Bizonyítékokon alapuló beavatkozás adaptálása a megbélyegzéssel összefüggő stresszre, a mentális egészségre és a HIV-kockázatra a színes MSM esetében kis városi területeken (ESTEEM-conneCT)
2021. július 12. frissítette: Yale University
Bizonyítékokon alapuló beavatkozás adaptálása a megbélyegzéssel kapcsolatos stresszhez, a mentális egészséghez és a HIV-kockázathoz a színes MSM esetében kis városi területeken (ESTEEM-ConneCT)
Ennek a tanulmánynak a célja egy bizonyítékokon alapuló beavatkozás adaptálása a megbélyegzett stresszhez, a mentális egészséghez és a HIV-kockázathoz öböl, biszexuális és más olyan férfiak esetében, akik színes férfiakkal (MSM) szexelnek kis városi területeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két konkrét célja van. Az 1. cél egy meglévő (a tanulmányi PI által készített) beavatkozási kézikönyv módosítására összpontosít, felhasználva az MSM-mel New Havenben és Hartfordban, CT-ben végzett korábbi kvalitatív interjúk visszajelzéseit. Szintén beépítik a közelmúltban végzett kvalitatív kutatásokat az MSM színek rugalmasságáról. Konkrétan az a mód, ahogyan a faji kisebbségi megbélyegzés befolyásolja az MSM mentális egészségét a kis városi területeken, és az adaptív megküzdési készségeket, amelyeket az MSM felhasználhat ezekkel az egészségügyi fenyegetésekkel szemben.
A 2. cél az adaptált beavatkozás körülbelül 30 fiatal MSM (15 HIV-negatív és 15 HIV-pozitív) számára történő átadása, hogy adatokat gyűjtsenek az újonnan adaptált program megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. Az új program értékelése a kvantitatív értékelések előzetes összehasonlítása és a kvalitatív interjúk alapján történik, amelyek remélik, hogy információt nyújtanak a beavatkozás megvalósíthatóságáról, elfogadhatóságáról és a szükséges finomításokról.
Ez a projekt integrálja az MSM HIV-kockázatának kulturálisan érzékeny, bizonyítékokon alapuló beavatkozásaival kapcsolatos szakértelmet a Fair Haven Community Health Center közösségi alapú HIV-megelőzési és -gondozási kontextusába, ahol a beavatkozást a meglévő betegpopulációhoz fogják eljuttatni.
2019 áprilisától a Yale IRB frissítette és jóváhagyta a vizsgálati protokollt úgy, hogy a két beavatkozási kohorsz nem különbözött a HIV szerosztatusa szerint. Ez a döntés született: (1) a HIV-negatív férfiak nagyobb száma miatt, mint a HIV-pozitív férfiak, akik érdeklődést mutattak a vizsgálat iránt, és (2) azért, mert a résztvevők eldönthették, hogy felfedik-e szerosztatikusukat a csoportban. , ahogyan azt más MSM-ekkel való más valós interakciók során teszik, a hozzájárulási folyamat során felülvizsgálva. Így nem volt HIV-szerosztátus alapján csoportbesorolás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek kötelező:
- Jelentse a várható 6 hónapos lakossági stabilitást New Haven megyében
- Meleg vagy biszexuális férfinak vallja magát, vagy jelentse, hogy olyan férfi, aki elmúlt 12 hónapja szexelt egy férfival
- Etnikai vagy faji kisebbségnek vallja magát, beleértve a feketét, afroamerikait, karibi amerikait, spanyolt és latinokat
- Folyékonyan beszél angolul
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik nem teljesítik a részvételi feltételeket, nem vehetnek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fiatal meleg és biszexuális színes bőrű férfiak
Körülbelül 30 fiatal színes MSM vesz részt heti 90 perces csoportos kezeléseken 10 héten keresztül.
Minden résztvevő elvégzi az eredményértékelést az alapvonalon és három hónappal a kezelés után, valamint egy kilépési interjút.
|
A beavatkozás adaptálja az ESTEEM (Pachankis és mtsai, 2015) beavatkozást, hogy kezelje azokat a többszörös megbélyegzést okozó stresszeket, amelyekkel a színes MSM szembesül, beleértve a szexuális irányultságot és a faji megbélyegzést egy manuális, CBT-alapú beavatkozás során.
