Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowanie interwencji opartej na dowodach w przypadku stresu związanego ze stygmatyzacją, zdrowia psychicznego i ryzyka HIV w przypadku MSM koloru w małych obszarach miejskich (ESTEEM-conneCT)

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Adaptacja interwencji opartej na dowodach w przypadku stresu związanego ze stygmatyzacją, zdrowia psychicznego i ryzyka HIV w przypadku MSM koloru w małych obszarach miejskich (ESTEEM-conneCT)

Celem tego badania jest adaptacja interwencji opartej na dowodach w zakresie stresu związanego ze stygmatyzacją, zdrowiem psychicznym i ryzykiem zakażenia wirusem HIV u mężczyzn z zatoki, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z kolorowymi mężczyznami (MSM) w małych obszarach miejskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma dwa konkretne cele. Cel 1 skupi się na modyfikacji istniejącego podręcznika interwencji (stworzonego przez PI badania) z wykorzystaniem informacji zwrotnych z poprzednich wywiadów jakościowych z MSM w New Haven i Hartford, CT. Uwzględnione zostaną również najnowsze badania jakościowe dotyczące MSM odporności koloru. W szczególności sposoby, w jakie stygmatyzacja mniejszości rasowych wpływa na zdrowie psychiczne MSM w małych obszarach miejskich oraz adaptacyjne umiejętności radzenia sobie, które MSM może wykorzystać w obliczu tych zagrożeń dla zdrowia.

Cel 2 będzie polegał na dostarczeniu dostosowanej interwencji do około 30 młodych MSM (15 HIV-ujemnych i 15 HIV-pozytywnych) w celu zebrania danych na temat wykonalności i akceptacji nowo dostosowanego programu. Ocena nowego programu zostanie przeprowadzona przy użyciu porównań ocen ilościowych przed i po oraz wywiadów jakościowych, które mają dostarczyć informacji dotyczących wykonalności interwencji, akceptowalności i wszelkich potrzebnych udoskonaleń.

Ten projekt integruje wiedzę specjalistyczną w kulturowo wrażliwych, opartych na dowodach interwencjach dotyczących ryzyka HIV u MSM z lokalnym kontekstem profilaktyki i opieki nad HIV w Fair Haven Community Health Center, gdzie interwencja zostanie dostarczona istniejącej populacji pacjentów.

W kwietniu 2019 r. protokół badania został zaktualizowany i zatwierdzony przez Yale IRB w taki sposób, że dwie kohorty interwencyjne nie różniły się statusem serologicznym HIV. Decyzja ta została podjęta: (1) ze względu na większą liczbę mężczyzn zakażonych wirusem HIV, w porównaniu z mężczyznami zakażonymi wirusem HIV, którzy wyrazili zainteresowanie badaniem oraz (2) ponieważ uczestnicy mogli zdecydować, czy ujawnić swój status serologiczny w grupie , podobnie jak w innych rzeczywistych interakcjach z innymi MSM, zgodnie z przeglądem podczas procesu uzyskiwania zgody. W związku z tym nie było przypisania do grupy na podstawie statusu serologicznego HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą:

