- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03464422
Tilpasning av en evidensbasert intervensjon for stigma-relatert stress, mental helse og HIV-risiko for MSM av farger i små byområder (ESTEEM-conneCT)
Tilpasning av en evidensbasert intervensjon for stigma-relatert stress, mental helse og HIV-risiko for MSM av farger i små byområder (ESTEEM-connect)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to spesifikke mål. Mål 1 vil fokusere på modifikasjon av en eksisterende intervensjonsmanual (laget av studiens PI) ved å bruke tilbakemeldinger fra tidligere kvalitative intervjuer med MSM i New Haven og Hartford, CT. Nyere kvalitativ forskning på MSM av fargers motstandskraft vil også inkluderes. Spesielt måtene raseminoritetsstigma påvirker den mentale helsen til MSM i små byområder og adaptive mestringsevner som MSM kan bruke i møte med disse helsetruslene.
Mål 2 vil bestå av å levere den tilpassede intervensjonen til ca. 30 unge MSM (15 HIV-negative og 15 HIV-positive) for å samle inn data om gjennomførbarheten og akseptabiliteten av det nylig tilpassede programmet. Evalueringen av det nye programmet vil bli utført ved å bruke pre-post-sammenligninger av kvantitative vurderinger og fra kvalitative intervjuer som håper å gi informasjon om intervensjonsgjennomførbarhet, akseptbarhet og eventuell nødvendig foredling.
Dette prosjektet integrerer ekspertise innen kultursensitive evidensbaserte intervensjoner for MSMs HIV-risiko i en lokalsamfunnsbasert HIV-forebygging og omsorgskontekst ved Fair Haven Community Health Center, hvor intervensjonen vil bli levert til den eksisterende pasientpopulasjonen.
Fra april 2019 ble studieprotokollen oppdatert og godkjent av Yale IRB slik at de to intervensjonskohortene ikke skilte seg med HIV-serostatus. Denne avgjørelsen ble tatt: (1) på grunn av det større antallet HIV-negative menn, sammenlignet med HIV-positive menn, som uttrykte interesse for studien og (2) fordi deltakerne kunne bestemme om de skulle avsløre sin serostatus i gruppen eller ikke , som de gjør i andre virkelige interaksjoner med andre MSM, som gjennomgått under samtykkeprosessen. Det var altså ingen gruppetildeling basert på HIV-serostatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- Rapporter forventet 6-måneders boligstabilitet i New Haven fylke
- Identifiser deg selv som en homofil eller bifil mann eller rapporter at han er en mann som har hatt sex med en mann siste 12 måneder
- Identifiser deg selv som en etnisk eller rasemessig minoritet, inkludert svarte, afroamerikanske, karibiske amerikanske, latinamerikanske og latinamerikanske
- Snakker flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke oppfyller inkluderingskriteriene vil ikke være kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Unge homofile og bifile menn av farge
Omtrent 30 unge MSM av farger vil delta i ukentlige 90-minutters gruppebehandlingsøkter over 10 uker.
Alle deltakerne vil fullføre resultatvurderinger ved baseline og tre måneder etter behandling, samt et utgangsintervju.
|
Intervensjonen tilpasser ESTEEM (Pachankis et al, 2015) intervensjon for å adressere stressfaktorene med flere stigmatiseringer som MSM av farger står overfor, inkludert seksuell legning og rasestigma i en manuell, CBT-basert intervensjon.
Omtrent tretti deltakere (fordelt mellom to kohorter) vil gjennomføre ti gruppeøkter vil finne sted til faste tider en gang per uke i løpet av tre måneder.
Gruppene vil bli "stengt" ved at ingen nye medlemmer vil få bli med etter den første uken for å fremme åpen selvutlevering og tillit blant gruppemedlemmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
For å måle depresjon hos deltakere vil Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala (CES-D) brukes.
En samlet depresjonsscore beregnes som summen av de 20 elementene, med punkt 3, 11, 14 og 16 omvendt.
I tilfeller med internt manglende data (poster som ikke er besvart), ble summene beregnet etter imputering av de manglende verdiene: # elementer på skala / # faktisk besvart, multiplisert med summen hentet fra de besvarte elementene.
En høyere score indikerer mer depressiv symptomatologi i løpet av den siste uken.
Området er 0-60.
|
3 måneder
|
|
HIV-overføringsrisiko
Tidsramme: 90 dager
|
Risikoen for HIV-overføring ble vurdert gjennom Past-90-day Timeline Followback-intervjuet (TLFB; Sobell & Sobell, 1992).
HIV-risikoatferd ble beregnet som antall siste 90-dagers sexhandlinger der viktige skadereduserende strategier ikke ble brukt (f.eks. kondom, PrEP, virusbelastningsundertrykkelse) og beregnet ved å dele det totale antallet seksuelle handlinger med risiko for HIV-overføring etter totalt antall seksuelle handlinger.
Seksuelle handlinger varierer fra 0 til (teoretisk) uendelige.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet depresjonsgrad og svekkelsesskala
Tidsramme: 3 måneder
|
ODSIS (Bentley et al., 2014) er en 5-punkts skala som ber individer om å vurdere alvorlighetsgraden og svekkelsen assosiert med siste ukes symptomer på depresjon (f.eks. "I den siste uken, når du har følt deg deprimert, hvor intens eller alvorlig var depresjonen din?) fra 0 (liten eller ingen: Depresjonen var fraværende eller knapt merkbar.) til 4 (ekstrem: Depresjonen var overveldende.).
Poeng varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer større depresjon og tilhørende svekkelse den siste uken.
|
3 måneder
|
|
Overordnet skala for angst og svekkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
OASIS (Norman et al., 2006) er en skala med 5 punkter som ber individer om å vurdere alvorlighetsgraden og svekkelsen assosiert med forrige ukes angstsymptomer (f.eks. "I den siste uken, når du har følt deg engstelig, hvor intens eller alvorlig var din angst?") fra 0 (liten eller ingen: Angsten var fraværende eller knapt merkbar.) til 4 (ekstrem: Angsten var overveldende.
Det var umulig å slappe av i det hele tatt.
Fysiske symptomer var uutholdelige).
Poeng varierer fra 0-20, med høyere poengsum som indikerer større angst og tilhørende svekkelse den siste uken.
|
3 måneder
|
|
Kort symptomoversikt
Tidsramme: 3 måneder
|
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011).
Den globale alvorlighetsindeksen for 18-elements BSI gir en gjennomsnittlig poengsum på tvers av depresjon, angst og somatiserings-subskalaer, og vurderer psykiske plager (f.eks. "føler nervøsitet eller skjelving inne") på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) ) til 4 (ekstremt) de siste 7 dagene.
Poeng varierer fra 0-72, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall (større symptomer alvorlighetsgrad).
|
3 måneder
|
|
Skala for attributter for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
|
SIDAS (van Spijker et al., 2014) er en 5-punktsskala som vurderer siste måneds frekvens og kontrollerbarhet av selvmordstanker, hvor nær man har kommet til å gjøre et forsøk, og nød og svekkelse forbundet med selvmordstanker (f.eks. "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du hatt tanker om selvmord?").
Svarene varierer fra 0 (aldri eller ikke i det hele tatt) til 10 (alltid eller ekstremt) på hvert element, med punkt 2 omvendt.
Skalapoeng varierer fra 0-50, med høyere poengsum indikerer flere (verre) selvmordstanker
|
3 måneder
|
|
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
|
REVISJON (Saunders et al., 1993) vurderer siste 3-måneders alkohol og relaterte problemer på tvers av 10 elementer (f.eks. "Hvor ofte drakk du en drink som inneholder alkohol?") med varierende numeriske svaralternativer.
En poengsum på 8 eller høyere fungerer som en klinisk grense som indikerer farlig drikking.
Poeng varierer fra 0-40 med høyere poengsum som indikerer mer farlig drikking (verre utfall)
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for selveffektivitet ved bruk av kondom
Tidsramme: 3 måneder
|
SSSEQ vurderer respondentenes tillit til kondombruk under sex i ulike scenarier.
Eksempler inkluderer: "Hvor sikker er du på at du kan unngå å ha analsex uten kondom når du er sammen med en som er veldig varm?" og "Hvor sikker er du på at du kan unngå å ha analsex uten kondom når du drikker eller er høy på narkotika?".
Svaralternativer varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker).
Poeng varierer fra 1 til 65 med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet rundt å praktisere sikker sex (bedre resultat)
|
3 måneder
|
|
Skala for seksuell tvang
Tidsramme: 3 måneder
|
SCS (Kalichman & Rompa, 2011) vurderer respondentenes tvangsevne rundt sex. Eksempler inkluderer "Mine ønsker om å ha sex har forstyrret hverdagen min" og "Mine seksuelle tanker og atferd forårsaker problemer i livet mitt", med svaralternativer fra 1 (Ikke som meg i det hele tatt) til 4 (Veldig lik meg ).
Poeng varierer fra 1 til 40 med høyere poengsum som indikerer større seksuell tvangsevne (verre utfall)
|
3 måneder
|
|
Gay-relatert avvisningsfølsomhetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) ber respondentene vurdere 14 vignetter med tanke på hvor bekymret eller engstelig hver enkelt vil gjøre dem for å bli avvist på grunn av sin seksuelle legning, og deres sannsynlighet for å tilskrive avvisningen sin seksuelle legning.
For eksempel, ett element sier: "Du har vært sammen med noen i noen år nå, og du mottar en bryllupsinvitasjon til bryllupet til en venn.
Invitasjonen var kun adressert til deg, ikke deg og en gjest."
Svar på angst- og sannsynlighetsstammene varierer fra 1 (svært ubekymret/svært usannsynlig) til 6 (veldig bekymret/svært sannsynlig).
Total poengsum er summen av produktene av angst- og sannsynlighetsscore for alle elementer og varierer fra 0-504 med høyere poengsum som indikerer større avvisningsfølsomhet (verre utfall).
|
3 måneder
|
|
Selvskjulningsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) vurderer respondentenes fortielse av sin seksuelle legning.
Eksempler inkluderer: "Jeg har ikke delt med noen at jeg har sex med menn" og "Når jeg har sex med menn, holder jeg det for meg selv".
Svaralternativene varierer fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Skalapoeng varierer fra 7-35 med høyere poengsum som indikerer større fortielse av ens seksuelle legning.
|
3 måneder
|
|
Skala for internalisert homofobi
Tidsramme: 3 måneder
|
IHS vurderer internalisert stigma knyttet til respondentenes seksuelle legning, og ber dem vurdere tanker og følelser knyttet til deres LHBTQ-identitet (f.eks. "Du har ønsket at du ikke var homofil, bifil eller skeiv).
Svarene varierer fra 1 (aldri) til 4 (ofte).
Skalapoeng varierer fra 9 - 36 med høyere poengsum som indikerer større internalisert stigma (verre utfall).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP-bruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne oppga om de hadde vært tilhenger av PrEP de siste tre månedene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV i MSM
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreJohns Hopkins University; Centers for Disease Control and Prevention; The...Fullført
-
Rhode Island HospitalFullført
-
Peking UniversityHar ikke rekruttert ennåPrEP | HIV | MSM | Atferdsendringer
-
CONRADEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV negativ | Høyrisiko MSM | 18-30 årForente stater, Puerto Rico
-
Rambam Health Care CampusNGO Via LibreUkjentHIV-infeksjoner | MSM | Risikabel oppførsel
-
University Hospital, MontpellierFullførtMSM | Seksuell; Seksuell lyst | Ulovlige rusmidlerFrankrike
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommer | Stoffbruk | Implementeringsvitenskap | MSMForente stater
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar ikke rekruttert ennåstyrkeegenskapene til aorta in Vivo | styrkeegenskapene til aorta in vitro | Regresjonsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro og in vitroDen russiske føderasjonen
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Leiden University Medical Center; ISA Pharmaceuticals B.V.FullførtHIV | Anal intraepitelial neoplasiNederland
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutteringInvitro befruktning | In vitro fertilisering (IVF) behandling | Aldring av eggstokkene | In vitro -befruktningsutfallForente stater
Kliniske studier på ESTEEM-KOBLE
-
Envoy Medical CorporationFullført
-
Envoy Medical CorporationFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center... og andre samarbeidspartnereFullførtSeksuell atferd | HIV-risiko | LHBTQKina
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåApraxia av tale i barndommen
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia University; Indiana... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaTilbaketrukketDepresjon | Angst | Ensomhet | Sosial isoleringCanada
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Chestnut Health Systems; George...RekrutteringSelvmordForente stater
-
Bright TherapeuticsCommunity Medical ServicesFullført