Körülbelül harminc résztvevő (két kohorszra osztva) tíz csoportos foglalkozáson vesz részt, amelyekre három hónapon keresztül hetente egyszer kerül sor.
A csoportok "zártak" lesznek, mivel az első hét után nem csatlakozhatnak új tagok, hogy elősegítsék a nyílt önmegnyilatkozást és a csoporttagok közötti bizalmat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők depressziójának mérésére az Epidemiológiai Tanulmányok Központja – Depressziós Skála (CES-D) szolgál.
A teljes depressziós pontszámot a 20 elem összegeként számítják ki, a 3., 11., 14. és 16. tételek megfordításával.
A belsőleg hiányzó adatok (nem megválaszolt tételek) esetén az összegek a hiányzó értékek imputálása után kerültek kiszámításra: # elem a skálán / # ténylegesen válaszolva, megszorozva a megválaszolt tételekből kapott összeggel.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez az elmúlt héten.
A tartomány 0-60.
|
3 hónap
|
|
HIV átviteli kockázat
Időkeret: 90 nap
|
A HIV-fertőzés kockázatát az elmúlt 90 napos idővonal-követési interjú (TLFB; Sobell és Sobell, 1992) segítségével értékelték.
A HIV kockázati magatartást az elmúlt 90 napban azon szexuális aktusok számából számítottuk ki, amelyek során nem alkalmaztak kulcsfontosságú ártalomcsökkentő stratégiákat (például óvszer, PrEP, vírusterhelés visszaszorítása), és úgy számítottuk ki, hogy elosztottuk a kockázatnak kitett szexuális aktusok teljes számát. HIV átvitel a szexuális aktusok teljes számával.
A szexuális aktusok 0-tól (elméletileg) végtelenig terjednek.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió általános súlyossági és károsodási skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az ODSIS (Bentley et al., 2014) egy 5 tételből álló skála, amely arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék a depresszió elmúlt heti tüneteivel kapcsolatos súlyosságot és károsodást (pl. „Az elmúlt héten, amikor depressziósnak érezte magát, milyen intenzív vagy súlyos volt-e a depressziója?) 0-ról (kicsi vagy semmi: a depresszió hiányzott vagy alig észrevehető.) 4-ig (extrém: A depresszió elsöprő volt.).
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót és kapcsolódó károsodást jeleznek az elmúlt héten.
|
3 hónap
|
|
A szorongás általános súlyosságának és károsodásának skálája
Időkeret: 3 hónap
|
Az OASIS (Norman et al., 2006) egy 5 tételből álló skála, amely arra kéri az egyéneket, hogy értékeljék az elmúlt heti szorongásos tünetek súlyosságát és károsodását (pl. „Az elmúlt héten, amikor szorongást érzett, milyen intenzív vagy súlyos volt). szorongásod volt?") 0-tól (kevés vagy semmi: a szorongás hiányzott vagy alig észrevehető.) 4-ig (extrém: A szorongás elsöprő volt).
Egyáltalán lehetetlen volt pihenni.
A testi tünetek elviselhetetlenek voltak).
A pontszámok 0-tól 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást és kapcsolódó károsodást jeleznek az elmúlt héten.
|
3 hónap
|
|
Rövid tünetjegyzék
Időkeret: 3 hónap
|
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011).
A 18 elemből álló BSI globális súlyossági indexe a depresszió, a szorongás és a szomatizációs alskálák átlagos pontszámát adja meg, és értékeli a pszichológiai szorongást (pl. "benső idegesség vagy reszketés érzése") 0-tól (egyáltalán nem) 5-pontos skálán. ) – 4 (rendkívül) az elmúlt 7 napban.
A pontszámok 0 és 72 között mozognak, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek (a tünetek nagyobb súlyossága).
|
3 hónap
|
|
Öngyilkossági gondolatok attribútumai skála
Időkeret: 3 hónap
|
A SIDAS (van Spijker et al., 2014) egy 5 tételből álló skála, amely felméri az öngyilkossági gondolatok elmúlt hónapi gyakoriságát és ellenőrizhetőségét, azt, hogy mennyire közel került valaki a kísérlethez, valamint az öngyilkossági gondolatokhoz kapcsolódó szorongást és károsodást (pl. "Az elmúlt hónapban milyen gyakran voltak öngyilkossági gondolatai?").
A válaszok 0-tól (soha vagy egyáltalán nem) 10-ig (mindig vagy rendkívül) terjednek minden egyes elemre, a 2. pont fordított pontozása mellett.
A skála pontszámai 0 és 50 között mozognak, a magasabb pontszámok több (rosszabb) öngyilkossági gondolatot jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje
Időkeret: 3 hónap
|
Az AUDIT (Saunders et al., 1993) az elmúlt 3 hónap alkoholfogyasztását és a kapcsolódó problémákat 10 tételben értékeli (pl. „Milyen gyakran ivott alkoholt tartalmazó italt?”), változó numerikus válaszlehetőségekkel.
A 8-as vagy nagyobb pontszám klinikai határértékként szolgál a veszélyes alkoholfogyasztásra.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok veszélyesebb alkoholfogyasztást jeleznek (rosszabb eredmény)
|
3 hónap
|
|
Óvszerhasználati önhatékonysági kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
Az SSSEQ a válaszadók szex közbeni óvszerhasználatába vetett bizalmát méri fel különböző forgatókönyvekben.
Példa: "Mennyire biztos abban, hogy elkerülheti az anális szexet óvszer nélkül, ha olyan emberrel van, aki nagyon meleg?" és "Mennyire biztos abban, hogy elkerülheti az anális szexet óvszer nélkül, ha részeg vagy drogozva?".
A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (rendkívül magabiztos) terjednek.
A pontszámok 1 és 65 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonyságot jeleznek a biztonságos szex gyakorlása körül (jobb eredmény)
|
3 hónap
|
|
Szexuális kényszeres skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az SCS (Kalichman és Rompa, 2011) a válaszadók szexszel kapcsolatos kényszerességét értékeli. Példaelemek: „A szexuális vágyaim megzavarták a mindennapi életemet” és a „Szexuális gondolataim és viselkedéseim problémákat okoznak az életemben”, a válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem olyan, mint én) 4-ig (nagyon olyan, mint én) ).
A pontszámok 1-től 40-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb szexuális kényszerességet jeleznek (rosszabb eredmény)
|
3 hónap
|
|
Melegekkel kapcsolatos elutasítási érzékenységi skála
Időkeret: 3 hónap
|
A GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljenek 14 matricát abból a szempontból, hogy mindegyik mennyire aggódik vagy szorongatná őket amiatt, hogy szexuális irányultságuk miatt elutasítják őket, és mennyire valószínű, hogy az elutasítást szexuális irányultságuknak tulajdonítják.
Például az egyik tétel a következőt írja: "Már néhány éve randiztál valakivel, és esküvői meghívót kapsz egy közvetlen barátod esküvőjére.
A meghívó csak neked szól, nem neked és egy vendégnek."
A szorongásra és a valószínűségre adott válaszok 1-től (nagyon nem aggályos/nagyon valószínűtlen) 6-ig (nagyon aggodalomra okot adó/nagyon valószínű) terjednek.
Az összpontszám az összes elem szorongásos és valószínűségi pontszámának szorzata, és 0 és 504 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elutasítási érzékenységet jeleznek (rosszabb eredmény).
|
3 hónap
|
|
Önrejtő skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az SCS (Larson és Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing és Parsons, 2013) azt értékeli, hogy a válaszadók mennyire titkolják szexuális irányultságukat.
Ilyen például a következő: „Senkivel nem osztottam meg, hogy férfiakkal szexelek” és „Amikor férfiakkal szexelek, azt megtartom magamnak”.
A válaszlehetőségek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
A skálapontszámok 7-35 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a szexuális irányultság nagyobb eltitkolását jelzik.
|
3 hónap
|
|
Internalizált homofóbia skála
Időkeret: 3 hónap
|
Az IHS felméri a válaszadók szexuális irányultságával kapcsolatos internalizált megbélyegzést, és arra kéri őket, hogy értékeljék az LMBTQ identitásukkal kapcsolatos gondolataikat és érzéseiket (pl. „Azt kívántad, bárcsak ne lennél meleg, biszexuális vagy furcsa).
A válaszok 1-től (soha) 4-ig (gyakran) terjednek.
A skálapontszámok 9 és 36 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb internalizált megbélyegzést (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP használat
Időkeret: 3 hónap
|
A résztvevők jelezték, hogy az elmúlt három hónapban ragaszkodtak-e a PrEP-hez.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000022422
- P30MH062294-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .