Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация основанного на фактических данных вмешательства в отношении стресса, связанного со стигмой, психического здоровья и риска заражения ВИЧ для цветных МСМ в малых городских районах (ESTEEM-conneCT)

12 июля 2021 г. обновлено: Yale University

Адаптация основанного на фактических данных вмешательства в отношении стресса, связанного со стигмой, психическим здоровьем и риском заражения ВИЧ для цветных МСМ в малых городских районах (ESTEEM-conneCT)

Целью данного исследования является адаптация основанного на фактических данных вмешательства в отношении стресса, связанного со стигмой, психического здоровья и риска заражения ВИЧ для гнедых, бисексуальных и других цветных мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), в небольших городских районах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование преследует две конкретные цели. Цель 1 будет сосредоточена на изменении существующего руководства по вмешательству (созданный исследовательским PI) с использованием отзывов из предыдущих качественных интервью с МСМ в Нью-Хейвене и Хартфорде, штат Коннектикут. Также будут включены недавние качественные исследования МСМ устойчивости цвета. В частности, то, как стигма расового меньшинства влияет на психическое здоровье МСМ в небольших городских районах, и адаптивные навыки выживания, которые МСМ могут использовать перед лицом этих угроз здоровью.

Цель 2 будет заключаться в проведении адаптированного вмешательства примерно для 30 молодых МСМ (15 ВИЧ-отрицательных и 15 ВИЧ-позитивных) для сбора данных о выполнимости и приемлемости новой адаптированной программы. Оценка новой программы будет проводиться с использованием предварительных сравнений количественных оценок и качественных интервью, которые, как ожидается, предоставят информацию о возможности вмешательства, приемлемости и любых необходимых уточнениях.

Этот проект интегрирует опыт культурно-чувствительных научно обоснованных вмешательств для снижения риска заражения ВИЧ среди МСМ в контексте профилактики и лечения ВИЧ на уровне сообщества в Центре общественного здравоохранения Fair Haven, где вмешательство будет проводиться для существующей популяции пациентов.

По состоянию на апрель 2019 г. протокол исследования был обновлен и одобрен Yale IRB, так что две когорты вмешательства не различались по серостатусу ВИЧ. Это решение было принято: (1) из-за большего числа ВИЧ-отрицательных мужчин по сравнению с ВИЧ-позитивными мужчинами, которые проявили интерес к исследованию и (2) потому что участники могли решить, раскрывать ли свой серологический статус в группе или нет. , как и в других реальных взаимодействиях с другими МСМ, что проверяется в процессе получения согласия. Таким образом, не было группового распределения на основе серостатуса ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники должны:

  • Отчет об ожидаемой 6-месячной стабильности жилья в округе Нью-Хейвен
  • Идентифицировать себя как гея или бисексуального мужчину или сообщить, что вы являетесь мужчиной, у которого был секс с мужчиной в течение последних 12 месяцев.
  • Самоидентифицируйте себя как этническое или расовое меньшинство, включая чернокожих, афроамериканцев, карибских американцев, латиноамериканцев и латиноамериканцев.
  • Свободно говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Участники, не соответствующие критериям включения, не будут допущены к участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молодые цветные геи и бисексуалы
Приблизительно 30 молодых цветных МСМ будут принимать участие в еженедельных 90-минутных сеансах группового лечения в течение 10 недель. Все участники пройдут оценку исходов на исходном уровне и через три месяца после лечения, а также пройдут заключительное интервью.
Поведенческий: УВАЖАЙТЕ ПОДКЛЮЧАЙТЕСЬ
Вмешательство адаптирует вмешательство ESTEEM (Pachankis et al, 2015) для устранения стрессовых факторов множественной стигмы, с которыми сталкиваются цветные МСМ, включая сексуальную ориентацию и расовую стигму, в рамках вмешательства, основанного на когнитивно-поведенческой терапии. Приблизительно тридцать участников (разделенных на две группы) пройдут десять групповых занятий, которые будут проходить в обычное время один раз в неделю в течение трех месяцев. Группы будут «закрытыми», в том смысле, что новым членам не будет разрешено присоединяться после первой недели, чтобы способствовать открытому самораскрытию и доверию между членами группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца
Для измерения депрессии у участников будет использоваться Центр эпидемиологических исследований — шкала депрессии (CES-D). Общий балл депрессии рассчитывается как сумма 20 пунктов, причем пункты 3, 11, 14 и 16 меняются местами. В случаях с внутренними отсутствующими данными (пункты, на которые не были даны ответы), суммы были рассчитаны после вменения отсутствующих значений: # пунктов в шкале / # фактически отвеченных, умноженных на сумму, полученную из пунктов, на которые были даны ответы. Более высокий балл указывает на более выраженную депрессивную симптоматику в течение последней недели. Диапазон: 0–60.
3 месяца
Риск передачи ВИЧ
Временное ограничение: 90 дней
Риск передачи ВИЧ оценивался с помощью интервью с прошлыми 90-дневными сроками (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, рассчитывалось как количество половых актов за последние 90 дней, в которых не применялись ключевые стратегии снижения вреда (например, презерватив, ДКП, подавление вирусной нагрузки), и рассчитывалось путем деления общего числа половых актов, сопряженных с риском для Передача ВИЧ по общему количеству половых актов. Половые акты варьируются от 0 до (теоретически) бесконечности.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая тяжесть депрессии и шкала нарушений
Временное ограничение: 3 месяца
ODSIS (Bentley et al., 2014) представляет собой шкалу из 5 пунктов, в которой людям предлагается оценить тяжесть и нарушения, связанные с симптомами депрессии на прошлой неделе (например, «На прошлой неделе, когда вы чувствовали депрессию, насколько интенсивно или серьезной была ваша депрессия?) от 0 (незначительная или отсутствовала: депрессия отсутствовала или была едва заметна) до 4 (крайняя: депрессия была подавляющей). Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую депрессию и связанные с ней нарушения на прошлой неделе.
3 месяца
Общая тяжесть тревоги и шкала нарушений
Временное ограничение: 3 месяца
OASIS (Norman et al., 2006) представляет собой шкалу из 5 пунктов, в которой людям предлагается оценить тяжесть и нарушения, связанные с симптомами тревоги на прошлой неделе (например, «На прошлой неделе, когда вы чувствовали тревогу, насколько интенсивно или сильно была ли ваша тревога?») от 0 (мало или совсем не было: тревога отсутствовала или была едва заметна) до 4 (крайняя: тревога была подавляющей. Расслабиться вообще было невозможно. Физические симптомы были невыносимы). Баллы варьируются от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на большую тревогу и связанные с ней нарушения на прошлой неделе.
3 месяца
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: 3 месяца
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). Глобальный индекс серьезности BSI из 18 пунктов дает средний балл по субшкалам депрессии, тревоги и соматизации, а также оценивает психологический дистресс (например, «чувство внутренней нервозности или дрожи») по 5-балльной шкале от 0 (совсем нет). ) до 4 (чрезвычайно) за последние 7 дней. Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты (большую тяжесть симптомов).
3 месяца
Шкала атрибутов суицидальных мыслей
Временное ограничение: 3 месяца
SIDAS (van Spijker et al., 2014) представляет собой шкалу из 5 пунктов, которая оценивает частоту и контролируемость суицидальных мыслей в прошлом месяце, насколько человек был близок к попытке, а также дистресс и нарушения, связанные с мыслями о самоубийстве (например, «За последний месяц как часто у Вас возникали мысли о самоубийстве?»). Ответы варьируются от 0 (никогда или совсем нет) до 10 (всегда или крайне редко) по каждому пункту, при этом пункт 2 оценивается в обратном порядке. Баллы по шкале варьируются от 0 до 50, при этом более высокие баллы указывают на более (худшие) суицидальные мысли.
3 месяца
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Тест AUDIT (Saunders et al., 1993) оценивает употребление алкоголя за последние 3 месяца и связанные с ним проблемы по 10 пунктам (например, «Как часто вы выпивали алкогольные напитки?») с различными числовыми вариантами ответов. Оценка 8 или выше служит клиническим порогом, указывающим на опасное употребление алкоголя. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более опасное употребление алкоголя (худший результат).
3 месяца
Опросник самоэффективности использования презервативов
Временное ограничение: 3 месяца
SSSEQ оценивает уверенность респондентов в использовании презервативов во время секса в различных сценариях. Примеры вопросов включают: «Насколько вы уверены, что сможете избежать анального секса без презерватива, когда вы с кем-то, кто действительно сексуален?» и «Насколько вы уверены, что сможете избежать анального секса без презерватива, когда вы пьете или принимаете наркотики?». Варианты ответов варьируются от 1 (совсем не уверен) до 5 (совершенно уверен). Баллы варьируются от 1 до 65, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в отношении практики безопасного секса (лучший результат).
3 месяца
Шкала сексуальной компульсивности
Временное ограничение: 3 месяца
SCS (Kalichman & Rompa, 2011) оценивает компульсивность респондентов в отношении секса. Примеры вопросов включают «Мое желание заняться сексом нарушило мою повседневную жизнь» и «Мои сексуальные мысли и поведение создают проблемы в моей жизни» с вариантами ответов от 1 (совсем не так, как я) до 4 (очень похоже на меня). ). Баллы варьируются от 1 до 40, где более высокие баллы указывают на большую сексуальную компульсивность (худший результат).
3 месяца
Шкала чувствительности к неприятию геев
Временное ограничение: 3 месяца
GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) просит респондентов оценить 14 виньеток с точки зрения того, насколько они обеспокоены или обеспокоены тем, что их отвергнут из-за их сексуальной ориентации, а также вероятностью приписать отказ своей сексуальной ориентации. Например, в одном из пунктов говорится: «Вы встречаетесь с кем-то уже несколько лет и получаете приглашение на свадьбу гетеросексуального друга. Приглашение было адресовано только вам, а не вам и гостю». Ответы на основания тревоги и вероятности варьируются от 1 (весьма безразлично/очень маловероятно) до 6 (очень обеспокоено/весьма вероятно). Общий балл представляет собой сумму произведений тревожности и оценок вероятности по всем пунктам и находится в диапазоне от 0 до 504, где более высокие баллы указывают на большую чувствительность к отказу (худший результат).
3 месяца
Шкала самосокрытия
Временное ограничение: 3 месяца
SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) оценивает сокрытие респондентами своей сексуальной ориентации. Примеры пунктов включают: «Я никому не говорил, что занимаюсь сексом с мужчинами» и «Когда я занимаюсь сексом с мужчинами, я держу это при себе». Варианты ответов варьируются от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Баллы по шкале варьируются от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на большее сокрытие своей сексуальной ориентации.
3 месяца
Шкала внутренней гомофобии
Временное ограничение: 3 месяца
IHS оценивает внутреннюю стигму, связанную с сексуальной ориентацией респондентов, предлагая им оценить мысли и чувства, связанные с их ЛГБТ-идентичностью (например, «Вы хотели, чтобы вы не были геем, бисексуалом или гомосексуалистом). Варианты ответов варьируются от 1 (никогда) до 4 (часто). Баллы по шкале варьируются от 9 до 36, при этом более высокие баллы указывают на большую интернализованную стигму (худший результат).
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ДКП
Временное ограничение: 3 месяца
Участники указали, придерживались ли они ДКП в течение последних трех месяцев.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ у МСМ

Клинические исследования УВАЖАЙТЕ ПОДКЛЮЧАЙТЕСЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться