Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasning af en evidensbaseret intervention til stigma-relateret stress, mental sundhed og HIV-risiko for MSM af farve i små byområder (ESTEEM-conneCT)

12. juli 2021 opdateret af: Yale University

Tilpasning af en evidensbaseret intervention til stigma-relateret stress, mental sundhed og HIV-risiko for MSM af farver i små byområder (ESTEEM-connect)

Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse en evidensbaseret intervention for stigma-relateret stress, mental sundhed og HIV-risiko for bugter, biseksuelle og andre mænd, der har sex med farvede mænd (MSM) i små byområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har to specifikke mål. Mål 1 vil fokusere på ændringen af ​​en eksisterende interventionsmanual (skabt af undersøgelsens PI) ved hjælp af feedback fra tidligere kvalitative interviews med MSM i New Haven og Hartford, CT. Nyere kvalitativ forskning om MSM af farvers modstandsdygtighed vil også blive indarbejdet. Specifikt de måder, hvorpå racemæssig minoritetsstigma påvirker MSM's mentale sundhed i små byområder og adaptive mestringsevner, som MSM kan bruge i lyset af disse sundhedstrusler.

Mål 2 vil bestå af levering af den tilpassede intervention til ca. 30 unge MSM (15 HIV-negative og 15 HIV-positive) for at indsamle data om gennemførligheden og acceptablen af ​​det nyligt tilpassede program. Evalueringen af ​​det nye program vil blive udført ved hjælp af præ-post-sammenligninger af kvantitative vurderinger og fra kvalitative interviews, der håbede at give information om interventionsgennemførlighed, acceptabilitet og enhver nødvendig forfining.

Dette projekt integrerer ekspertise i kulturelt følsomme evidensbaserede interventioner for MSM's HIV-risiko i en samfundsbaseret HIV-forebyggelse og plejekontekst på Fair Haven Community Health Center, hvor interventionen vil blive leveret til den eksisterende patientpopulation.

Fra april 2019 blev undersøgelsesprotokollen opdateret og godkendt af Yale IRB, således at de to interventionskohorter ikke adskilte sig med HIV-serostatus. Denne beslutning blev truffet: (1) på grund af det større antal hiv-negative mænd sammenlignet med hiv-positive mænd, der udtrykte interesse for undersøgelsen, og (2) fordi deltagerne kunne beslutte, om de skulle afsløre deres serostatus i gruppen. , som de gør i andre virkelige interaktioner med andre MSM, som gennemgået under samtykkeprocessen. Der var således ingen gruppetildeling baseret på HIV-serostatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • Rapporter forventet 6-måneders boligstabilitet i New Haven amt
  • Identificer dig selv som en homoseksuel eller biseksuel mand eller rapporter at være en mand, der har haft sex med en mand i de seneste 12 måneder
  • Identificer dig selv som en etnisk eller racemæssig minoritet, inklusive sorte, afroamerikanere, caribiske amerikanere, latinamerikanske og latinamerikanske
  • Tal flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil ikke være berettiget til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge homoseksuelle og biseksuelle farvede mænd
Cirka 30 unge farvede MSM vil deltage i ugentlige 90-minutters gruppebehandlingssessioner over 10 uger. Alle deltagere vil gennemføre udfaldsvurderinger ved baseline og tre måneder efter behandling, samt en exit-samtale.
Adfærdsmæssigt: ESTEEM FORBINDELSE
Interventionen tilpasser ESTEEM-interventionen (Pachankis et al, 2015) til at imødegå de multiple stigmatiseringsfaktorer, som MSM af farve står over for, herunder seksuel orientering og racestigma i en manualiseret, CBT-baseret intervention. Cirka tredive deltagere (fordelt mellem to kohorter) vil gennemføre ti gruppesessioner, der vil finde sted på faste tidspunkter en gang om ugen i løbet af tre måneder. Grupperne vil blive "lukket", idet ingen nye medlemmer vil få lov til at deltage efter den første uge for at fremme åben selvudlevering og tillid blandt gruppemedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 3 måneder
Til at måle depression hos deltagere vil Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala (CES-D) blive brugt. En samlet depressionsscore beregnes som summen af ​​de 20 elementer, med punkt 3, 11, 14 og 16 omvendt. I tilfælde med internt manglende data (poster, der ikke er besvaret), blev summen beregnet efter imputering af de manglende værdier: # punkter på skala / # faktisk besvaret, ganget med summen opnået fra de besvarede punkter. En højere score indikerer mere depressiv symptomatologi i løbet af den seneste uge. Området er 0-60.
3 måneder
HIV-overførselsrisiko
Tidsramme: 90 dage
Risikoen for HIV-overførsel blev vurderet gennem det sidste 90-dages tidslinjeopfølgningsinterview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). HIV-risikoadfærd blev beregnet som antallet af seneste 90-dages seksuelle handlinger, hvor vigtige skadesreducerende strategier ikke blev anvendt (f.eks. kondom, PrEP, virusbelastningsundertrykkelse) og beregnet ved at dividere det samlede antal seksuelle handlinger i risiko for HIV-overførsel efter det samlede antal seksuelle handlinger. Seksuelle handlinger spænder fra 0 til (teoretisk) uendelige.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet depressions sværhedsgrad og svækkelsesskala
Tidsramme: 3 måneder
ODSIS (Bentley et al., 2014) er en 5-trins skala, der beder personer om at vurdere sværhedsgraden og svækkelsen forbundet med de seneste ugers symptomer på depression (f.eks. "I den seneste uge, hvor du har følt dig deprimeret, hvor intens eller svær var din depression?) fra 0 (lidt eller ingen: Depression var fraværende eller knap mærkbar.) til 4 (ekstrem: Depression var overvældende.). Score varierer fra 0-20, med højere score, der indikerer større depression og tilhørende svækkelse i den seneste uge.
3 måneder
Overordnet skala for angst og svækkelse
Tidsramme: 3 måneder
OASIS (Norman et al., 2006) er en skala med 5 punkter, der beder personer om at vurdere sværhedsgraden og svækkelsen forbundet med de seneste ugers angstsymptomer (f.eks. "I den seneste uge, hvor du har følt dig angst, hvor intens eller alvorlig var din angst?") fra 0 (lidt eller ingen: Angst var fraværende eller knap mærkbar.) til 4 (ekstremt: Angst var overvældende. Det var umuligt at slappe af overhovedet. Fysiske symptomer var uudholdelige). Scorer varierer fra 0-20, med højere score, der indikerer større angst og tilhørende svækkelse i den seneste uge.
3 måneder
Kort symptomoversigt
Tidsramme: 3 måneder
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). Global Severity Index for 18-element BSI giver en gennemsnitlig score på tværs af depression, angst og somatiserings subskalaer og vurderer psykologisk lidelse (f.eks. "følelse af nervøsitet eller rystelse indeni") på en 5-punkts skala fra 0 (slet ikke ) til 4 (ekstremt) inden for de seneste 7 dage. Scorer varierer fra 0-72, hvor højere score indikerer dårligere resultater (større symptomers sværhedsgrad).
3 måneder
Skalaen for egenskaber for selvmordstanker
Tidsramme: 3 måneder
SIDAS (van Spijker et al., 2014) er en 5-trins skala, der vurderer de seneste måneders hyppighed og kontrollerbarhed af selvmordstanker, hvor tæt man er kommet på at gøre et forsøg, og nød og svækkelse forbundet med selvmordstanker (f. "I den seneste måned, hvor ofte har du haft tanker om selvmord?"). Svarene spænder fra 0 (aldrig eller slet ikke) til 10 (altid eller ekstremt) på hvert punkt, med punkt 2 omvendt scoret. Skalaresultater spænder fra 0-50, hvor højere score indikerer flere (værre) selvmordstanker
3 måneder
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
AUDIT (Saunders et al., 1993) vurderer de seneste 3 måneders alkohol og relaterede problemer på tværs af 10 punkter (f.eks. "Hvor ofte drak du en drink indeholdende alkohol?") med forskellige numeriske svarmuligheder. En score på 8 eller højere tjener som en klinisk grænseværdi, der indikerer farligt drikkeri. Scorer varierer fra 0-40 med højere score, der indikerer mere farligt at drikke (værre resultat)
3 måneder
Spørgeskema om selvvirkning ved brug af kondom
Tidsramme: 3 måneder
SSSEQ vurderer respondenternes tillid til kondombrug under sex i forskellige scenarier. Eksempler inkluderer: "Hvor sikker er du på, at du kunne undgå at have analsex uden kondom, når du er sammen med en, der er virkelig varm?" og "Hvor sikker er du på, at du kunne undgå at have analsex uden kondom, når du drikker eller er høj på stoffer?". Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (ekstremt selvsikker). Scorer varierer fra 1 - 65 med højere score, der indikerer større selveffektivitet omkring at praktisere sikker sex (bedre resultat)
3 måneder
Skala for seksuel kompulsivitet
Tidsramme: 3 måneder
SCS (Kalichman & Rompa, 2011) vurderer respondenternes kompulsivitet omkring sex. Eksempler inkluderer "Mine ønsker om at have sex har forstyrret mit daglige liv" og "Mine seksuelle tanker og adfærd forårsager problemer i mit liv", med svarmuligheder, der spænder fra 1 (slet ikke som mig) til 4 (ligner meget med mig) ). Scorer varierer fra 1 - 40 med højere score, der indikerer større seksuel kompulsivitet (værre resultat)
3 måneder
Gay-relateret afvisningsfølsomhedsskala
Tidsramme: 3 måneder
GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) beder respondenterne om at bedømme 14 vignetter med hensyn til, hvor bekymrede eller ængstelige de hver især ville gøre dem for at blive afvist på grund af deres seksuelle orientering, og deres sandsynlighed for at tilskrive afvisningen deres seksuelle orientering. For eksempel står der i et element: "Du har været kærester med nogen i et par år nu, og du modtager en bryllupsinvitation til en venindes bryllup. Invitationen var kun rettet til dig, ikke dig og en gæst." Svar på angst og sandsynlighed stammer fra 1 (meget ubekymret/meget usandsynligt) til 6 (meget bekymret/meget sandsynligt). Samlet score er summen af ​​produkterne af angst- og sandsynlighedsscore for alle emner og spænder fra 0-504 med højere score, der indikerer større afvisningsfølsomhed (værre udfald).
3 måneder
Selvskjulningsskala
Tidsramme: 3 måneder
SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) vurderer respondenternes fortielse af deres seksuelle orientering. Eksempler inkluderer: "Jeg har ikke delt med nogen, at jeg har sex med mænd" og "Når jeg har sex med mænd, holder jeg det for mig selv". Svarmuligheder spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Skala-scorer spænder fra 7-35 med højere score, der indikerer større fortielse af ens seksuelle orientering.
3 måneder
Skala for internaliseret homofobi
Tidsramme: 3 måneder
IHS vurderer internaliseret stigma relateret til respondenternes seksuelle orientering, og beder dem om at vurdere tanker og følelser relateret til deres LGBTQ-identitet (f.eks. "Du har ønsket, at du ikke var homoseksuel, biseksuel eller queer). Svarene varierer fra 1 (aldrig) til 4 (ofte). Skala-scorer spænder fra 9 - 36 med højere score, der indikerer større internaliseret stigma (værre resultat).
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af PrEP
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne angav, om de havde været tilhængere af PrEP i de sidste tre måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV i MSM

Kliniske forsøg med ESTEEM FORBINDELSE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner