Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing van een evidence-based interventie voor stigmagerelateerde stress, geestelijke gezondheid en hiv-risico voor gekleurde MSM in kleine stedelijke gebieden (ESTEEM-conneCT)

12 juli 2021 bijgewerkt door: Yale University

Aanpassing van een op feiten gebaseerde interventie voor stigmagerelateerde stress, geestelijke gezondheid en hiv-risico voor gekleurde MSM in kleine stedelijke gebieden (ESTEEM-conneCT)

Het doel van deze studie is om een ​​evidence-based interventie aan te passen voor stigmagerelateerde stress, geestelijke gezondheid en HIV-risico voor bruine, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen (MSM) van kleur in kleine stedelijke gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft twee specifieke doelen. Doel 1 zal zich richten op de aanpassing van een bestaande interventiehandleiding (gemaakt door de studie PI) met behulp van feedback van eerdere kwalitatieve interviews met MSM in New Haven en Hartford, CT. Ook zal recent kwalitatief onderzoek naar MSM van de veerkracht van kleur worden opgenomen. Met name de manieren waarop het stigma van raciale minderheden de geestelijke gezondheid van MSM in kleine stedelijke gebieden beïnvloedt, en de adaptieve copingvaardigheden die MSM kan gebruiken in het licht van deze gezondheidsbedreigingen.

Doel 2 zal bestaan ​​uit het leveren van de aangepaste interventie aan ongeveer 30 jonge MSM (15 hiv-negatief en 15 hiv-positief) om gegevens te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het nieuw aangepaste programma. De evaluatie van het nieuwe programma zal worden uitgevoerd met behulp van pre-post vergelijkingen van kwantitatieve beoordelingen en van kwalitatieve interviews, in de hoop informatie te verschaffen over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en eventueel noodzakelijke verfijning van de interventie.

Dit project integreert expertise in cultureel gevoelige evidence-based interventies voor MSM's hiv-risico in een community-based hiv-preventie- en zorgcontext in het Fair Haven Community Health Center, waar de interventie zal worden geleverd aan de bestaande patiëntenpopulatie.

Vanaf april 2019 is het studieprotocol geüpdatet en goedgekeurd door de Yale IRB, zodat de twee interventiecohorten niet verschilden in hiv-serostatus. Deze beslissing werd genomen: (1) vanwege het grotere aantal hiv-negatieve mannen, in vergelijking met hiv-positieve mannen, die interesse toonden in het onderzoek en (2) omdat deelnemers konden beslissen of ze hun serostatus al dan niet bekend wilden maken in de groep , zoals ze doen in andere real-life interacties met andere MSM, zoals beoordeeld tijdens het toestemmingsproces. Er was dus geen groepsindeling op basis van hiv-serostatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten:

  • Rapporteer de verwachte woonstabiliteit van zes maanden in de provincie New Haven
  • Zich identificeren als een homoseksuele of biseksuele man of aangeven een man te zijn die de afgelopen 12 maanden seks heeft gehad met een man
  • Zich identificeren als een etnische of raciale minderheid, inclusief zwart, Afro-Amerikaans, Caribisch-Amerikaans, Latijns-Amerikaans en Latijns-Amerikaans
  • Spreek vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet aan de inclusiecriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jonge homo- en biseksuele mannen van kleur
Ongeveer 30 jonge MSM van kleur nemen gedurende 10 weken deel aan wekelijkse groepsbehandelingen van 90 minuten. Alle deelnemers zullen bij aanvang en drie maanden na de behandeling resultaatbeoordelingen uitvoeren, evenals een exit-interview.
Gedragsmatig: ESTEEM VERBINDING
De interventie past de ESTEEM-interventie (Pachankis et al, 2015) aan om de meervoudige stigma-stressoren aan te pakken waarmee MSM van kleur wordt geconfronteerd, waaronder seksuele geaardheid en raciaal stigma in een handmatige, op CGT gebaseerde interventie. Ongeveer dertig deelnemers (verdeeld over twee cohorten) zullen tien groepssessies voltooien, die gedurende drie maanden op regelmatige tijdstippen eenmaal per week zullen plaatsvinden. De groepen zullen "gesloten" zijn, in die zin dat er na de eerste week geen nieuwe leden meer mogen toetreden om open zelfonthulling en vertrouwen tussen groepsleden te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Voor het meten van depressie bij deelnemers wordt gebruik gemaakt van de Centre for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D). Een algemene depressiescore wordt berekend als de som van de 20 items, waarbij de items 3, 11, 14 en 16 omgekeerd zijn. In gevallen met intern ontbrekende gegevens (items niet beantwoord), werden de sommen berekend na imputatie van de ontbrekende waarden: # items op schaal / # daadwerkelijk beantwoord, vermenigvuldigd met de som verkregen uit de beantwoorde items. Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen in de afgelopen week. Bereik is 0 - 60.
3 maanden
HIV-overdrachtsrisico
Tijdsspanne: 90 dagen
Het risico op HIV-overdracht werd beoordeeld door middel van het Past-90-day Timeline Follow-back interview (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Hiv-risicogedrag werd berekend als het aantal seksuele handelingen in de afgelopen 90 dagen waarbij geen belangrijke schadebeperkende strategieën werden toegepast (bijv. HIV-overdracht door het totale aantal seksuele handelingen. Seksuele handelingen variëren van 0 tot (theoretisch) oneindig.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene schaal voor ernst en beperking van depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
ODSIS (Bentley et al., 2014) is een schaal met 5 items die individuen vraagt ​​om de ernst en beperkingen te beoordelen die samenhangen met symptomen van depressie in de afgelopen week (bijv. was uw depressie ernstig?) van 0 (weinig of geen: depressie was afwezig of nauwelijks merkbaar.) tot 4 (extreem: depressie was overweldigend.). Scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op een grotere depressie en daarmee samenhangende beperkingen in de afgelopen week.
3 maanden
Algemene schaal voor ernst en beperking van angst
Tijdsspanne: 3 maanden
OASIS (Norman et al., 2006) is een schaal met 5 items die individuen vraagt ​​om de ernst en beperking van de angstsymptomen van de afgelopen week te beoordelen (bijv. was je angst?") van 0 (weinig of geen: angst was afwezig of nauwelijks merkbaar.) tot 4 (extreem: angst was overweldigend. Het was onmogelijk om helemaal te ontspannen. Lichamelijke symptomen waren ondraaglijk). Scores variëren van 0-20, waarbij hogere scores wijzen op meer angst en daarmee samenhangende beperkingen in de afgelopen week.
3 maanden
Korte symptoominventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). De Global Severity Index van de BSI met 18 items geeft een gemiddelde score op de subschalen depressie, angst en somatisatie, en beoordeelt psychisch leed (bijv. ) tot 4 (extreem) in de afgelopen 7 dagen. Scores variëren van 0-72, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten (grotere ernst van de symptomen).
3 maanden
Suïcidale ideatie attributen schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
SIDAS (van Spijker et al., 2014) is een schaal met 5 items die de frequentie en beheersbaarheid van zelfmoordgedachten in de afgelopen maand beoordeelt, hoe dicht men bij een poging is gekomen, en angst en beperkingen die samenhangen met zelfmoordgedachten (bijv. "Hoe vaak heeft u in de afgelopen maand aan zelfmoord gedacht?"). Antwoorden variëren van 0 (nooit of helemaal niet) tot 10 (altijd of extreem) op elk item, met item 2 omgekeerd gescoord. Schaalscores variëren van 0-50, waarbij hogere scores duiden op meer (slechtere) zelfmoordgedachten
3 maanden
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
De AUDIT (Saunders et al., 1993) beoordeelt alcohol- en gerelateerde problemen in de afgelopen 3 maanden aan de hand van 10 items (bijv. "Hoe vaak dronk u een drankje met alcohol?") met verschillende numerieke antwoordopties. Een score van 8 of hoger dient als een klinische grens die wijst op gevaarlijk drinken. Scores variëren van 0-40 waarbij hogere scores wijzen op gevaarlijker drinken (slechter resultaat)
3 maanden
Condoom-gebruik Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
De SSSEQ beoordeelt het vertrouwen van respondenten in condoomgebruik tijdens seks in verschillende scenario's. Voorbeelditems zijn: "Hoe zeker bent u ervan dat u anale seks zonder condoom kunt vermijden als u met iemand bent die echt lekker is?" en "Hoe zeker bent u ervan dat u anale seks zonder condoom kunt vermijden als u onder invloed bent van alcohol of drugs?". De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen). Scores variëren van 1 - 65, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid bij het beoefenen van veilige seks (beter resultaat)
3 maanden
Seksuele compulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De SCS (Kalichman & Rompa, 2011) beoordeelt de compulsiviteit van respondenten rond seks. Voorbeelditems zijn: "Mijn verlangens om seks te hebben hebben mijn dagelijks leven verstoord" en "Mijn seksuele gedachten en gedragingen veroorzaken problemen in mijn leven", met antwoordmogelijkheden variërend van 1 (Helemaal niet zoals ik) tot 4 (Heel erg zoals ik ). Scores variëren van 1 - 40 waarbij hogere scores wijzen op meer seksuele compulsiviteit (slechter resultaat)
3 maanden
Gevoeligheidsschaal voor homogerelateerde afwijzing
Tijdsspanne: 3 maanden
De GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) vraagt ​​respondenten om 14 vignetten te beoordelen in termen van hoe bezorgd of angstig elk hen zou maken om afgewezen te worden vanwege hun seksuele geaardheid, en hun waarschijnlijkheid om de afwijzing toe te schrijven aan hun seksuele geaardheid. Op een item staat bijvoorbeeld: "Je gaat al een paar jaar met iemand uit en je ontvangt een huwelijksuitnodiging voor de bruiloft van een heterovriend. De uitnodiging was alleen aan jou gericht, niet aan jou en een gast". Reacties op de angst en waarschijnlijkheid variëren van 1 (zeer onbezorgd/zeer onwaarschijnlijk) tot 6 (zeer bezorgd/zeer waarschijnlijk). De totale score is de som van de producten van angst- en waarschijnlijkheidsscores van alle items en varieert van 0-504, waarbij hogere scores wijzen op een grotere afwijzingsgevoeligheid (slechter resultaat).
3 maanden
Schaal voor zelfverhulling
Tijdsspanne: 3 maanden
De SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) beoordeelt de mate waarin de respondenten hun seksuele geaardheid verbergen. Voorbeelditems zijn: "Ik heb met niemand verteld dat ik seks heb met mannen" en "Als ik seks heb met mannen, houd ik dat voor mezelf". De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens). Schaalscores variëren van 7-35, waarbij hogere scores duiden op een grotere verhulling van iemands seksuele geaardheid.
3 maanden
Geïnternaliseerde homofobieschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De IHS beoordeelt het geïnternaliseerde stigma met betrekking tot de seksuele geaardheid van respondenten en vraagt ​​hen om gedachten en gevoelens met betrekking tot hun LGBTQ-identiteit te beoordelen (bijv. "Je wenste dat je geen homo, biseksueel of queer was). De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (nooit) tot 4 (vaak). Schaalscores variëren van 9 - 36, waarbij hogere scores wijzen op een groter geïnternaliseerd stigma (slechter resultaat).
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Deelnemers gaven aan of ze de afgelopen drie maanden PrEP hadden gevolgd.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv bij MSM

Klinische onderzoeken op ESTEEM VERBINDING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren