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Anpassung einer evidenzbasierten Intervention für stigmatisierten Stress, psychische Gesundheit und HIV-Risiko für farbige MSM in kleinen städtischen Gebieten (ESTEEM-conneCT)

12. Juli 2021 aktualisiert von: Yale University

Anpassung einer evidenzbasierten Intervention für stigmabedingten Stress, psychische Gesundheit und HIV-Risiko für farbige MSM in kleinen städtischen Gebieten (ESTEEM-conneCT)

Der Zweck dieser Studie ist die Anpassung einer evidenzbasierten Intervention gegen stigmatisierungsbedingten Stress, psychische Gesundheit und HIV-Risiko für braune, bisexuelle und andere Männer, die in kleinen städtischen Gebieten Sex mit farbigen Männern (MSM) haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verfolgt zwei spezifische Ziele. Ziel 1 konzentriert sich auf die Änderung eines bestehenden Interventionshandbuchs (erstellt vom Studien-PI) unter Verwendung von Feedback aus früheren qualitativen Interviews mit MSM in New Haven und Hartford, CT. Einbezogen werden auch aktuelle qualitative Untersuchungen zur Widerstandsfähigkeit von MSM in Bezug auf Farben. Insbesondere geht es um die Art und Weise, wie sich die Stigmatisierung rassischer Minderheiten auf die psychische Gesundheit von MSM in kleinen städtischen Gebieten auswirkt, und um adaptive Bewältigungsfähigkeiten, die MSM angesichts dieser Gesundheitsbedrohungen einsetzen können.

Ziel 2 besteht in der Bereitstellung der angepassten Intervention für etwa 30 junge MSM (15 HIV-negativ und 15 HIV-positiv), um Daten über die Durchführbarkeit und Akzeptanz des neu angepassten Programms zu sammeln. Die Evaluierung des neuen Programms wird anhand von Vorher-Nachher-Vergleichen quantitativer Bewertungen und anhand qualitativer Interviews durchgeführt, um Informationen über die Durchführbarkeit, Akzeptanz und erforderliche Verfeinerung der Intervention zu liefern.

Dieses Projekt integriert Fachwissen über kultursensible, evidenzbasierte Interventionen für das HIV-Risiko von MSM in einen gemeindebasierten HIV-Präventions- und Pflegekontext im Fair Haven Community Health Center, wo die Intervention an die bestehende Patientenpopulation durchgeführt wird.

Im April 2019 wurde das Studienprotokoll vom Yale IRB aktualisiert und genehmigt, sodass sich die beiden Interventionskohorten nicht im HIV-Serostatus unterschieden. Diese Entscheidung wurde getroffen: (1) aufgrund der größeren Zahl HIV-negativer Männer im Vergleich zu HIV-positiven Männern, die Interesse an der Studie bekundeten, und (2) weil die Teilnehmer entscheiden konnten, ob sie ihren Serostatus in der Gruppe offenlegen wollten oder nicht , wie dies auch bei anderen realen Interaktionen mit anderen MSM der Fall ist, wie im Rahmen des Einwilligungsprozesses überprüft. Somit erfolgte keine Gruppenzuordnung anhand des HIV-Serostatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen:

  • Der Bericht geht von einer sechsmonatigen Wohnstabilität im New Haven County aus
  • Identifizieren Sie sich selbst als schwuler oder bisexueller Mann oder geben Sie an, ein Mann zu sein, der in den letzten 12 Monaten Sex mit einem Mann hatte
  • Sich selbst als ethnische oder rassische Minderheit identifizieren, einschließlich Schwarzer, Afroamerikaner, Karibik-Amerikaner, Hispanoamerikaner und Lateinamerikaner
  • Sprechen Sie fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Junge schwule und bisexuelle Männer mit dunkler Hautfarbe
Ungefähr 30 junge farbige MSM werden über einen Zeitraum von 10 Wochen an wöchentlichen 90-minütigen Gruppenbehandlungssitzungen teilnehmen. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn und drei Monate nach der Behandlung eine Ergebnisbeurteilung durchführen sowie ein Abschlussgespräch führen.
Verhalten: ESTEEM conneCT
Die Intervention passt die ESTEEM-Intervention (Pachankis et al., 2015) an, um die multiplen Stigmatisierungsstressoren anzugehen, denen farbige MSM ausgesetzt sind, einschließlich sexueller Orientierung und Rassenstigmatisierung, in einer manuellen, CBT-basierten Intervention. Ungefähr dreißig Teilnehmer (aufgeteilt auf zwei Kohorten) absolvieren zehn Gruppensitzungen, die über einen Zeitraum von drei Monaten einmal pro Woche zu regelmäßigen Zeiten stattfinden. Die Gruppen werden „geschlossen“, d. h. nach der ersten Woche dürfen keine neuen Mitglieder mehr beitreten, um eine offene Selbstauskunft und Vertrauen unter den Gruppenmitgliedern zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Um Depressionen bei Teilnehmern zu messen, wird die Center for Epidemiological Studies – Depression Scale (CES-D) verwendet. Ein Gesamtdepressionsscore wird als Summe der 20 Items berechnet, wobei die Items 3, 11, 14 und 16 vertauscht sind. In Fällen mit intern fehlenden Daten (nicht beantwortete Items) wurden die Summen nach Imputation der fehlenden Werte berechnet: # Items auf der Skala / # tatsächlich beantwortet, multipliziert mit der Summe aus den beantworteten Items. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere depressive Symptomatik in der letzten Woche hin. Der Bereich liegt zwischen 0 und 60.
3 Monate
HIV-Übertragungsrisiko
Zeitfenster: 90 Tage
Das Risiko einer HIV-Übertragung wurde anhand des Follow-back-Interviews zur Zeitachse der letzten 90 Tage (TLFB; Sobell & Sobell, 1992) bewertet. Das HIV-Risikoverhalten wurde als Anzahl der sexuellen Handlungen in den letzten 90 Tagen berechnet, bei denen wichtige Schadensminderungsstrategien nicht angewendet wurden (z. B. Kondom, PrEP, Unterdrückung der Viruslast), und durch Division der Gesamtzahl der gefährdeten sexuellen Handlungen berechnet HIV-Übertragung anhand der Gesamtzahl der sexuellen Handlungen. Sexuelle Handlungen reichen von 0 bis (theoretisch) unendlich.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtschweregrad und Beeinträchtigungsskala der Depression
Zeitfenster: 3 Monate
ODSIS (Bentley et al., 2014) ist eine 5-Punkte-Skala, die Einzelpersonen auffordert, den Schweregrad und die Beeinträchtigung zu bewerten, die mit den Symptomen einer Depression in der letzten Woche verbunden sind (z. B. „In der letzten Woche, als Sie sich deprimiert gefühlt haben, wie intensiv oder …“ War Ihre Depression schwerwiegend?) von 0 (wenig oder keine: Depression war nicht vorhanden oder kaum wahrnehmbar.) bis 4 (extrem: Depression war überwältigend.). Die Werte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression und eine damit verbundene Beeinträchtigung in der vergangenen Woche hinweisen.
3 Monate
Gesamtskala für Schweregrad und Beeinträchtigung der Angst
Zeitfenster: 3 Monate
OASIS (Norman et al., 2006) ist eine 5-Punkte-Skala, die Einzelpersonen auffordert, den Schweregrad und die Beeinträchtigung einzuschätzen, die mit den Angstsymptomen der letzten Woche verbunden sind (z. B. „In der letzten Woche, als Sie sich ängstlich gefühlt haben, wie intensiv oder schwer). „War Ihre Angst?“) von 0 (wenig oder keine: Angst war nicht vorhanden oder kaum spürbar.) bis 4 (extrem: Angst war überwältigend. Es war überhaupt nicht möglich, sich zu entspannen. Die körperlichen Symptome waren unerträglich). Die Werte liegen zwischen 0 und 20, wobei höhere Werte auf eine größere Angst und eine damit verbundene Beeinträchtigung in der vergangenen Woche hinweisen.
3 Monate
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: 3 Monate
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). Der Global Severity Index des 18 Punkte umfassenden BSI liefert einen Mittelwert über die Subskalen Depression, Angst und Somatisierung und bewertet psychische Belastung (z. B. „inneres Nervosität oder Zittern“) auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht). ) bis 4 (extrem) in den letzten 7 Tagen. Die Werte liegen zwischen 0 und 72, wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse (höhere Schwere der Symptome) hinweisen.
3 Monate
Skala für Suizidgedankenattribute
Zeitfenster: 3 Monate
SIDAS (van Spijker et al., 2014) ist eine 5-Punkte-Skala, die die Häufigkeit und Kontrollierbarkeit von Selbstmordgedanken im vergangenen Monat, die Frage, wie nahe man einem Versuch gekommen ist, sowie die mit Selbstmordgedanken verbundene Belastung und Beeinträchtigung (z. B. „Wie oft hatten Sie im letzten Monat Selbstmordgedanken?“ Die Antworten reichen von 0 (nie oder überhaupt nicht) bis 10 (immer oder äußerst) für jedes Item, wobei Item 2 umgekehrt bewertet wird. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf stärkere (schlimmere) Suizidgedanken hinweisen
3 Monate
Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen
Zeitfenster: 3 Monate
Der AUDIT (Saunders et al., 1993) bewertet Alkohol und damit verbundene Probleme in den letzten drei Monaten anhand von 10 Punkten (z. B. „Wie oft haben Sie ein alkoholhaltiges Getränk getrunken?“) mit unterschiedlichen numerischen Antwortmöglichkeiten. Ein Wert von 8 oder mehr dient als klinischer Grenzwert für gefährlichen Alkoholkonsum. Die Werte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf gefährlicheres Trinken hinweisen (schlechteres Ergebnis).
3 Monate
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: 3 Monate
Der SSSEQ bewertet das Vertrauen der Befragten in die Verwendung von Kondomen beim Sex in verschiedenen Szenarien. Beispielfragen sind: „Wie sicher sind Sie, dass Sie Analsex ohne Kondom vermeiden können, wenn Sie mit jemandem zusammen sind, der wirklich heiß ist?“ und „Wie sicher sind Sie, dass Sie Analsex ohne Kondom vermeiden könnten, wenn Sie betrunken sind oder Drogen nehmen?“ Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich). Die Werte reichen von 1 bis 65, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit beim Praktizieren von Safer Sex hinweisen (besseres Ergebnis).
3 Monate
Skala der sexuellen Zwanghaftigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Der SCS (Kalichman & Rompa, 2011) bewertet die Zwanghaftigkeit der Befragten in Bezug auf Sex. Beispielitems sind „Mein Verlangen nach Sex hat mein tägliches Leben gestört“ und „Meine sexuellen Gedanken und Verhaltensweisen verursachen Probleme in meinem Leben“, wobei die Antwortmöglichkeiten von 1 (mag ich überhaupt nicht) bis 4 (mag mir sehr ähnlich) reichen ). Die Werte reichen von 1 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere sexuelle Zwanghaftigkeit hinweisen (schlechteres Ergebnis).
3 Monate
Sensitivitätsskala für homosexuelle Ablehnung
Zeitfenster: 3 Monate
Das GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) bittet die Befragten, 14 Vignetten dahingehend zu bewerten, wie besorgt oder ängstlich sie jede davon auslösen würde, aufgrund ihrer sexuellen Orientierung abgelehnt zu werden, und wie wahrscheinlich es ist, dass sie die Ablehnung auf ihre sexuelle Orientierung zurückführen. In einem Artikel heißt es beispielsweise: „Sie sind jetzt seit ein paar Jahren mit jemandem zusammen und erhalten eine Hochzeitseinladung zur Hochzeit eines heterosexuellen Freundes.“ Die Einladung war nur an Sie gerichtet, nicht an Sie und einen Gast.“ Die Antworten auf die Angst- und Wahrscheinlichkeitsstämme reichen von 1 (sehr unbesorgt/sehr unwahrscheinlich) bis 6 (sehr besorgt/sehr wahrscheinlich). Der Gesamtscore ist die Summe der Produkte aus Angst- und Wahrscheinlichkeitsscores aller Items und liegt zwischen 0 und 504, wobei höhere Scores auf eine größere Ablehnungsempfindlichkeit (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
3 Monate
Skala zur Selbstverheimlichung
Zeitfenster: 3 Monate
Der SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) bewertet die Verschleierung der sexuellen Orientierung durch die Befragten. Beispielitems sind: „Ich habe niemandem erzählt, dass ich Sex mit Männern habe“ und „Wenn ich Sex mit Männern habe, behalte ich es für mich“. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Die Skalenwerte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf eine stärkere Verschleierung der eigenen sexuellen Orientierung hinweisen.
3 Monate
Skala für internalisierte Homophobie
Zeitfenster: 3 Monate
Das IHS bewertet die verinnerlichte Stigmatisierung im Zusammenhang mit der sexuellen Orientierung der Befragten und bittet sie, Gedanken und Gefühle im Zusammenhang mit ihrer LGBTQ-Identität zu bewerten (z. B. „Sie haben sich gewünscht, nicht schwul, bisexuell oder queer zu sein“). Die Antwortmöglichkeiten reichen von 1 (nie) bis 4 (häufig). Die Skalenwerte reichen von 9 bis 36, wobei höhere Werte auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Verwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Teilnehmer gaben an, ob sie in den letzten drei Monaten an der PrEP festgehalten hatten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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