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Adaptation d'une intervention fondée sur des preuves pour le stress lié à la stigmatisation, la santé mentale et le risque de VIH pour les HSH de couleur dans les petites zones urbaines (ESTEEM-conneCT)

12 juillet 2021 mis à jour par: Yale University

Adaptation d'une intervention fondée sur des preuves pour le stress lié à la stigmatisation, la santé mentale et le risque de VIH pour les HSH de couleur dans les petites zones urbaines (ESTEEM-conneCT)

Le but de cette étude est d'adapter une intervention fondée sur des preuves pour le stress lié à la stigmatisation, la santé mentale et le risque de VIH pour les hommes bais, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) de couleur dans les petites zones urbaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a deux objectifs spécifiques. L'objectif 1 se concentrera sur la modification d'un manuel d'intervention existant (créé par l'IP de l'étude) en utilisant les commentaires des entretiens qualitatifs précédents avec des HSH à New Haven et Hartford, CT. Seront également incorporées des recherches qualitatives récentes sur la résilience des HSH de couleur. Plus précisément, la manière dont la stigmatisation des minorités raciales affecte la santé mentale des HSH dans les petites zones urbaines et les capacités d'adaptation adaptatives que les HSH peuvent utiliser face à ces menaces pour la santé.

L'objectif 2 consistera à fournir l'intervention adaptée à environ 30 jeunes HSH (15 séronégatifs et 15 séropositifs) afin de recueillir des données sur la faisabilité et l'acceptabilité du programme nouvellement adapté. L'évaluation du nouveau programme sera menée à l'aide de comparaisons pré-post d'évaluations quantitatives et d'entretiens qualitatifs, dans l'espoir de fournir des informations sur la faisabilité, l'acceptabilité et tout raffinement nécessaire de l'intervention.

Ce projet intègre l'expertise dans les interventions fondées sur des données probantes adaptées à la culture pour le risque de VIH des HSH dans un contexte communautaire de prévention et de soins du VIH au centre de santé communautaire de Fair Haven, où l'intervention sera dispensée à la population de patients existante.

En avril 2019, le protocole de l'étude a été mis à jour et approuvé par le Yale IRB de sorte que les deux cohortes d'intervention ne différaient pas par le statut sérologique du VIH. Cette décision a été prise : (1) en raison du plus grand nombre d'hommes séronégatifs, par rapport aux hommes séropositifs, qui ont manifesté leur intérêt pour l'étude et (2) parce que les participants pouvaient décider de divulguer ou non leur statut sérologique dans le groupe , comme ils le font dans d'autres interactions réelles avec d'autres HSH, tel qu'examiné au cours du processus de consentement. Ainsi, il n'y avait pas d'assignation de groupe basée sur le statut sérologique VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  • Le rapport prévoit une stabilité résidentielle de 6 mois dans le comté de New Haven
  • S'identifier comme un homme gai ou bisexuel ou déclarer être un homme qui a eu des relations sexuelles avec un homme au cours des 12 derniers mois
  • S'identifier comme une minorité ethnique ou raciale, y compris les Noirs, les Afro-Américains, les Antillais, les Hispaniques et les Latinx
  • Parler anglais couramment

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne répondant pas aux critères d'inclusion ne seront pas éligibles pour participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeunes hommes gais et bisexuels de couleur
Environ 30 jeunes HSH de couleur participeront à des séances de traitement de groupe hebdomadaires de 90 minutes sur 10 semaines. Tous les participants effectueront des évaluations des résultats au départ et trois mois après le traitement, ainsi qu'un entretien de sortie.
Comportemental: CONNEXION ESTEEM
L'intervention adapte l'intervention ESTEEM (Pachankis et al, 2015) pour s'attaquer aux facteurs de stress liés à la stigmatisation multiple auxquels sont confrontés les HSH de couleur, y compris l'orientation sexuelle et la stigmatisation raciale dans une intervention manuelle basée sur la TCC. Une trentaine de participants (répartis en deux cohortes) participeront à dix séances de groupe qui se dérouleront à heures régulières une fois par semaine pendant trois mois. Les groupes seront "fermés", en ce sens qu'aucun nouveau membre ne sera autorisé à se joindre après la première semaine afin de promouvoir une auto-divulgation ouverte et la confiance entre les membres du groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 3 mois
Pour mesurer la dépression chez les participants, le Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) sera utilisé. Un score global de dépression est calculé comme la somme des 20 éléments, les éléments 3, 11, 14 et 16 étant inversés. Dans les cas avec des données manquantes en interne (items non répondus), les sommes ont été calculées après imputation des valeurs manquantes : # items sur l'échelle / # effectivement répondus, multipliés par la somme obtenue à partir des items répondus. Un score plus élevé indique une symptomatologie plus dépressive au cours de la semaine écoulée. La plage est de 0 à 60.
3 mois
Risque de transmission du VIH
Délai: 90 jours
Le risque de transmission du VIH a été évalué au moyen de l'entrevue de suivi chronologique des 90 derniers jours (TLFB; Sobell et Sobell, 1992). Le comportement à risque pour le VIH a été calculé comme le nombre d'actes sexuels au cours des 90 derniers jours dans lesquels les principales stratégies de réduction des méfaits n'ont pas été employées (par exemple, préservatif, PrEP, suppression de la charge virale) et calculé en divisant le nombre total d'actes sexuels à risque pour Transmission du VIH par le nombre total d'actes sexuels. Les actes sexuels vont de 0 à (théoriquement) l'infini.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle globale de gravité et de déficience de la dépression
Délai: 3 mois
ODSIS (Bentley et al., 2014) est une échelle à 5 éléments qui demande aux individus d'évaluer la gravité et la déficience associées aux symptômes de dépression de la semaine précédente (par exemple, « Au cours de la semaine dernière, lorsque vous vous êtes senti déprimé, à quel point votre dépression était-elle sévère ?) de 0 (peu ou pas : la dépression était absente ou à peine perceptible.) à 4 (extrême : la dépression était écrasante). Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépression et une déficience associée au cours de la semaine écoulée.
3 mois
Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété
Délai: 3 mois
OASIS (Norman et al., 2006) est une échelle à 5 éléments qui demande aux individus d'évaluer la gravité et la déficience associées aux symptômes d'anxiété de la semaine précédente (par exemple, "Au cours de la semaine dernière, lorsque vous vous êtes senti anxieux, à quel point était votre anxiété ?") de 0 (peu ou pas : l'anxiété était absente ou à peine perceptible.) à 4 (extrême : l'anxiété était écrasante. Il était impossible de se détendre du tout. Les symptômes physiques étaient insupportables). Les scores vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété et une déficience associée au cours de la semaine écoulée.
3 mois
Bref inventaire des symptômes
Délai: 3 mois
(BSI ; Derogatis et Melisarators, 1983 ; Meijer et al., 2011). L'indice global de sévérité du BSI à 18 items fournit un score moyen sur les sous-échelles de dépression, d'anxiété et de somatisation, et évalue la détresse psychologique (par exemple, "se sentir nerveux ou tremblant à l'intérieur") sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout ) à 4 (extrêmement) au cours des 7 derniers jours. Les scores vont de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant de moins bons résultats (plus grande gravité des symptômes).
3 mois
Échelle des attributs des idées suicidaires
Délai: 3 mois
SIDAS (van Spijker et al., 2014) est une échelle à 5 éléments qui évalue la fréquence et la capacité de contrôle des pensées suicidaires au cours du dernier mois, la proximité d'une tentative, ainsi que la détresse et la déficience associées aux pensées suicidaires (par exemple, « Au cours du dernier mois, combien de fois avez-vous eu des pensées suicidaires ? » Les réponses vont de 0 (jamais ou pas du tout) à 10 (toujours ou extrêmement) pour chaque item, l'item 2 étant noté à l'envers. Les scores sur l'échelle vont de 0 à 50, les scores les plus élevés indiquant des idées suicidaires plus (pires)
3 mois
Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool
Délai: 3 mois
L'AUDIT (Saunders et al., 1993) évalue l'alcool au cours des 3 derniers mois et les problèmes connexes à l'aide de 10 éléments (par exemple, « À quelle fréquence avez-vous bu une boisson contenant de l'alcool ? ») avec différentes options de réponse numérique. Un score de 8 ou plus sert de seuil clinique indiquant une consommation dangereuse. Les scores vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une consommation plus dangereuse (pire résultat)
3 mois
Questionnaire d'auto-efficacité sur l'utilisation du préservatif
Délai: 3 mois
Le SSSEQ évalue la confiance des répondants dans l'utilisation du préservatif pendant les rapports sexuels dans différents scénarios. Exemples d'items : "A quel point êtes-vous sûr de pouvoir éviter d'avoir des relations sexuelles anales sans préservatif lorsque vous êtes avec quelqu'un qui est vraiment sexy ?" et "A quel point êtes-vous sûr de pouvoir éviter d'avoir des relations sexuelles anales sans préservatif lorsque vous buvez ou que vous êtes drogué ?". Les options de réponse vont de 1 (pas du tout confiant) à 5 (extrêmement confiant). Les scores vont de 1 à 65 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité autour de la pratique de rapports sexuels protégés (meilleur résultat)
3 mois
Échelle de compulsivité sexuelle
Délai: 3 mois
Le SCS (Kalichman & Rompa, 2011) évalue la compulsivité des répondants autour du sexe. Les exemples d'items incluent "Mes désirs d'avoir des relations sexuelles ont perturbé ma vie quotidienne" et "Mes pensées et comportements sexuels causent des problèmes dans ma vie", avec des options de réponse allant de 1 (pas du tout comme moi) à 4 (tout à fait comme moi ). Les scores vont de 1 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compulsivité sexuelle (pire résultat)
3 mois
Échelle de sensibilité au rejet lié aux homosexuels
Délai: 3 mois
Le GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) demande aux répondants d'évaluer 14 vignettes en fonction de leur degré d'inquiétude ou d'anxiété à l'idée d'être rejeté en raison de leur orientation sexuelle et de leur probabilité d'attribuer le rejet à leur orientation sexuelle. Par exemple, un élément indique : "Vous sortez avec quelqu'un depuis quelques années maintenant et vous recevez une invitation au mariage d'un ami hétéro. L'invitation n'était adressée qu'à vous, pas à vous et à un invité". Les réponses à l'anxiété et à la probabilité vont de 1 (très indifférent/très peu probable) à 6 (très préoccupé/très probable). Le score total est la somme des produits des scores d'anxiété et de probabilité de tous les éléments et varie de 0 à 504, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sensibilité au rejet (pire résultat).
3 mois
Échelle d'autodissimulation
Délai: 3 mois
Le SCS (Larson & Chastain, 1990 ; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) évalue la dissimulation par les répondants de leur orientation sexuelle. Les exemples d'items incluent, "Je n'ai partagé avec personne que j'ai des relations sexuelles avec des hommes" et "Quand j'ai des relations sexuelles avec des hommes, je le garde pour moi". Les options de réponse vont de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores sur l'échelle vont de 7 à 35, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dissimulation de son orientation sexuelle.
3 mois
Échelle d'homophobie intériorisée
Délai: 3 mois
L'IHS évalue la stigmatisation intériorisée liée à l'orientation sexuelle des répondants, en leur demandant d'évaluer les pensées et les sentiments liés à leur identité LGBTQ (par exemple, "Vous avez souhaité ne pas être gay, bisexuel ou queer). Les réponses vont de 1 (jamais) à 4 (souvent). Les scores sur l'échelle vont de 9 à 36, les scores les plus élevés indiquant une plus grande stigmatisation intériorisée (pire résultat).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la PrEP
Délai: 3 mois
Les participants ont indiqué s'ils avaient suivi la PrEP au cours des trois derniers mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

14 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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