Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa en bevisbaserad viktkontrollintervention och teststrategier för att öka implementeringen i gemenskapens mentala hälsoprogram (ACHIEVE-D)

18 augusti 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Detta är en pilot randomiserad klinisk prövning som testar en implementeringsintervention för att stödja leverans av ett beteendemässigt viktminskningsprogram vid samhällsprogram för mental hälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilot randomiserad klinisk prövning som testar en implementeringsintervention för att stödja leverans av ett beteendemässigt viktminskningsprogram vid samhällsprogram för mental hälsa. Utredarna kommer att genomföra ett pilotförsök som testar en standard och en förbättrad implementeringsintervention. De bevisade baserade interventionsutredarna bygger det beteendemässiga viktminskningsprogrammet på är ACHIEVE, och utredarna kallar det översatta viktminskningsprogrammet ACHIEVE-D. Standardversionen av implementeringsinterventionen, som kommer att utbilda personal i samhällets program för mental hälsa att bli ACHIEVE-D-coacher och kamrater för att bli ACHIEVE-D-kamratledare, kommer att inkludera personlig utbildning och onlineutbildning och avatarstödd motiverande intervjuövning, som samt organisatoriska strategimöten. Den förbättrade implementeringsinterventionen kommer att inkludera alla dessa strategier + prestationscoachning för ACHIEVE-D-coacher.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Joseph Gennusa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Tränare -

  • Vuxen personal eller kamrater på samhällets psykiska hälsoprogram
  • Vill och kan delta i utbildning och genomförande av intervention

Konsumenter-

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • Inskriven i ett psykiatrisk rehabiliteringsprogram
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Villig att göra förändringar i kost och träning för att gå ner i vikt
  • Villig att delta i ACHIEVE-gruppsessionerna virtuellt eller personligen minst en gång i veckan
  • Möjlighet att använda dator eller surfplatta
  • Kompetent och villig att ge informerat muntligt samtycke
  • Slutförande av baslinjedatainsamling

Exklusions kriterier:

  • Alla underliggande medicinska tillstånd som allvarligt kan minska den förväntade livslängden, förmågan att delta i studien eller för vilka kostförändring/fysisk aktivitet/viktminskning kan vara kontraindicerad, t.ex. lungsjukdom som kräver extra syre. Leversvikt. Anorexia nervosa eller bulimi Steg V njure sjukdom under dialys Kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, övergående ischemisk attack eller stroke
  • Insulinberoende diabetes
  • Oförmåga att gå utan hjälp (t.ex. använder käpp, rollator, etc)
  • Gravid, ammar eller planerar en graviditet under studieperioden
  • Tidigare eller planerad bariatrisk operation
  • Användning av ett receptbelagt läkemedel mot fetma eller receptfritt orlistat under de senaste 3 månaderna
  • Självrapporterad viktminskning på >20 kg under de senaste 3 månaderna
  • Störning av aktiv substans, alkoholmissbruk eller problem med alkoholkonsumtion (mer än 14 drinkar per vecka för kvinnor, mer än 21 drinkar per vecka för män)
  • Planerar att lämna mentalvårdsprogrammet eller flytta från geografiskt område inom 12 månader
  • Vikt större än 440 pund (för att inte överskrida kapaciteten för studieskalan)
  • Utredarens bedömning (t.ex. för oro över säkerhet, efterlevnad eller uppföljning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard implementeringsintervention
Standardversionen kommer att utbilda personal från gemenskapens mentalvårdsprogram för att bli ACHIEVE-D-coacher och kamrater för att bli ACHIEVE-D-kamratledare, kommer att inkludera personlig utbildning och onlineutbildning och avatarstödd motiverande intervjuövning samt organisatoriska strategimöten.
Övrig: utbildning inklusive personligen och online
utbildning, motiverande intervjuövningar
Övrig: organisatoriska strategimöten
möten med ledarskap för att optimera implementeringen av evidensbaserad praxis
Aktiv komparator: Förbättrad implementeringsintervention
Den förbättrade versionen kommer att utbilda personal från gemenskapens program för mental hälsa att bli ACHIEVE-D-coacher och kamrater för att bli ACHIEVE-D-kamratledare, kommer att inkludera personlig utbildning och onlineutbildning och avatarstödd motiverande intervjuövningar samt organisatoriska strategimöten. Den förbättrade versionen kommer också att inkludera prestationscoachning.
Övrig: utbildning inklusive personligen och online
utbildning, motiverande intervjuövningar
Övrig: organisatoriska strategimöten
möten med ledarskap för att optimera implementeringen av evidensbaserad praxis
Övrig: prestationscoachning
för att förbättra förmågan att leverera viktkontrollinsatsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap om uppnå interventionsämnen
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Kunskap för att leverera interventionen med hjälp av en åtgärd som utvecklats av studieteamet med frågor relaterade till vikthantering och gruppövning, 22 frågor, vardera antingen korrekta eller felaktiga. Poängintervall 0-22 återspeglar antalet frågor som besvaras korrekt. Högre poäng indikerar bättre prestanda.
Baslinjen och 6 månader
Själveffektivitet för att leverera uppnå intervention
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Själveffektivitet för att leverera interventionen med hjälp av en åtgärd som utvecklats av studieteamet med ett poängintervall på 1-10. En högre poäng är bättre och indikerar högre förtroende för att leverera interventionen.
Baslinjen och 6 månader
Trohet för att uppnå ingripande
Tidsram: Baslinjen (efter inledande träning) och 6 månader
Fidelity till interventionen med hjälp av ett verktygsbetyg från minimal kompetens för att leverera interventionen. Detta är ett stängt betygsform där tränare observeras och betygsätts. Totalt poäng varierade från 0 till 34 med högre poäng som indikerar högre trohet.
Baslinjen (efter inledande träning) och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillagd sockerförbrukning mätt i National Health Interview Survey (NHIS) Fem faktor Dietary Screener Survey
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Deltagarna själv rapporterade svar på NHIS fem faktor diet screener. De potentiella värdena sträcker sig från 0 portioner till ingen övre gräns med högre antal som indikerar högre mängder av livsmedelsprodukt som konsumeras.
Baslinjen och 6 månader
Frukt- och grönsakskonsumtion mätt i National Health Interview Survey (NHIS) Fem faktor Dietary Screener Survey
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Deltagarna själv rapporterade svar på NHIS fem faktor diet screener. De potentiella värdena sträcker sig från 0 portioner till ingen övre gräns med högre antal som indikerar högre mängder av livsmedelsprodukt som konsumeras.
Baslinjen och 6 månader
Konsument stillasittande beteende
Tidsram: Baslinjen och 6 månader

Cardia-tidiga stillasittande beteendefrågeformulär. 12-artikels stillasittande beteendemått som separat uppskattar tiden (ingen, 15 minuter eller mindre, 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar eller mer) tillbringade på sex kategorier av stillasittande beteenden för en genomsnittlig vardag eller helgdag. Dessa svar summeras sedan för att skapa separata uppskattningar av genomsnittlig vardag och helgdagens totala stillasittande beteende. En veckovis uppskattning av stillasittande beteende Dessa poäng vägs och summeras sedan för en total poäng som sträcker sig från 0 till 168 timmar och en genomsnittlig dagsuppskattning beräknas genom att dela denna veckovisa uppskattning med 7 (0 till 24).

Poäng som rapporteras nedan återspeglar den genomsnittliga dagsberäkningen av stillasittande beteende med ett möjligt poängintervall på 0 till 24 timmar. För alla poäng indikerar en högre poäng mer stillasittande aktivitet som slutförts på dagen. Högre poäng är sämre.
Baslinjen och 6 månader
Klientvikt
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
Vikt uppmätt i kilogram (kg) med hjälp av en kalibrerad skala och standardiserade procedurer
Baslinjen och 6 månader
Fortsatt webbplatsimplementering
Tidsram: 12 månader (6 månader efter den ursprungliga studieperioden för baslinjen till 6 månader)
Webbplatser rapporterade om programmet fortfarande levererades sex månader efter den ursprungliga studieperioden.
12 månader (6 månader efter den ursprungliga studieperioden för baslinjen till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00156866

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att följa riktlinjerna från National Institute of Mental Health (NIMH).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervikt och fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera