Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassa en evidensbaserad intervention för stigma-relaterad stress, mental hälsa och HIV-risk för MSM av färg i små stadsområden (ESTEEM-conneCT)

12 juli 2021 uppdaterad av: Yale University

Anpassa en evidensbaserad intervention för stigma-relaterad stress, mental hälsa och HIV-risk för MSM av färg i små stadsområden (ESTEEM-connect)

Syftet med denna studie är att anpassa en evidensbaserad intervention för stigma-relaterad stress, mental hälsa och HIV-risk för bukten, bisexuella och andra män som har sex med färgade män (MSM) i små stadsområden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två specifika syften. Mål 1 kommer att fokusera på modifiering av en befintlig interventionsmanual (skapad av studiens PI) med hjälp av feedback från tidigare kvalitativa intervjuer med MSM i New Haven och Hartford, CT. Nyare kvalitativ forskning om MSM av färgs motståndskraft kommer också att ingå. Specifikt de sätt på vilka rasminoritetsstigma påverkar den mentala hälsan hos MSM i små stadsområden och adaptiva coping-färdigheter som MSM kan använda inför dessa hälsohot.

Mål 2 kommer att bestå av att leverera den anpassade interventionen till cirka 30 unga MSM (15 HIV-negativa och 15 HIV-positiva) för att samla in data om genomförbarheten och acceptansen av det nyligen anpassade programmet. Utvärderingen av det nya programmet kommer att genomföras med hjälp av jämförelser av kvantitativa bedömningar före efter och från kvalitativa intervjuer som hoppas kunna ge information om genomförbarhet, acceptans och eventuell förfining.

Detta projekt integrerar expertis inom kulturellt känsliga evidensbaserade interventioner för MSM:s HIV-risk i ett samhällsbaserat HIV-förebyggande och vårdsammanhang på Fair Haven Community Health Center, där interventionen kommer att levereras till den befintliga patientpopulationen.

Från och med april 2019 uppdaterades och godkändes studieprotokollet av Yale IRB så att de två interventionskohorterna inte skilde sig åt med HIV-serostatus. Detta beslut togs: (1) på grund av det större antalet hiv-negativa män, jämfört med hiv-positiva män, som uttryckte intresse för studien och (2) för att deltagarna kunde bestämma om de skulle avslöja sin serostatus i gruppen eller inte , som de gör i andra verkliga interaktioner med andra MSM, som granskats under samtyckesprocessen. Det fanns alltså ingen gruppindelning baserad på HIV-serostatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • Rapportera förväntad 6-månaders bostadsstabilitet i New Haven county
  • Identifiera dig själv som en homosexuell eller bisexuell man eller rapportera att du är en man som har haft sex med en man under de senaste 12 månaderna
  • Identifiera dig själv som en etnisk eller rasminoritet, inklusive svarta, afroamerikaner, karibiska amerikaner, latinamerikanska och latinamerikanska
  • Talar flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som inte uppfyller inklusionskriterierna kommer inte att vara berättigade att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unga homosexuella och bisexuella färgade män
Cirka 30 unga MSM av färg kommer att delta i veckovisa 90-minuters gruppbehandlingar under 10 veckor. Alla deltagare kommer att slutföra resultatbedömningar vid baslinjen och tre månader efter behandling, samt en avslutande intervju.
Beteende: ESTEEM ANSLUTNING
Interventionen anpassar ESTEEM-interventionen (Pachankis et al, 2015) för att ta itu med de multipla stigmatiseringsfaktorer som MSM av färg möter, inklusive sexuell läggning och rasstigma i en manuell, KBT-baserad intervention. Cirka trettio deltagare (fördelat på två kohorter) kommer att genomföra tio gruppsessioner kommer att äga rum på ordinarie tider en gång i veckan under loppet av tre månader. Grupperna kommer att vara "stängda" i det att inga nya medlemmar kommer att tillåtas gå med efter den första veckan för att främja öppet självutlämnande och förtroende bland gruppmedlemmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 3 månader
För att mäta depression hos deltagare kommer Centrum för epidemiologiska studier – Depressionsskala (CES-D) att användas. En övergripande depressionspoäng beräknas som summan av de 20 objekten, med objekt 3, 11, 14 och 16 omvända. I fall med internt saknade data (poster ej besvarade) beräknades summorna efter imputering av de saknade värdena: # poster på skalan / # faktiskt besvarade, multiplicerat med summan erhållen från de besvarade posterna. En högre poäng indikerar mer depressiv symptomatologi under den senaste veckan. Området är 0-60.
3 månader
Risk för HIV-överföring
Tidsram: 90 dagar
Risken för HIV-överföring bedömdes genom den senaste 90-dagars tidslinjeuppföljningsintervju (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). HIV-riskbeteende beräknades som antalet sexhandlingar under de senaste 90 dagarna där viktiga skadereducerande strategier inte använts (t.ex. kondom, PrEP, virusbelastningsdämpning) och beräknades genom att dividera det totala antalet sexhandlingar med risk för HIV-överföring genom det totala antalet sexhandlingar. Sexhandlingar sträcker sig från 0 till (teoretiskt) oändliga.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande depressionsgrad och nedsättningsskala
Tidsram: 3 månader
ODSIS (Bentley et al., 2014) är en 5-punktsskala som ber individer att bedöma svårighetsgraden och funktionsnedsättningen förknippade med de senaste veckornas symtom på depression (t.ex. "Under den senaste veckan, när du har känt dig deprimerad, hur intensiv eller allvarlig var din depression?) från 0 (liten eller ingen: depression var frånvarande eller knappt märkbar.) till 4 (extrem: depression var överväldigande.). Poäng varierar från 0-20, med högre poäng tyder på större depression och tillhörande funktionsnedsättning under den senaste veckan.
3 månader
Övergripande ångestskala och funktionsnedsättning
Tidsram: 3 månader
OASIS (Norman et al., 2006) är en skala med fem punkter som ber individer att bedöma svårighetsgraden och funktionsnedsättningen förknippade med ångestsymtom under den senaste veckan (t.ex. "Under den senaste veckan, när du har känt dig orolig, hur intensiv eller svår var din ångest?") från 0 (liten eller ingen: ångesten var frånvarande eller knappt märkbar.) till 4 (extrem: ångesten var överväldigande. Det var omöjligt att slappna av alls. Fysiska symtom var outhärdliga). Poäng varierar från 0-20, med högre poäng tyder på större ångest och tillhörande funktionsnedsättning under den senaste veckan.
3 månader
Kort symtominventering
Tidsram: 3 månader
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). Global Severity Index för 18-post BSI ger ett medelpoäng över depression, ångest och somatiseringsunderskalor, och bedömer psykologisk ångest (t.ex. "känsla av nervositet eller skakighet inombords") på en 5-gradig skala från 0 (inte alls ) till 4 (extremt) under de senaste 7 dagarna. Poäng varierar från 0-72, med högre poäng som indikerar sämre resultat (högre symtom.
3 månader
Skala för attribut för självmordstankar
Tidsram: 3 månader
SIDAS (van Spijker et al., 2014) är en 5-punktsskala som bedömer de senaste månadernas frekvens och kontrollerbarhet av självmordstankar, hur nära man har kommit till att göra ett försök och nöd och funktionsnedsättning i samband med självmordstankar (t.ex. "Under den senaste månaden, hur ofta har du haft tankar om självmord?"). Svaren sträcker sig från 0 (aldrig eller inte alls) till 10 (alltid eller extremt) på varje punkt, med punkt 2 omvänd poäng. Skalpoäng varierar från 0-50, med högre poäng tyder på fler (värre) självmordstankar
3 månader
Test för identifiering av alkoholmissbruk
Tidsram: 3 månader
REVISIONEN (Saunders et al., 1993) bedömer de senaste tre månadernas alkohol och relaterade problem över 10 saker (t.ex. "Hur ofta tog du en drink som innehåller alkohol?") med olika numeriska svarsalternativ. En poäng på 8 eller högre fungerar som en klinisk cut-off som indikerar farligt drickande. Poäng varierar från 0-40 med högre poäng som indikerar mer farligt drickande (sämre resultat)
3 månader
Enkät om själveffektivitet för användning av kondom
Tidsram: 3 månader
SSSEQ bedömer respondenternas förtroende för kondomanvändning under sex i olika scenarier. Exempel på saker inkluderar: "Hur säker är du på att du skulle kunna undvika att ha analsex utan kondom när du är med någon som är riktigt het?" och "Hur säker är du på att du skulle kunna undvika analsex utan kondom när du dricker eller är hög på droger?". Svarsalternativ sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker). Poäng varierar från 1 till 65 med högre poäng som indikerar större själveffektivitet kring att utöva säkert sex (bättre resultat)
3 månader
Sexuell tvångsskala
Tidsram: 3 månader
SCS (Kalichman & Rompa, 2011) bedömer respondenternas tvångsmässighet kring sex. Exempel på objekt inkluderar "Mina önskningar att ha sex har stört mitt dagliga liv" och "Mina sexuella tankar och beteenden orsakar problem i mitt liv", med svarsalternativ som sträcker sig från 1 (inte alls som jag) till 4 (Väldigt mycket som jag ). Poäng varierar från 1 till 40 med högre poäng som indikerar större sexuell tvångsförmåga (sämre resultat)
3 månader
Gay-relaterad avvisningskänslighetsskala
Tidsram: 3 månader
GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) ber respondenterna att betygsätta 14 vinjetter i termer av hur oroliga eller oroliga var och en skulle göra dem över att bli avvisade på grund av sin sexuella läggning, och deras sannolikhet att tillskriva avslaget till sin sexuella läggning. Till exempel, ett objekt säger, "Du har dejtat någon i några år nu och du får en bröllopsinbjudan till en hetero väns bröllop. Inbjudan riktades endast till dig, inte dig och en gäst." Svaren på ångesten och sannolikheten sträcker sig från 1 (mycket obekymrad/mycket osannolik) till 6 (mycket orolig/mycket sannolikt). Totalpoäng är summan av produkterna av ångest- och sannolikhetspoäng för alla objekt och sträcker sig från 0-504 med högre poäng som indikerar större avslagskänslighet (sämre resultat).
3 månader
Självdöljande skala
Tidsram: 3 månader
SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) bedömer respondenternas döljande av sin sexuella läggning. Exempel på saker är "Jag har inte delat med någon att jag har sex med män" och "När jag har sex med män håller jag det för mig själv". Svarsalternativen sträcker sig från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Skalpoäng varierar från 7-35 med högre poäng som indikerar större döljande av ens sexuella läggning.
3 månader
Internalized Homophobia Scale
Tidsram: 3 månader
IHS bedömer internaliserat stigma relaterat till respondenternas sexuella läggning och ber dem att betygsätta tankar och känslor relaterade till deras HBTQ-identitet (t.ex. "Du har önskat att du inte var gay, bisexuell eller queer). Svaren sträcker sig från 1 (aldrig) till 4 (ofta). Skalpoäng varierar från 9 till 36 med högre poäng som indikerar större internaliserat stigma (sämre resultat).
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-användning
Tidsram: 3 månader
Deltagarna angav om de hade varit anslutna till PrEP under de senaste tre månaderna.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Första postat (Faktisk)

14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV i MSM

Kliniska prövningar på ESTEEM ANSLUTNING

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera