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소규모 도시 지역에서 유색인종 MSM에 대한 낙인 관련 스트레스, 정신 건강 및 HIV 위험에 대한 증거 기반 개입 적용 (ESTEEM-conneCT)

2021년 7월 12일 업데이트: Yale University

소도시 지역의 유색인종 MSM에 대한 낙인 관련 스트레스, 정신 건강 및 HIV 위험에 대한 증거 기반 개입 적용(ESTEEM-conneCT)

이 연구의 목적은 작은 도시 지역에서 유색 인종 남성(MSM)과 섹스를 하는 베이, 양성애자 및 기타 남성에 대한 낙인 관련 스트레스, 정신 건강 및 HIV 위험에 대한 증거 기반 중재를 채택하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 가지 구체적인 목적을 가지고 있습니다. 목표 1은 New Haven 및 Hartford, CT에서 MSM과의 이전 질적 인터뷰의 피드백을 사용하여 기존 중재 매뉴얼(연구 PI에서 생성)의 수정에 초점을 맞출 것입니다. 또한 컬러의 탄력성에 대한 MSM에 대한 최근의 질적 연구도 포함될 것입니다. 구체적으로, 소수 인종 낙인이 작은 도시 지역에서 MSM의 정신 건강에 영향을 미치는 방식과 MSM이 이러한 건강 위협에 직면하여 사용할 수 있는 적응적 대처 기술입니다.

목표 2는 새로 채택된 프로그램의 타당성과 수용 가능성에 대한 데이터를 수집하기 위해 약 30명의 젊은 MSM(HIV 음성 15명 및 HIV 양성 15명)에 조정된 개입을 전달하는 것으로 구성됩니다. 새 프로그램의 평가는 정량적 평가의 사전 사후 비교와 개입 타당성, 수용 가능성 및 필요한 개선에 관한 정보를 제공하기를 희망하는 정성적 인터뷰를 통해 수행됩니다.

이 프로젝트는 MSM의 HIV 위험에 대한 문화적으로 민감한 증거 기반 개입의 전문 지식을 Fair Haven Community Health Center의 커뮤니티 기반 HIV 예방 및 관리 컨텍스트에 통합합니다. 여기서 개입은 기존 환자 모집단에 전달됩니다.

2019년 4월 현재 연구 프로토콜이 업데이트되고 Yale IRB의 승인을 받아 두 개입 코호트가 HIV 혈청 상태에 따라 다르지 않았습니다. 이러한 결정이 내려진 이유는 (1) 연구에 관심을 표명한 HIV 양성 남성에 비해 HIV 음성 남성의 수가 더 많기 때문이고 (2) 참가자가 그룹에서 자신의 혈청 상태를 공개할지 여부를 결정할 수 있기 때문입니다. , 다른 MSM과의 다른 실생활 상호 작용에서와 마찬가지로 동의 과정에서 검토됩니다. 따라서, HIV 혈청상태에 기초한 그룹 배정은 없었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • New Haven 카운티에서 예상되는 6개월 주거 안정 보고
  • 동성애자 또는 양성애자라고 스스로 밝히거나 지난 12개월 동안 남성과 성관계를 가진 남성이라고 신고합니다.
  • 흑인, 아프리카계 미국인, 캐리비안계 미국인, 히스패닉 및 라틴계를 포함한 소수 민족 또는 인종으로 스스로 식별
  • 유창한 영어 말하기

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않는 참가자는 참가 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젊은 동성애자 및 양성애자 남성
약 30명의 유색 MSM이 10주 동안 매주 90분 그룹 치료 세션에 참여합니다. 모든 참가자는 종료 인터뷰뿐만 아니라 기준선 및 치료 후 3개월에 결과 평가를 완료합니다.
행동: 에스팀 커넥트
이 개입은 ESTEEM(Pachankis et al, 2015) 개입을 조정하여 수동화된 CBT 기반 개입에서 성적 지향 및 인종적 낙인을 포함하여 유색 MSM이 직면한 다중 낙인 스트레스 요인을 해결합니다. 약 30명의 참가자(두 코호트로 나누어짐)가 10개의 그룹 세션을 완료하게 됩니다. 3개월 동안 일주일에 한 번씩 정기적으로 진행됩니다. 그룹은 그룹 구성원 간의 열린 자기 공개와 신뢰를 촉진하기 위해 첫 주 이후에 새로운 구성원이 가입할 수 없다는 점에서 "폐쇄"됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증
기간: 3 개월
참가자의 우울증을 측정하기 위해 역학 연구 센터 - 우울증 척도(CES-D)가 사용됩니다. 전체 우울증 점수는 항목 3, 11, 14 및 16을 반대로 하여 20개 항목의 합계로 계산됩니다. 내부적으로 누락된 데이터가 있는 경우(응답하지 않은 항목), 누락된 값을 대치한 후 합계를 계산했습니다. 척도에 있는 # 항목 / 실제로 응답한 #에 응답한 항목에서 얻은 합계를 곱합니다. 더 높은 점수는 지난 주 동안 더 우울한 증상을 나타냅니다. 범위는 0 - 60입니다.
3 개월
HIV 전염 위험
기간: 90일
HIV 전파 위험은 과거 90일 타임라인 추적 인터뷰(TLFB; Sobell & Sobell, 1992)를 통해 평가되었습니다. HIV 위험 행동은 지난 90일 동안 핵심 피해 감소 전략(예: 콘돔, PrEP, 바이러스 부하 억제)을 사용하지 않은 성행위의 수로 계산하고 위험에 처한 총 성행위 수를 나누어 계산했습니다. 총 성행위 건수에 따른 HIV 전파. 성행위의 범위는 0에서 (이론적으로) 무한대입니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 우울증 심각도 및 장애 척도
기간: 3 개월
ODSIS(Bentley et al., 2014)는 개인에게 지난 주 우울증 증상과 관련된 심각도 및 손상을 평가하도록 요청하는 5개 항목 척도입니다(예: "지난주에 우울을 느꼈을 때, 얼마나 강렬하거나 우울증이 심했습니까?) 0(약간 또는 전혀: 우울증이 없거나 거의 눈에 띄지 않음)에서 4(극심함: 우울증이 압도적이었습니다.)까지. 점수의 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 지난 주에 우울증 및 관련 손상이 더 컸음을 나타냅니다.
3 개월
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도
기간: 3 개월
OASIS(Norman et al., 2006)는 개인에게 지난 주 불안 증상과 관련된 심각도 및 장애를 평가하도록 요청하는 5개 항목 척도입니다(예: "지난주에 불안을 느꼈을 때, 얼마나 강렬하거나 심했습니까?" 불안했습니까?") 0(거의 또는 전혀: 불안이 없거나 거의 눈에 띄지 않음)에서 4(극단적: 불안이 압도적임)까지. 전혀 긴장을 풀 수 없었습니다. 참을 수 없는 신체적 증상). 점수의 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 지난주에 더 큰 불안 및 관련 손상을 나타냅니다.
3 개월
간략한 증상 목록
기간: 3 개월
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). 18개 항목 BSI의 글로벌 심각도 지수는 우울증, 불안 및 신체화 하위 척도 전반에 걸쳐 평균 점수를 제공하고 심리적 고통(예: "내면에서 초조함 또는 흔들림 느낌")을 0(전혀 그렇지 않음)에서 5점 척도로 평가합니다. )에서 지난 7일 동안 4(극단적으로). 점수 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다(증상 심각도가 더 높음).
3 개월
자살 생각 속성 척도
기간: 3 개월
SIDAS(van Spijker et al., 2014)는 지난 달 자살 생각의 빈도와 통제 가능성, 자살 시도에 얼마나 근접했는지, 자살 생각과 관련된 고통과 장애(예: "지난 한 달 동안 자살에 대해 얼마나 자주 생각했습니까?"). 응답 범위는 각 항목에 대해 0(전혀 아님)에서 10(항상 또는 극도로)까지이며 항목 2는 역으로 채점됩니다. 척도 점수 범위는 0-50이며, 점수가 높을수록 자살 생각이 더 많은(나쁜) 것을 나타냅니다.
3 개월
알코올 사용 장애 식별 테스트
기간: 3 개월
AUDIT(Saunders et al., 1993)는 다양한 수치 응답 옵션을 사용하여 10개 항목(예: "알코올이 포함된 음료를 얼마나 자주 마셨습니까?")에 걸쳐 지난 3개월 간의 알코올 및 관련 문제를 평가합니다. 8점 이상은 위험한 음주를 나타내는 임상적 컷오프 역할을 합니다. 점수 범위는 0-40이며 점수가 높을수록 더 위험한 음주를 나타냅니다(더 나쁜 결과).
3 개월
콘돔 사용 자기효능감 설문지
기간: 3 개월
SSSEQ는 다양한 시나리오에서 성관계 중 콘돔 사용에 대한 응답자의 신뢰도를 평가합니다. 예를 들어 항목에는 "정말 섹시한 사람과 함께 있을 때 콘돔 없이 항문 섹스를 피할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"가 포함됩니다. 그리고 "술을 마시거나 마약에 취했을 때 콘돔 없이 항문 섹스를 피할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?" 응답 옵션의 범위는 1(전혀 자신 없음)에서 5(매우 자신 있음)입니다. 점수 범위는 1 - 65이며 점수가 높을수록 안전한 성행위에 대한 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다(더 나은 결과).
3 개월
성적 강박 척도
기간: 3 개월
SCS(Kalichman & Rompa, 2011)는 섹스에 대한 응답자의 강박성을 평가합니다. 문항의 예로는 "성욕에 대한 욕구가 일상생활에 지장을 주었습니다", "성적인 생각과 행동이 생활에 문제를 일으키고 있습니다"를 1점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 비슷하다)까지 선택할 수 있다. ). 점수 범위는 1 - 40이며 점수가 높을수록 성적 강박이 심함(나쁜 결과)을 나타냅니다.
3 개월
동성애 관련 거부 민감도 척도
기간: 3 개월
GRRS(Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008)는 응답자들에게 성적 지향으로 인해 거부당하는 것에 대해 얼마나 걱정하거나 불안하게 만드는지, 그리고 거부를 자신의 성적 지향으로 돌릴 가능성에 대해 14개의 비네트를 평가하도록 요청합니다. 예를 들어, 한 항목은 "당신은 지금 몇 년 동안 누군가와 사귀었고 이성애자 친구의 결혼식에 청첩장을 받았습니다. 초대는 당신과 손님이 아닌 당신에게만 전달되었습니다." 불안과 가능성에 대한 응답 범위는 1(매우 걱정하지 않음/매우 가능성 없음)에서 6(매우 우려함/매우 가능성 있음)까지입니다. 총점은 모든 항목의 불안과 우도 점수의 곱의 합계이며 범위는 0-504이며 점수가 높을수록 거부 민감도가 높음을 나타냅니다(더 나쁜 결과).
3 개월
자기 은폐 척도
기간: 3 개월
SCS(Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013)는 응답자의 성적 지향 은폐를 평가합니다. 예를 들어 "나는 남자와 성관계를 가졌다는 사실을 누구와도 공유하지 않았습니다", "남자와 성관계를 가질 때 혼자만 간직합니다" 등의 항목이 있습니다. 응답 옵션의 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지입니다. 척도 점수 범위는 7-35이며 점수가 높을수록 자신의 성적 취향을 더 많이 은폐하고 있음을 나타냅니다.
3 개월
내면화된 동성애혐오 척도
기간: 3 개월
IHS는 응답자의 성적 지향과 관련된 내재화된 낙인을 평가하여 LGBTQ 정체성과 관련된 생각과 감정을 평가하도록 요청합니다(예: "게이, 양성애자 또는 퀴어가 아니길 바랐습니다). 응답 범위는 1(전혀 없음)에서 4(종종)입니다. 척도 점수 범위는 9 - 36이며 점수가 높을수록 내재화된 낙인이 더 크다(더 나쁜 결과).
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PrEP 사용
기간: 3 개월
참가자들은 지난 3개월 동안 PrEP를 준수했는지 여부를 표시했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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