  • Raport przewiduje 6-miesięczną stabilność mieszkaniową w hrabstwie New Haven
  • Zidentyfikuj się jako mężczyzna homoseksualny lub biseksualny albo zgłoś, że jesteś mężczyzną, który uprawiał seks z mężczyzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Identyfikować się jako mniejszość etniczna lub rasowa, w tym Czarni, Afroamerykanie, Karaibowie, Latynosi i Latynosi
  • Mów płynnie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie spełnią kryteriów włączenia, nie będą mogli wziąć udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młodzi homoseksualni i biseksualni mężczyźni koloru
Około 30 młodych kolorowych MSM weźmie udział w cotygodniowych 90-minutowych sesjach grupowych przez 10 tygodni. Wszyscy uczestnicy przejdą ocenę wyników na początku leczenia i trzy miesiące po zakończeniu leczenia, a także rozmowę końcową.
Behawioralne: POCZĄTEK POŁĄCZENIA
Interwencja dostosowuje interwencję ESTEEM (Pachankis i in., 2015) w celu rozwiązania stresorów związanych z wieloma stygmatami, z którymi borykają się MSM koloru, w tym orientacji seksualnej i stygmatyzacji rasowej w zręcznej interwencji opartej na CBT. Około trzydziestu uczestników (podzielonych na dwie kohorty) ukończy dziesięć sesji grupowych, które będą odbywać się regularnie raz w tygodniu przez trzy miesiące. Grupy będą „zamknięte”, co oznacza, że ​​żaden nowy członek nie będzie mógł dołączyć po pierwszym tygodniu, aby promować otwarte ujawnianie się i zaufanie wśród członków grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru depresji u uczestników wykorzystana zostanie Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Ogólny wynik depresji jest obliczany jako suma 20 pozycji, z odwróconymi pozycjami 3, 11, 14 i 16. W przypadkach z wewnętrznymi brakami danych (pozycje, na które nie udzielono odpowiedzi), sumy obliczono po imputacji brakujących wartości: # pozycji na skali / # faktycznie udzielonych odpowiedzi, pomnożona przez sumę otrzymaną z pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres wynosi 0 - 60.
3 miesiące
Ryzyko przeniesienia wirusa HIV
Ramy czasowe: 90 dni
Ryzyko przeniesienia wirusa HIV oceniano za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu w ciągu ostatnich 90 dni (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). Ryzykowne zachowania związane z HIV obliczono jako liczbę aktów seksualnych w ciągu ostatnich 90 dni, w przypadku których nie zastosowano kluczowych strategii redukcji szkód (np. Transmisja wirusa HIV przez całkowitą liczbę aktów seksualnych. Akty seksualne wahają się od 0 do (teoretycznie) nieskończoności.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skala nasilenia depresji i upośledzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
ODSIS (Bentley i in., 2014) to 5-punktowa skala, która prosi osoby o ocenę ciężkości i upośledzenia związanego z objawami depresji z ostatniego tygodnia (np. ciężka była twoja depresja?) od 0 (niewielka lub żadna: depresja była nieobecna lub ledwo zauważalna.) do 4 (skrajna: depresja była przytłaczająca.). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję i związane z nią upośledzenie w ciągu ostatniego tygodnia.
3 miesiące
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
OASIS (Norman i in., 2006) to 5-punktowa skala, w której prosi się osoby o ocenę nasilenia i upośledzenia związanego z objawami lękowymi z ostatniego tygodnia (np. czy byłeś niespokojny?”) od 0 (niewielki lub żaden: niepokój był nieobecny lub ledwo zauważalny.) do 4 (skrajny: niepokój był przytłaczający. W ogóle nie można było się zrelaksować. Objawy fizyczne były nie do zniesienia). Wyniki wahają się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i związane z nim upośledzenie w ciągu ostatniego tygodnia.
3 miesiące
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer i in., 2011). Globalny wskaźnik ciężkości 18-punktowego BSI zapewnia średni wynik w podskalach depresji, lęku i somatyzacji oraz ocenia dystres psychiczny (np. ) do 4 (bardzo) w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-72, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki (większe nasilenie objawów).
3 miesiące
Skala Atrybutów Myśli Samobójczych
Ramy czasowe: 3 miesiące
SIDAS (van Spijker i in., 2014) to 5-punktowa skala, która ocenia częstotliwość i możliwość kontrolowania myśli samobójczych w ciągu ostatnich miesięcy, stopień bliskości do podjęcia próby oraz cierpienie i upośledzenie związane z myślami samobójczymi (np. „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca miałeś myśli samobójcze?”). Odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy lub wcale) do 10 (zawsze lub bardzo) dla każdej pozycji, z odwróconą punktacją dla pozycji 2. Wyniki na skali wahają się od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej (gorszych) myśli samobójczych
3 miesiące
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Ramy czasowe: 3 miesiące
AUDIT (Saunders i in., 1993) ocenia spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i powiązane problemy na podstawie 10 pozycji (np. „Jak często pił Pan/Pani napój alkoholowy?”) z różnymi opcjami odpowiedzi liczbowych. Wynik 8 lub wyższy służy jako kliniczna granica wskazująca na ryzykowne picie. Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej ryzykowne picie (gorszy wynik)
3 miesiące
Kwestionariusz samoskuteczności używania prezerwatyw
Ramy czasowe: 3 miesiące
SSSEQ ocenia zaufanie respondentów do używania prezerwatyw podczas seksu w różnych scenariuszach. Przykładowe pozycje to: „Jak bardzo jesteś pewien, że możesz uniknąć seksu analnego bez prezerwatywy, kiedy jesteś z kimś, kto jest naprawdę gorący?” oraz „Jak bardzo jesteś pewien, że możesz uniknąć seksu analnego bez prezerwatywy, kiedy jesteś pod wpływem alkoholu lub narkotyków?”. Opcje odpowiedzi wahają się od 1 (całkowicie niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie). Wyniki wahają się od 1 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w uprawianiu bezpiecznego seksu (lepszy wynik)
3 miesiące
Skala Kompulsywności Seksualnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
SCS (Kalichman i Rompa, 2011) ocenia kompulsywność respondentów związaną z seksem. Przykładowe pozycje to „Moje pragnienia uprawiania seksu zakłóciły moje codzienne życie” oraz „Moje myśli i zachowania seksualne powodują problemy w moim życiu”, z opcjami odpowiedzi od 1 (w ogóle nie jestem taki jak ja) do 4 (bardzo do mnie podobny ). Wyniki wahają się od 1 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kompulsywność seksualną (gorszy wynik)
3 miesiące
Skala wrażliwości na odrzucenie związane z gejami
Ramy czasowe: 3 miesiące
GRRS (Pachankis, Goldfried i Ramrattan, 2008) prosi respondentów o ocenę 14 winiet pod kątem tego, jak bardzo zaniepokojeni lub zaniepokojeni byliby w przypadku odrzucenia z powodu ich orientacji seksualnej oraz prawdopodobieństwa przypisania odrzucenia ich orientacji seksualnej. Na przykład w jednym z artykułów można przeczytać: „Spotykasz się z kimś od kilku lat i otrzymujesz zaproszenie na ślub heteroseksualnego przyjaciela. Zaproszenie było skierowane tylko do Ciebie, a nie do Ciebie i gościa”. Odpowiedzi na lęk i prawdopodobieństwo wahają się od 1 (bardzo nie przejmuję się/bardzo mało prawdopodobne) do 6 (bardzo martwię się/bardzo prawdopodobne). Całkowity wynik jest sumą wyników niepokoju i prawdopodobieństwa wszystkich pozycji i mieści się w zakresie od 0-504, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość na odrzucenie (gorszy wynik).
3 miesiące
Skala samoukrywania
Ramy czasowe: 3 miesiące
SCS (Larson i Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing i Parsons, 2013) ocenia ukrywanie przez respondentów swojej orientacji seksualnej. Przykładowe pozycje to: „Nikomu nie powiedziałem, że uprawiam seks z mężczyznami” i „Kiedy uprawiam seks z mężczyznami, zachowuję to dla siebie”. Możliwości odpowiedzi wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki skali wahają się od 7-35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ukrywanie swojej orientacji seksualnej.
3 miesiące
Skala zinternalizowanej homofobii
Ramy czasowe: 3 miesiące
IHS ocenia zinternalizowane piętno związane z orientacją seksualną respondentów, prosząc ich o ocenę myśli i uczuć związanych z ich tożsamością LGBTQ (np. „Chciałeś nie być gejem, biseksualistą lub osobą queer). Odpowiedzi wahają się od 1 (nigdy) do 4 (często). Wyniki na skali wahają się od 9 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zinternalizowane piętno (gorszy wynik).
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Uczestnicy wskazali, czy przestrzegali PrEP w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV w MSM

Badania kliniczne na POCZĄTEK POŁĄCZENIA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj