Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todisteisiin perustuvan toimenpiteen mukauttaminen leimautumiseen liittyvään stressiin, mielenterveyteen ja hiv-riskiin MSM:n värilliselle pienelle kaupunkialueelle (ESTEEM-conneCT)

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Yale University

Todisteisiin perustuvan toimenpiteen sopeuttaminen leimautumiseen liittyvään stressiin, mielenterveyteen ja HIV-riskiin MSM:n värilliselle pienille kaupunkialueille (ESTEEM-yhteys)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa näyttöön perustuva interventio stigmaan liittyvään stressiin, mielenterveyteen ja HIV-riskiin lahden, biseksuaaleille ja muille miehille, jotka harrastavat seksiä värillisten miesten (MSM) kanssa pienillä kaupunkialueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta. Tavoite 1 keskittyy olemassa olevan interventiokäsikirjan (tutkimuksen PI:n luoman) muokkaamiseen käyttämällä palautetta aikaisemmista laadullisista haastatteluista MSM:n kanssa New Havenissa ja Hartfordissa, CT. Mukana on myös viimeaikainen laadullinen tutkimus MSM:n värien kimmoisuudesta. Erityisesti tapoja, joilla rotuvähemmistöjen leimautuminen vaikuttaa MSM:n mielenterveyteen pienillä kaupunkialueilla, ja mukautuvia selviytymistaitoja, joita MSM voi käyttää näiden terveysuhkien edessä.

Tavoite 2 sisältää mukautetun toimenpiteen toimittamisen noin 30 nuorelle MSM:lle (15 HIV-negatiivista ja 15 HIV-positiivista) tiedon keräämiseksi äskettäin mukautetun ohjelman toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Uuden ohjelman arviointi suoritetaan käyttämällä kvantitatiivisten arvioiden ennakkovertailuja ja laadullisia haastatteluja, joiden toivotaan antavan tietoa toimenpiteiden toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja tarvittavista tarkennuksista.

Tämä projekti yhdistää kulttuurisesti herkkien näyttöön perustuvien interventioiden asiantuntemusta MSM:n HIV-riskin varalta yhteisöpohjaiseen HIV-ehkäisy- ja hoitokontekstiin Fair Haven Community Health Centerissä, jossa interventio toimitetaan olemassa olevalle potilasjoukolle.

Huhtikuusta 2019 alkaen tutkimusprotokolla päivitettiin ja hyväksyttiin Yalen IRB:n toimesta siten, että kaksi interventiokohorttia eivät eronneet HIV-serotilanteen mukaan. Tämä päätös tehtiin: (1) koska HIV-negatiivisia miehiä oli enemmän kuin HIV-positiivisia miehiä, jotka ilmaisivat kiinnostuksensa tutkimukseen ja (2) koska osallistujat saattoivat päättää, paljastavatko he serostatuutensa ryhmässä vai eivät. , kuten ne tekevät muissa tosielämän vuorovaikutuksessa muiden MSM:ien kanssa, kuten suostumusprosessin aikana tarkistettiin. Siten ei ollut HIV-serostatuksen perusteella tehtyä ryhmäjakoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien tulee:

  • Raportoi odotettu 6 kuukauden asuintilan vakaus New Havenin piirikunnassa
  • Tunnista itsesi homoksi tai biseksuaaliksi mieheksi tai ilmoita olevasi mies, joka on harrastanut seksiä miehen kanssa viimeiset 12 kuukautta
  • tunnistaa itsensä etniseksi tai rodulliseksi vähemmistöksi, mukaan lukien mustat, afroamerikkalaiset, karibialaisamerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset ja latinalaiset
  • Puhu sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumisehtoja, eivät ole oikeutettuja osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nuoria homo- ja biseksuaalisia värikkäitä miehiä
Noin 30 nuorta värillistä MSM:ää osallistuu viikoittaisiin 90 minuutin ryhmähoitoihin 10 viikon ajan. Kaikki osallistujat suorittavat tulosarvioinnit lähtötilanteessa ja kolme kuukautta hoidon jälkeen sekä lopetushaastattelun.
Käyttäytyminen: ESTEEM YHTEYS
Interventio mukauttaa ESTEEM-interventiota (Pachankis et al, 2015) käsittelemään värin MSM:n kohtaamia useita leimautumista aiheuttavia stressitekijöitä, mukaan lukien seksuaalinen suuntautuminen ja rodullinen stigma manuaalisessa, CBT-pohjaisessa interventiossa. Noin kolmekymmentä osallistujaa (jaettu kahteen kohorttiin) suorittaa kymmenen ryhmäistuntoa, jotka järjestetään säännöllisesti kerran viikossa kolmen kuukauden aikana. Ryhmät ovat "suljettuja" siten, että uusia jäseniä ei saa liittyä ensimmäisen viikon jälkeen, jotta edistettäisiin avointa itsensä paljastamista ja luottamusta ryhmän jäsenten keskuudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien masennuksen mittaamiseen käytetään Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) -mittaria. Masennuksen kokonaispistemäärä lasketaan 20 kohteen summana, ja kohteet 3, 11, 14 ja 16 ovat käänteisiä. Tapauksissa, joissa sisäisesti puuttui tietoja (ei vastattuja), summat laskettiin puuttuvien arvojen imputoinnin jälkeen: # asteikolla olevaa kohdetta / # tosiasiallisesti vastattu, kerrottuna vastatuista kohdista saadulla summalla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän masennusoireita viimeisen viikon aikana. Alue on 0-60.
3 kuukautta
HIV-tartuntariski
Aikaikkuna: 90 päivää
HIV-tartuntariski arvioitiin Past-90-day Timeline Follow-back -haastattelulla (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). HIV-riskikäyttäytyminen laskettiin viimeisten 90 päivän aikana tapahtuneiden seksiaktien lukumääränä, joissa ei käytetty keskeisiä haittojen vähentämisstrategioita (esim. kondomi, PrEP, viruskuorman vähentäminen), ja laskettiin jakamalla riskissä olevien seksiaktien kokonaismäärä. HIV-tartunta seksiaktien kokonaismäärällä. Seksiaktiot vaihtelevat nollasta (teoreettisesti) äärettömään.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ODSIS (Bentley et al., 2014) on 5-osainen asteikko, joka pyytää yksilöitä arvioimaan viime viikon masennuksen oireiden vakavuutta ja heikkenemistä (esim. "Kun olet tuntenut olosi masentuneeksi viimeisen viikon aikana, kuinka voimakas tai heikentynyt oliko masennuksesi vakava?) 0:sta (vähän tai ei ollenkaan: masennusta ei ollut tai se oli tuskin havaittavissa.) 4:ään (äärimmäinen: Masennus oli ylivoimainen.). Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta ja siihen liittyvää vajaatoimintaa viimeisen viikon aikana.
3 kuukautta
Ahdistuneisuuden yleinen vakavuus ja heikkenemisasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
OASIS (Norman et al., 2006) on 5 pisteen asteikko, joka pyytää henkilöitä arvioimaan viime viikon ahdistuneisuusoireiden vakavuutta ja heikkenemistä (esim. "Kun olet tuntenut ahdistusta viime viikolla, kuinka voimakas tai vakava oliko ahdistuksesi?") 0:sta (vähän tai ei ollenkaan: Ahdistus puuttui tai tuskin havaittavissa.) 4:ään (äärimmäinen: Ahdistus oli ylivoimaista). Oli mahdotonta rentoutua ollenkaan. Fyysiset oireet olivat sietämättömiä). Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja siihen liittyvää heikkenemistä viime viikolla.
3 kuukautta
Lyhyt oireluettelo
Aikaikkuna: 3 kuukautta
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et ai., 2011). 18 kohdan BSI:n globaali vakavuusindeksi antaa keskimääräisen pistemäärän masennuksen, ahdistuneisuuden ja somatisaation ala-asteikoissa ja arvioi psykologista kärsimystä (esim. "hermostuneisuutta tai vapinaa sisällä") 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan ) - 4 (erittäin) viimeisen 7 päivän aikana. Pisteet vaihtelevat 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia (suurempi oireiden vakavuus).
3 kuukautta
Itsemurha-ajatusten asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SIDAS (van Spijker et al., 2014) on 5-osainen asteikko, joka arvioi itsemurha-ajatusten esiintymistiheyttä ja hallittavuutta kuluneen kuukauden aikana, kuinka lähelle on tullut yritystä, sekä itsemurha-ajatuksiin liittyvää ahdistusta ja heikkenemistä (esim. "Kuinka usein olet viimeisen kuukauden aikana ajatellut itsemurhaa?"). Vastaukset vaihtelevat 0:sta (ei koskaan tai ei ollenkaan) 10:een (aina tai erittäin) kussakin kohdassa, ja kohta 2 pisteytetään käänteisesti. Asteikkopisteet vaihtelevat 0-50, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän (huonompia) itsemurha-ajatuksia
3 kuukautta
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
AUDIT (Saunders et al., 1993) arvioi viimeisen kolmen kuukauden alkoholia ja siihen liittyviä ongelmia 10 kohteen osalta (esim. "Kuinka usein joit alkoholia sisältävän juoman?") vaihtelevilla numeerisilla vastausvaihtoehdoilla. Pistemäärä 8 tai enemmän toimii kliinisenä rajana, joka osoittaa vaarallista juomista. Pisteet vaihtelevat 0–40, korkeammat pisteet osoittavat vaarallisempaa juomista (huonompi tulos)
3 kuukautta
Kondomin käytön itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SSSEQ arvioi vastaajien luottamusta kondomin käyttöön seksin aikana eri skenaarioissa. Esimerkkikohteita ovat: "Kuinka varma olet siitä, että voit välttää anaaliseksin ilman kondomia, kun olet jonkun kanssa, joka on todella kuuma?" ja "Kuinka varma olet siitä, että voisit välttää anaaliseksin ilman kondomia, kun olet humalassa tai huumeita täynnä?". Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin itsevarma). Pisteet vaihtelevat 1–65, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetehokkuutta turvaseksin harjoittamisen suhteen (parempi tulos)
3 kuukautta
Seksuaalisen pakko-oireisuuden asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SCS (Kalichman & Rompa, 2011) arvioi vastaajien pakko-oireisuutta seksin suhteen. Esimerkkikohteita ovat "Seksihaluni ovat häirinneet jokapäiväistä elämääni" ja "Seksuaalisen ajatukseni ja käytökseni aiheuttavat ongelmia elämässäni". Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan niin kuin minä) ja 4:een (erittäin samanlainen kuin minä) ). Pisteet vaihtelevat 1–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa seksuaalista pakko-oireisuutta (huonompi tulos)
3 kuukautta
Homoihin liittyvä hylkäämisherkkyysasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) pyytää vastaajia arvioimaan 14 vinjettiä sen mukaan, kuinka huolestuneita tai ahdistuneita kukin saisi heidät hylätyksi tulemisesta seksuaalisen suuntautumisensa vuoksi, ja todennäköisyydellä, että hylkääminen johtuu seksuaalisesta suuntautumisestaan. Esimerkiksi eräs kohta sanoo: "Olet seurustellut jonkun kanssa muutaman vuoden ja saat hääkutsun suoran ystävän häihin. Kutsu oli osoitettu vain sinulle, ei sinulle ja vieraalle." Reaktiot ahdistukseen ja todennäköisyyteen vaihtelevat 1:stä (erittäin huoleton/erittäin epätodennäköinen) 6:een (erittäin huolestunut/erittäin todennäköinen). Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden ahdistus- ja todennäköisyyspisteiden tulojen summa, ja se vaihtelee välillä 0-504, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hylkäysherkkyyttä (huonompi tulos).
3 kuukautta
Itsesalautuva vaaka
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) arvioi vastaajien seksuaalisen suuntautumisen salailua. Esimerkkejä ovat "En ole kertonut kenellekään, että harrastan seksiä miesten kanssa" ja "Kun harrastan seksiä miesten kanssa, pidän sen omana tietonani". Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 7-35, ja korkeammat pisteet osoittavat seksuaalisen suuntautumisen suurempaa salailua.
3 kuukautta
Sisäinen homofobia-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IHS arvioi vastaajien seksuaaliseen suuntautumiseen liittyvää sisäistä stigmaa ja pyytää heitä arvioimaan LGBTQ-identiteettiinsä liittyviä ajatuksia ja tunteita (esim. "Olet toivonut, ettet olisi homo, biseksuaali tai queer". Vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei koskaan) 4:ään (usein). Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 9–36, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sisäistä stigmaa (huonompi tulos).
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat ilmoittivat, olivatko he noudattaneet PrEP:tä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV MSM:ssä

Kliiniset tutkimukset ESTEEM YHTEYS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa