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针对小城市有色男男性接触者的耻辱相关压力、心理健康和 HIV 风险采取循证干预措施 (ESTEEM-conneCT)

2021年7月12日 更新者：Yale University

针对小城市有色男男性接触者的耻辱相关压力、心理健康和 HIV 风险采取循证干预措施 (ESTEEM-conneCT)

本研究的目的是针对海湾、双性恋和其他小城市有色人种男男性行为者 (MSM) 的耻辱相关压力、心理健康和 HIV 风险采用基于证据的干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究有两个具体目标。 目标 1 将侧重于使用先前在康涅狄格州纽黑文和哈特福德对 MSM 进行定性访谈的反馈，修改现有的干预手册（由研究 PI 创建）。 还纳入了最近对颜色弹性的 MSM 的定性研究。 具体而言，少数民族耻辱感如何影响小城市地区 MSM 的心理健康，以及 MSM 在面对这些健康威胁时可以使用的适应性应对技巧。

目标 2 将包括向大约 30 名年轻 MSM（15 名 HIV 阴性和 15 名 HIV 阳性）提供经过调整的干预，以收集有关新调整计划的可行性和可接受性的数据。 新计划的评估将通过定量评估的前后比较和定性访谈进行，希望提供有关干预可行性、可接受性和任何需要改进的信息。

该项目将针对 MSM 的 HIV 风险的基于文化敏感证据的干预措施的专业知识整合到 Fair Haven 社区健康中心的基于社区的 HIV 预防和护理环境中，该干预措施将提供给现有的患者群体。

截至 2019 年 4 月，耶鲁大学 IRB 更新并批准了研究方案，以便两个干预队列在 HIV 血清状况方面没有差异。 做出此决定：(1) 因为与 HIV 阳性男性相比，HIV 阴性男性的人数更多，他们表示对研究感兴趣，并且 (2) 因为参与者可以决定是否在小组中透露他们的血清状况，就像他们在其他现实生活中与其他 MSM 的互动一样，如同意过程中所审查的那样。 因此，没有根据 HIV 血清状况进行分组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

参与者必须：

  • 报告预期纽黑文县 6 个月的住宅稳定性
  • 自我认同为男同性恋或双性恋男性，或报告自己是在过去 12 个月内与男性发生性关系的男性
  • 自我认同为少数族裔或种族，包括黑人、非裔美国人、加勒比裔美国人、西班牙裔和拉丁裔
  • 说一口流利的英语

排除标准：

  • 不符合入选标准的参与者将没有资格参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：有色人种的年轻同性恋和双性恋男性
大约 30 名有色人种的年轻 MSM 将在 10 周内参加每周 90 分钟的团体治疗课程。 所有参与者将在基线和治疗后三个月完成结果评估，以及离职面谈。
行为的：尊重连接
该干预调整了 ESTEEM（Pachankis 等人，2015 年）干预，以解决有色人种男男性接触者面临的多重耻辱压力源，包括手动化的、基于 CBT 的干预中的性取向和种族耻辱。 大约三十名参与者（分为两个队列）将完成十个小组会议，这些会议将在三个月内每周定期举行一次。 这些小组将是“封闭的”，因为第一周后将不允许新成员加入，以促进公开的自我披露和小组成员之间的信任。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间：3个月
为了测量参与者的抑郁症，将使用流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D)。 总体抑郁评分计算为 20 个项目的总和，其中项目 3、11、14 和 16 颠倒。 在内部缺失数据（未回答的项目）的情况下，在估算缺失值后计算总和：# 规模上的项目/# 实际回答，乘以从回答的项目中获得的总和。 分数越高表示过去一周抑郁症状越严重。 范围是 0 - 60。
3个月
艾滋病毒传播风险
大体时间：90天
HIV 传播的风险是通过过去 90 天时间线回访访谈（TLFB；Sobell & Sobell，1992）评估的。 HIV 风险行为的计算方法是过去 90 天未采用关键减少危害策略（例如，避孕套、PrEP、病毒载量抑制）的性行为次数，并通过除以有风险的性行为总数来计算通过性行为传播艾滋病毒的总数。 性行为的范围从 0 到（理论上）无限。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体抑郁严重程度和损伤量表
大体时间：3个月
ODSIS（Bentley 等人，2014 年）是一个包含 5 个项目的量表，要求个人对与过去一周的抑郁症状相关的严重程度和损伤进行评分（例如，“在过去的一周里，当你感到抑郁时，你的情绪有多强烈或你的抑郁症严重吗？）从 0（很少或没有：抑郁症不存在或几乎不明显。）到 4（极端：抑郁症势不可挡。）。 分数范围为 0-20，分数越高表示过去一周抑郁程度和相关损伤越严重。
3个月
总体焦虑严重程度和损伤量表
大体时间：3个月
OASIS（Norman 等人，2006 年）是一个包含 5 个项目的量表，要求个人对与过去一周焦虑症状相关的严重程度和损伤进行评分（例如，“在过去的一周中，当您感到焦虑时，焦虑的强度或严重程度是你的焦虑吗？”）从 0（很少或没有：焦虑不存在或几乎不明显。）到 4（极度：焦虑是压倒性的。 根本不可能放松。 身体症状难以忍受）。 分数范围为 0-20，分数越高表明在过去一周内焦虑和相关损伤越严重。
3个月
简要症状清单
大体时间：3个月
（BSI；Derogatis & Melisarators，1983 年；Meijer 等人，2011 年）。 18 项 BSI 的全球严重程度指数提供了抑郁、焦虑和躯体化子量表的平均分数，并以 5 分制从 0（一点也不) 在过去 7 天内达到 4（极度）。 分数范围为 0-72，分数越高表示结果越差（症状越严重）。
3个月
自杀意念属性量表
大体时间：3个月
SIDAS（van Spijker 等人，2014 年）是一个包含 5 个项目的量表，用于评估过去一个月自杀念头的频率和可控性、一个人距离尝试自杀还有多远，以及与自杀念头相关的痛苦和损伤（例如， “在过去的一个月里，你有多少次有过自杀的念头？”）。 每个项目的响应范围从 0（从不或根本没有）到 10（总是或极度），项目 2 反向评分。 量表分数范围为 0-50，分数越高表明自杀意念越多（越差）
3个月
酒精使用障碍鉴定测试
大体时间：3个月
AUDIT（Saunders 等人，1993 年）评估过去 3 个月的酒精和 10 个项目的相关问题（例如，“您多久喝一次含酒精的饮料？”），并提供不同的数字响应选项。 8 分或更高的分数作为表明危险饮酒的临床分界点。 分数范围为 0-40，分数越高表明饮酒越危险（结果越差）
3个月
安全套使用自我效能问卷
大体时间：3个月
SSSEQ 评估了受访者在不同场景下性行为时使用安全套的信心。 示例项目包括，“当你和一个非常性感的人在一起时，你有多大信心可以避免不使用安全套进行肛交？”和“当你喝酒或吸毒时，你有多大信心可以避免不使用安全套进行肛交？”。 回答选项从 1（完全没有信心）到 5（非常有信心）。 分数范围为 1 - 65 分，分数越高表明在实施安全性行为方面的自我效能感越高（结果越好）
3个月
性强迫量表
大体时间：3个月
SCS（Kalichman & Rompa，2011）评估受访者对性的强迫性。示例项目包括“我对性的渴望扰乱了我的日常生活”和“我的性想法和行为正在给我的生活带来问题”，回答选项从 1（一点也不像我）到 4（非常像我） ). 分数范围为 1 - 40，分数越高表明性强迫性越强（结果越差）
3个月
同性恋相关排斥敏感性量表
大体时间：3个月
GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) 要求受访者对 14 个小插曲进行评分，根据每个小插曲会让他们对因为自己的性取向而被拒绝感到有多担心或焦虑，以及他们将拒绝归因于自己的性取向的可能性。 例如，其中一项指出，“你已经和某人约会几年了，你收到了一位异性朋友婚礼的婚礼请柬。 邀请只针对你，而不是你和客人”。 对焦虑和可能性的反应范围从 1（非常不关心/非常不可能）到 6（非常关心/非常可能）。 总分是所有项目的焦虑和可能性得分的乘积之和，范围为 0-504，得分越高表示拒绝敏感性越高（结果越差）。
3个月
自我隐藏量表
大体时间：3个月
SCS（Larson & Chastain，1990 年；Schrimshaw、Siegel、Downing & Parsons，2013 年）评估受访者对其性取向的隐瞒情况。 示例项目包括，“我没有与任何人分享我与男性发生性关系”和“当我与男性发生性关系时，我会自己保密”。 回答选项从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。 量表分数范围为 7-35，分数越高表明一个人对性取向的隐瞒程度越高。
3个月
内化恐同量表
大体时间：3个月
IHS 评估与受访者性取向相关的内化污名，要求他们对与他们 LGBTQ 身份相关的想法和感受进行评分（例如，“你希望自己不是同性恋、双性恋或酷儿”）。 回答范围从 1（从不）到 4（经常）。 量表分数范围为 9 - 36，分数越高表明内化污名越多（结果越差）。
3个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
准备使用
大体时间：3个月
参与者表明他们在过去三个月中是否坚持 PrEP。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月9日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月7日

首次发布 (实际的)

2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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