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Adattamento di un intervento basato sull'evidenza per lo stress correlato allo stigma, la salute mentale e il rischio di HIV per MSM di colore nelle piccole aree urbane (ESTEEM-conneCT)

12 luglio 2021 aggiornato da: Yale University

Adattamento di un intervento basato sull'evidenza per lo stress correlato allo stigma, la salute mentale e il rischio di HIV per MSM di colore nelle piccole aree urbane (ESTEEM-conneCT)

Lo scopo di questo studio è adattare un intervento basato sull'evidenza per lo stress correlato allo stigma, la salute mentale e il rischio di HIV per bai, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) di colore in piccole aree urbane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha due obiettivi specifici. L'obiettivo 1 si concentrerà sulla modifica di un manuale di intervento esistente (creato dallo studio PI) utilizzando il feedback di precedenti interviste qualitative con MSM a New Haven e Hartford, CT. Verrà inoltre incorporata una recente ricerca qualitativa sull'MSM della resilienza del colore. In particolare, i modi in cui lo stigma delle minoranze razziali influisce sulla salute mentale dei MSM nelle piccole aree urbane e le capacità di coping adattivo che MSM può utilizzare di fronte a queste minacce per la salute.

Obiettivo 2, consisterà nella consegna dell'intervento adattato a circa 30 giovani MSM (15 HIV-negativi e 15 HIV-positivi) per raccogliere dati sulla fattibilità e l'accettabilità del nuovo programma adattato. La valutazione del nuovo programma sarà condotta attraverso confronti pre-post di valutazioni quantitative e di interviste qualitative che si spera possano fornire informazioni sulla fattibilità, l'accettabilità e l'eventuale perfezionamento dell'intervento.

Questo progetto integra le competenze in interventi culturalmente sensibili basati sull'evidenza per il rischio di HIV di MSM in un contesto di prevenzione e cura dell'HIV basato sulla comunità presso il Fair Haven Community Health Center, dove l'intervento sarà consegnato alla popolazione di pazienti esistente.

Ad aprile 2019, il protocollo dello studio è stato aggiornato e approvato dall'IRB di Yale in modo tale che le due coorti di intervento non differissero per lo stato sierologico dell'HIV. Questa decisione è stata presa: (1) a causa del maggior numero di uomini HIV-negativi, rispetto agli uomini HIV-positivi, che hanno espresso interesse per lo studio e (2) perché i partecipanti potevano decidere se rivelare o meno il loro stato sierologico nel gruppo , come fanno in altre interazioni nella vita reale con altri MSM, come esaminato durante il processo di consenso. Pertanto, non vi era alcuna assegnazione di gruppo basata sullo stato sierologico dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  • Il rapporto prevedeva una stabilità residenziale di 6 mesi nella contea di New Haven
  • Identificarsi come uomo gay o bisessuale o dichiarare di essere un uomo che ha avuto rapporti sessuali con un uomo negli ultimi 12 mesi
  • Identificarsi come minoranza etnica o razziale, inclusi neri, afroamericani, caraibici americani, ispanici e latini
  • Parla un inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione non saranno ammessi a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giovani gay e bisessuali di colore
Circa 30 giovani MSM di colore prenderanno parte a sessioni settimanali di trattamento di gruppo di 90 minuti per 10 settimane. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni dei risultati al basale e tre mesi dopo il trattamento, nonché un colloquio di uscita.
Comportamentale: STIMA CONNETTI
L'intervento adatta l'intervento ESTEEM (Pachankis et al, 2015) per affrontare i fattori di stress a stigma multiplo affrontati da MSM di colore, incluso l'orientamento sessuale e lo stigma razziale in un intervento basato sulla CBT manuale. Circa trenta partecipanti (divisi tra due coorti) completeranno dieci sessioni di gruppo che si svolgeranno a orari regolari una volta alla settimana nel corso di tre mesi. I gruppi saranno "chiusi", nel senso che a nessun nuovo membro sarà permesso di unirsi dopo la prima settimana per promuovere l'aperta auto-rivelazione e la fiducia tra i membri del gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare la depressione nei partecipanti, verrà utilizzato il Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). Un punteggio complessivo di depressione viene calcolato come somma dei 20 elementi, con gli elementi 3, 11, 14 e 16 invertiti. Nei casi con dati internamente mancanti (item non risolti), le somme sono state calcolate dopo l'imputazione dei valori mancanti: n. item in scala / n. effettivamente risolti, moltiplicati per la somma ottenuta dagli item risolti. Un punteggio più alto indica una maggiore sintomatologia depressiva nell'ultima settimana. L'intervallo è 0 - 60.
3 mesi
Rischio di trasmissione dell'HIV
Lasso di tempo: 90 giorni
Il rischio di trasmissione dell'HIV è stato valutato attraverso l'intervista post-90-day Timeline Follow-back (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Il comportamento a rischio di HIV è stato calcolato come il numero di atti sessuali negli ultimi 90 giorni in cui non sono state impiegate strategie chiave di riduzione del danno (ad es. preservativo, PrEP, soppressione della carica virale) e calcolato dividendo il numero totale di atti sessuali a rischio per Trasmissione dell'HIV per il numero totale di atti sessuali. Gli atti sessuali vanno da 0 a (teoricamente) infiniti.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala complessiva di gravità e compromissione della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
ODSIS (Bentley et al., 2014) è una scala a 5 item che chiede alle persone di valutare la gravità e la menomazione associate ai sintomi depressivi della scorsa settimana (ad esempio, "Nell'ultima settimana, quando ti sei sentito depresso, quanto intenso o grave era la tua depressione?) da 0 (poco o nullo: la depressione era assente o appena percettibile.) a 4 (estremo: la depressione era travolgente.). I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore depressione e compromissione associata nell'ultima settimana.
3 mesi
Scala complessiva di gravità e compromissione dell'ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
OASIS (Norman et al., 2006) è una scala a 5 item che chiede alle persone di valutare la gravità e la compromissione associate ai sintomi di ansia della settimana passata (ad esempio, "Nell'ultima settimana, quando ti sei sentito ansioso, quanto intenso o grave era la tua ansia?") da 0 (poco o nessuno: l'ansia era assente o appena percettibile.) a 4 (estremo: l'ansia era travolgente. Era impossibile rilassarsi del tutto. I sintomi fisici erano insopportabili). I punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia e menomazione associata nell'ultima settimana.
3 mesi
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: 3 mesi
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). Il Global Severity Index del BSI a 18 item fornisce un punteggio medio tra le sottoscale di depressione, ansia e somatizzazione e valuta il disagio psicologico (ad es. ) a 4 (estremamente) negli ultimi 7 giorni. I punteggi vanno da 0 a 72, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori (maggiore gravità dei sintomi).
3 mesi
Scala degli attributi dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: 3 mesi
SIDAS (van Spijker et al., 2014) è una scala a 5 item che valuta la frequenza e la controllabilità dei pensieri suicidari nell'ultimo mese, quanto si è vicini a fare un tentativo e l'angoscia e la menomazione associate ai pensieri suicidari (ad es. "Nell'ultimo mese, quante volte hai pensato al suicidio?"). Le risposte vanno da 0 (mai o per niente) a 10 (sempre o estremamente) su ciascun elemento, con l'elemento 2 con punteggio inverso. I punteggi della scala vanno da 0 a 50, con punteggi più alti che indicano un'ideazione suicidaria più (peggiore).
3 mesi
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
L'AUDIT (Saunders et al., 1993) valuta l'alcol negli ultimi 3 mesi e i problemi correlati attraverso 10 item (ad esempio, "Quanto spesso hai bevuto una bevanda contenente alcol?") con diverse opzioni di risposta numerica. Un punteggio di 8 o superiore funge da cut-off clinico che indica il consumo pericoloso. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un consumo più pericoloso (risultato peggiore)
3 mesi
Questionario di autoefficacia sull'uso del preservativo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il SSSEQ valuta la fiducia degli intervistati nell'uso del preservativo durante il sesso in diversi scenari. Gli elementi di esempio includono: "Quanto sei sicuro di poter evitare di fare sesso anale senza preservativo quando sei con qualcuno che è veramente sexy?" e "Quanto sei sicuro di poter evitare di fare sesso anale senza preservativo quando sei ubriaco o drogato?". Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente sicuro) a 5 (estremamente sicuro). I punteggi vanno da 1 a 65 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nella pratica del sesso sicuro (risultato migliore)
3 mesi
Scala della compulsività sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il SCS (Kalichman & Rompa, 2011) valuta la compulsività degli intervistati riguardo al sesso. Gli elementi di esempio includono "Il mio desiderio di fare sesso ha sconvolto la mia vita quotidiana" e "I miei pensieri e comportamenti sessuali stanno causando problemi nella mia vita", con opzioni di risposta che vanno da 1 (Per niente come me) a 4 (Molto simile a me ). I punteggi vanno da 1 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore compulsività sessuale (esito peggiore)
3 mesi
Scala di sensibilità al rifiuto correlato all'omosessualità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) chiede agli intervistati di valutare 14 casi in termini di quanto preoccupati o ansiosi li renderebbero ciascuno di essere rifiutati a causa del loro orientamento sessuale e la loro probabilità di attribuire il rifiuto al proprio orientamento sessuale. Ad esempio, un articolo afferma: "Esci con qualcuno da alcuni anni e ricevi un invito a nozze per il matrimonio di un amico etero. L'invito era rivolto solo a te, non a te e a un ospite". Le risposte all'ansia e alla probabilità derivano da 1 (molto indifferente/molto improbabile) a 6 (molto preoccupato/molto probabile). Il punteggio totale è la somma dei prodotti dei punteggi di ansia e probabilità di tutti gli elementi e varia da 0 a 504 con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità al rifiuto (esito peggiore).
3 mesi
Scala di auto-occultamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Il SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) valuta l'occultamento del proprio orientamento sessuale da parte degli intervistati. Gli elementi di esempio includono "Non ho condiviso con nessuno che faccio sesso con uomini" e "Quando faccio sesso con uomini, lo tengo per me". Le opzioni di risposta vanno da 1 (molto in disaccordo) a 5 (molto d'accordo). I punteggi della scala vanno da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano un maggiore occultamento del proprio orientamento sessuale.
3 mesi
Scala dell'omofobia interiorizzata
Lasso di tempo: 3 mesi
L'IHS valuta lo stigma interiorizzato relativo all'orientamento sessuale degli intervistati, chiedendo loro di valutare pensieri e sentimenti relativi alla loro identità LGBTQ (ad esempio, "Hai desiderato di non essere gay, bisessuale o queer). Le risposte vanno da 1 (mai) a 4 (spesso). I punteggi della scala vanno da 9 a 36 con punteggi più alti che indicano un maggiore stigma interiorizzato (esito peggiore).
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della preparazione
Lasso di tempo: 3 mesi
I partecipanti hanno indicato se avevano aderito alla PrEP negli ultimi tre mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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