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Adaptando uma intervenção baseada em evidências para estresse relacionado ao estigma, saúde mental e risco de HIV para HSH de cor em pequenas áreas urbanas (ESTEEM-conneCT)

12 de julho de 2021 atualizado por: Yale University

Adaptando uma intervenção baseada em evidências para estresse relacionado ao estigma, saúde mental e risco de HIV para HSH de cor em pequenas áreas urbanas (ESTEEM-conneCT)

O objetivo deste estudo é adaptar uma intervenção baseada em evidências para estresse relacionado ao estigma, saúde mental e risco de HIV para baios, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) de cor em pequenas áreas urbanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem dois objetivos específicos. O objetivo 1 se concentrará na modificação de um manual de intervenção existente (criado pelo estudo PI) usando feedback de entrevistas qualitativas anteriores com HSH em New Haven e Hartford, CT. Também serão incorporadas pesquisas qualitativas recentes sobre a resiliência de MSM de cor. Especificamente, as maneiras pelas quais o estigma da minoria racial afeta a saúde mental dos HSH em pequenas áreas urbanas e as habilidades adaptativas de enfrentamento que os HSH podem usar diante dessas ameaças à saúde.

O objetivo 2 consistirá na entrega da intervenção adaptada a aproximadamente 30 jovens HSH (15 HIV negativos e 15 HIV positivos) para coletar dados sobre a viabilidade e aceitabilidade do programa recém-adaptado. A avaliação do novo programa será conduzida usando comparações pré-pós de avaliações quantitativas e de entrevistas qualitativas com a esperança de fornecer informações sobre a viabilidade da intervenção, aceitabilidade e qualquer refinamento necessário.

Este projeto integra experiência em intervenções baseadas em evidências culturalmente sensíveis para o risco de HIV de HSH em um contexto comunitário de prevenção e atendimento ao HIV no Fair Haven Community Health Center, onde a intervenção será entregue à população de pacientes existente.

A partir de abril de 2019, o protocolo do estudo foi atualizado e aprovado pelo Yale IRB de forma que as duas coortes de intervenção não diferissem quanto ao status sorológico do HIV. Essa decisão foi tomada: (1) por causa do maior número de homens HIV negativos, em comparação aos homens HIV positivos, que manifestaram interesse no estudo e (2) porque os participantes podiam decidir se revelavam ou não seu status sorológico no grupo , como fazem em outras interações da vida real com outros HSH, conforme analisado durante o processo de consentimento. Portanto, não houve designação de grupo com base no status sorológico do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem:

  • Relatório de estabilidade residencial antecipada de 6 meses no condado de New Haven
  • Identificar-se como um homem gay ou bissexual ou relatar ser um homem que teve relações sexuais nos últimos 12 meses com um homem
  • Identificar-se como uma minoria étnica ou racial, incluindo negros, afro-americanos, caribenhos, hispânicos e latinos
  • fala ingles fluente

Critério de exclusão:

  • Os participantes que não atenderem aos critérios de inclusão não serão elegíveis para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jovens gays e bissexuais de cor
Aproximadamente 30 jovens HSH de cor participarão de sessões semanais de tratamento em grupo de 90 minutos durante 10 semanas. Todos os participantes completarão avaliações de resultado no início e três meses após o tratamento, bem como uma entrevista de saída.
Comportamental: CONEXÃO DE ESTIMA
A intervenção adapta a intervenção ESTEEM (Pachankis et al, 2015) para abordar os estressores de estigma múltiplo enfrentados por HSH de cor, incluindo orientação sexual e estigma racial em uma intervenção manual baseada em TCC. Aproximadamente trinta participantes (divididos entre duas coortes) completarão dez sessões de grupo que ocorrerão em horários regulares uma vez por semana ao longo de três meses. Os grupos serão "fechados", de modo que nenhum novo membro poderá ingressar após a primeira semana, a fim de promover a auto-revelação aberta e a confiança entre os membros do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 3 meses
Para mensurar a depressão nos participantes, será utilizada a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Uma pontuação geral de depressão é calculada como a soma dos 20 itens, com os itens 3, 11, 14 e 16 invertidos. Nos casos com dados faltantes internamente (itens não respondidos), os somatórios foram computados após imputação dos valores faltantes: # itens da escala / # realmente respondidos, multiplicados pela soma obtida dos itens respondidos. Uma pontuação mais alta indica mais sintomatologia depressiva na última semana. O intervalo é de 0 a 60.
3 meses
Risco de transmissão do HIV
Prazo: 90 dias
O risco de transmissão do HIV foi avaliado por meio da entrevista de acompanhamento da linha do tempo dos últimos 90 dias (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). O comportamento de risco do HIV foi calculado como o número de atos sexuais nos últimos 90 dias em que as principais estratégias de redução de danos não foram empregadas (por exemplo, preservativo, PrEP, supressão da carga viral) e calculado dividindo o número total de atos sexuais em risco Transmissão do HIV pelo número total de atos sexuais. Os atos sexuais variam de 0 a (teoricamente) infinito.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala geral de gravidade e comprometimento da depressão
Prazo: 3 meses
ODSIS (Bentley et al., 2014) é uma escala de 5 itens que solicita aos indivíduos que avaliem a gravidade e o prejuízo associados aos sintomas de depressão da última semana (por exemplo, "Na última semana, quando você se sentiu deprimido, quão intenso ou grave foi a sua depressão?) de 0 (pouca ou nenhuma: a depressão estava ausente ou quase imperceptível.) a 4 (extrema: a depressão foi esmagadora.). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior depressão e comprometimento associado na última semana.
3 meses
Escala geral de gravidade e comprometimento da ansiedade
Prazo: 3 meses
OASIS (Norman et al., 2006) é uma escala de 5 itens que solicita aos indivíduos que avaliem a gravidade e o prejuízo associados aos sintomas de ansiedade da última semana (por exemplo, "Na última semana, quando você se sentiu ansioso, quão intenso ou grave era sua ansiedade?") de 0 (pouca ou nenhuma: a ansiedade estava ausente ou quase imperceptível.) a 4 (extrema: a ansiedade era avassaladora. Era impossível relaxar. Os sintomas físicos eram insuportáveis). As pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade e comprometimento associado na última semana.
3 meses
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: 3 meses
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). O Índice de Gravidade Global do BSI de 18 itens fornece uma pontuação média nas subescalas de depressão, ansiedade e somatização e avalia o sofrimento psicológico (por exemplo, "sentir nervosismo ou tremores por dentro") em uma escala de 5 pontos de 0 (nada ) a 4 (extremamente) nos últimos 7 dias. As pontuações variam de 0 a 72, com pontuações mais altas indicando piores resultados (maior gravidade dos sintomas).
3 meses
Escala de Atributos de Ideação Suicida
Prazo: 3 meses
SIDAS (van Spijker et al., 2014) é uma escala de 5 itens que avalia a frequência e a capacidade de controle de pensamentos suicidas no último mês, quão perto alguém chegou de fazer uma tentativa e angústia e prejuízo associados a pensamentos suicidas (por exemplo, "No último mês, com que frequência você teve pensamentos suicidas?"). As respostas variam de 0 (nunca ou nada) a 10 (sempre ou extremamente) em cada item, com o item 2 pontuado inversamente. As pontuações da escala variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando mais (pior) ideação suicida
3 meses
Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool
Prazo: 3 meses
O AUDIT (Saunders et al., 1993) avalia o álcool nos últimos 3 meses e problemas relacionados em 10 itens (por exemplo, "Com que frequência você tomou uma bebida contendo álcool?") com várias opções de resposta numérica. Uma pontuação de 8 ou mais serve como um limite clínico indicando consumo perigoso. As pontuações variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando consumo mais perigoso (pior resultado)
3 meses
Questionário de autoeficácia no uso de preservativos
Prazo: 3 meses
O SSSEQ avalia a confiança dos entrevistados no uso do preservativo durante o sexo em diferentes cenários. Os itens de exemplo incluem: "Quão confiante você está de que poderia evitar fazer sexo anal sem camisinha quando está com alguém que é realmente gostoso?" e "Quão confiante você está de que poderia evitar fazer sexo anal sem camisinha quando está bêbado ou sob efeito de drogas?". As opções de resposta variam de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante). As pontuações variam de 1 a 65, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia em relação à prática de sexo seguro (melhor resultado)
3 meses
Escala de Compulsividade Sexual
Prazo: 3 meses
O SCS (Kalichman & Rompa, 2011) avalia a compulsividade dos entrevistados em relação ao sexo. Itens de exemplo incluem "Meus desejos de fazer sexo atrapalharam minha vida diária" e "Meus pensamentos e comportamentos sexuais estão causando problemas em minha vida", com opções de resposta variando de 1 (Não é nada parecido comigo) a 4 (Muito parecido comigo ). As pontuações variam de 1 a 40, com pontuações mais altas indicando maior compulsividade sexual (pior resultado)
3 meses
Escala de Sensibilidade de Rejeição Relacionada a Gays
Prazo: 3 meses
O GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) pede aos respondentes que classifiquem 14 vinhetas em termos de quão preocupados ou ansiosos cada um os deixaria sobre serem rejeitados por causa de sua orientação sexual e sua probabilidade de atribuir a rejeição à sua orientação sexual. Por exemplo, um item afirma: "Você está namorando alguém há alguns anos e recebeu um convite de casamento para o casamento de um amigo hétero. O convite foi endereçado apenas a você, não a você e a um convidado". As respostas para as hastes de ansiedade e probabilidade variam de 1 (muito despreocupado/muito improvável) a 6 (muito preocupado/muito provável). A pontuação total é a soma dos produtos das pontuações de ansiedade e probabilidade de todos os itens e varia de 0 a 504, com pontuações mais altas indicando maior sensibilidade à rejeição (pior resultado).
3 meses
Escala de auto-ocultação
Prazo: 3 meses
O SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) avalia o fato de os respondentes ocultarem sua orientação sexual. Os itens de exemplo incluem: "Não compartilhei com ninguém que faço sexo com homens" e "Quando faço sexo com homens, guardo para mim". As opções de resposta variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações da escala variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior ocultação da orientação sexual.
3 meses
Escala de Homofobia Internalizada
Prazo: 3 meses
O IHS avalia o estigma internalizado relacionado à orientação sexual dos entrevistados, pedindo-lhes que classifiquem pensamentos e sentimentos relacionados à sua identidade LGBTQ (por exemplo, "Você gostaria de não ser gay, bissexual ou queer). As respostas variam de 1 (nunca) a 4 (frequentemente). As pontuações da escala variam de 9 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando maior estigma internalizado (pior resultado).
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de PrEP
Prazo: 3 meses
Os participantes indicaram se haviam aderido à PrEP nos últimos três meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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