Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adaptación de una intervención basada en evidencia para el estrés relacionado con el estigma, la salud mental y el riesgo de VIH para HSH de color en áreas urbanas pequeñas (ESTEEM-conneCT)

12 de julio de 2021 actualizado por: Yale University

Adaptación de una intervención basada en evidencia para el estrés relacionado con el estigma, la salud mental y el riesgo de VIH para HSH de color en áreas urbanas pequeñas (ESTEEM-conneCT)

El propósito de este estudio es adaptar una intervención basada en evidencia para el estrés relacionado con el estigma, la salud mental y el riesgo de VIH para hombres bayos, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) de color en áreas urbanas pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene dos objetivos específicos. El Objetivo 1 se centrará en la modificación de un manual de intervención existente (creado por el PI del estudio) utilizando la retroalimentación de entrevistas cualitativas anteriores con HSH en New Haven y Hartford, CT. También se incorporará una investigación cualitativa reciente sobre la resiliencia de los HSH de color. Específicamente, las formas en que el estigma de las minorías raciales afecta la salud mental de los HSH en áreas urbanas pequeñas y las habilidades de adaptación que los HSH pueden usar frente a estas amenazas para la salud.

El objetivo 2 consistirá en la entrega de la intervención adaptada a aproximadamente 30 jóvenes HSH (15 VIH negativos y 15 VIH positivos) para recopilar datos sobre la viabilidad y aceptabilidad del programa recién adaptado. La evaluación del nuevo programa se llevará a cabo utilizando comparaciones previas y posteriores de evaluaciones cuantitativas y de entrevistas cualitativas que se espera proporcionen información sobre la viabilidad de la intervención, la aceptabilidad y cualquier refinamiento necesario.

Este proyecto integra experiencia en intervenciones culturalmente sensibles basadas en evidencia para el riesgo de VIH de HSH en un contexto comunitario de prevención y atención del VIH en el Centro de Salud Comunitario de Fair Haven, donde la intervención se entregará a la población de pacientes existente.

A partir de abril de 2019, el IRB de Yale actualizó y aprobó el protocolo del estudio de modo que las dos cohortes de intervención no difirieran por el estado serológico del VIH. Esta decisión se tomó: (1) debido a la mayor cantidad de hombres VIH negativos, en comparación con los hombres VIH positivos, que expresaron interés en el estudio y (2) porque los participantes podían decidir si divulgar o no su estado serológico en el grupo. , como lo hacen en otras interacciones de la vida real con otros HSH, como se revisa durante el proceso de consentimiento. Por lo tanto, no hubo asignación de grupos basada en el estado serológico del VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben:

  • Informe de estabilidad residencial anticipada de 6 meses en el condado de New Haven
  • Identificarse a sí mismo como un hombre homosexual o bisexual o informar ser un hombre que ha tenido relaciones sexuales con un hombre durante los últimos 12 meses
  • Identificarse a sí mismo como una minoría étnica o racial, incluidos negros, afroamericanos, caribeños, hispanos y latinos
  • Hablar con fluidez Inglés

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no cumplan con los criterios de inclusión no serán elegibles para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Jóvenes homosexuales y bisexuales de color
Aproximadamente 30 jóvenes HSH de color participarán en sesiones semanales de tratamiento grupal de 90 minutos durante 10 semanas. Todos los participantes completarán evaluaciones de resultados al inicio y tres meses después del tratamiento, así como una entrevista de salida.
Conductual: CONEXIÓN DE ESTEEM
La intervención adapta la intervención ESTEEM (Pachankis et al, 2015) para abordar los factores estresantes de estigma múltiple que enfrentan los HSH de color, incluida la orientación sexual y el estigma racial en una intervención basada en TCC manualizada. Aproximadamente treinta participantes (divididos en dos cohortes) completarán diez sesiones grupales que se llevarán a cabo en horarios regulares una vez por semana durante el transcurso de tres meses. Los grupos serán "cerrados", en el sentido de que no se permitirá que se unan nuevos miembros después de la primera semana para promover la autorrevelación abierta y la confianza entre los miembros del grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Para medir la depresión en los participantes se utilizará el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D). Se calcula una puntuación general de depresión como la suma de los 20 ítems, con los ítems 3, 11, 14 y 16 invertidos. En los casos con datos faltantes internos (ítems no respondidos), las sumas se computaron después de la imputación de los valores faltantes: # ítems en escala / # realmente respondidos, multiplicado por la suma obtenida de los ítems respondidos. Una puntuación más alta indica más sintomatología depresiva durante la última semana. El rango es 0 - 60.
3 meses
Riesgo de transmisión del VIH
Periodo de tiempo: 90 dias
El riesgo de transmisión del VIH se evaluó a través de la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo de los últimos 90 días (TLFB; Sobell & Sobell, 1992). El comportamiento de riesgo del VIH se calculó como el número de actos sexuales de los últimos 90 días en los que no se emplearon estrategias clave de reducción de daños (p. ej., condones, PrEP, supresión de la carga viral) y se calculó dividiendo el número total de actos sexuales con riesgo de Transmisión del VIH por el número total de actos sexuales. Los actos sexuales varían de 0 a (teóricamente) infinito.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala general de gravedad y deterioro de la depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
ODSIS (Bentley et al., 2014) es una escala de 5 ítems que pide a las personas que califiquen la gravedad y el deterioro asociados con los síntomas de depresión de la última semana (p. ej., "En la última semana, cuando se sintió deprimido, qué tan intenso o grave fue su depresión?) de 0 (poco o nada: la depresión estaba ausente o apenas se notaba) a 4 (extremo: la depresión era abrumadora). Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor depresión y el deterioro asociado en la última semana.
3 meses
Escala general de gravedad y deterioro de la ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
OASIS (Norman et al., 2006) es una escala de 5 ítems que pide a las personas que califiquen la gravedad y el deterioro asociado con los síntomas de ansiedad de la semana pasada (por ejemplo, "Durante la semana pasada, cuando se sintió ansioso, qué tan intenso o severo era su ansiedad?") de 0 (poco o nada: la ansiedad estaba ausente o apenas se notaba) a 4 (extrema: la ansiedad era abrumadora. Era imposible relajarse en absoluto. Los síntomas físicos eran insoportables). Las puntuaciones van de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad y deterioro asociado en la última semana.
3 meses
Breve inventario de síntomas
Periodo de tiempo: 3 meses
(BSI; Derogatis & Melisarators, 1983; Meijer et al., 2011). El índice de gravedad global del BSI de 18 ítems proporciona una puntuación media en las subescalas de depresión, ansiedad y somatización, y evalúa la angustia psicológica (p. ) a 4 (extremadamente) en los últimos 7 días. Las puntuaciones van de 0 a 72, y las puntuaciones más altas indican peores resultados (mayor gravedad de los síntomas).
3 meses
Escala de Atributos de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: 3 meses
SIDAS (van Spijker et al., 2014) es una escala de 5 ítems que evalúa la frecuencia y la capacidad de control de los pensamientos suicidas en el último mes, qué tan cerca ha estado uno de intentarlo y la angustia y el deterioro asociados con los pensamientos suicidas (p. ej., "En el último mes, ¿con qué frecuencia ha tenido pensamientos suicidas?"). Las respuestas varían de 0 (nunca o nunca) a 10 (siempre o extremadamente) en cada ítem, con el ítem 2 puntuado a la inversa. Los puntajes de la escala varían de 0 a 50, y los puntajes más altos indican más (peor) ideación suicida
3 meses
Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 3 meses
El AUDIT (Saunders et al., 1993) evalúa el consumo de alcohol en los últimos 3 meses y los problemas relacionados a través de 10 ítems (p. ej., "¿Con qué frecuencia bebió una bebida que contenía alcohol?") con diferentes opciones de respuesta numérica. Una puntuación de 8 o más sirve como límite clínico que indica consumo de riesgo. Las puntuaciones van de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican un consumo más peligroso (peor resultado)
3 meses
Cuestionario de autoeficacia en el uso de preservativos
Periodo de tiempo: 3 meses
El SSSEQ evalúa la confianza de los encuestados en el uso de condones durante las relaciones sexuales en diferentes escenarios. Los elementos de ejemplo incluyen: "¿Qué tan seguro está de que podría evitar tener sexo anal sin condón cuando está con alguien que es realmente sexy?" y "¿Qué tan seguro está de que podría evitar tener sexo anal sin condón cuando está bebiendo o drogado?". Las opciones de respuesta van de 1 (Nada seguro) a 5 (extremadamente seguro). Las puntuaciones oscilan entre 1 y 65; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia en la práctica del sexo seguro (mejor resultado)
3 meses
Escala de compulsividad sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
El SCS (Kalichman & Rompa, 2011) evalúa la compulsividad de los encuestados en torno al sexo. Los elementos de ejemplo incluyen "Mis deseos de tener relaciones sexuales han interrumpido mi vida diaria" y "Mis pensamientos y comportamientos sexuales están causando problemas en mi vida", con opciones de respuesta que van desde 1 (No se parece en nada a mí) a 4 (Se parece mucho a mí). ). Las puntuaciones oscilan entre 1 y 40; las puntuaciones más altas indican una mayor compulsividad sexual (peor resultado)
3 meses
Escala de sensibilidad al rechazo relacionado con homosexuales
Periodo de tiempo: 3 meses
El GRRS (Pachankis, Goldfried & Ramrattan, 2008) pide a los encuestados que califiquen 14 viñetas en términos de qué tan preocupados o ansiosos los haría cada uno por ser rechazados debido a su orientación sexual, y su probabilidad de atribuir el rechazo a su orientación sexual. Por ejemplo, un elemento dice: "Has estado saliendo con alguien durante algunos años y recibes una invitación de boda para la boda de un amigo heterosexual. La invitación estaba dirigida solo a ti, no a ti y a un invitado". Las respuestas a los tallos de ansiedad y probabilidad varían de 1 (muy despreocupado/muy poco probable) a 6 (muy preocupado/muy probable). La puntuación total es la suma de los productos de las puntuaciones de ansiedad y probabilidad de todos los ítems y varía de 0 a 504; las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad al rechazo (peor resultado).
3 meses
Escala de auto-ocultamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
El SCS (Larson & Chastain, 1990; Schrimshaw, Siegel, Downing & Parsons, 2013) evalúa el ocultamiento de la orientación sexual por parte de los encuestados. Los elementos de ejemplo incluyen: "No he compartido con nadie que tengo sexo con hombres" y "Cuando tengo sexo con hombres, lo guardo para mí". Las opciones de respuesta van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Las puntuaciones de la escala oscilan entre 7 y 35, y las puntuaciones más altas indican una mayor ocultación de la orientación sexual.
3 meses
Escala de Homofobia Interiorizada
Periodo de tiempo: 3 meses
El IHS evalúa el estigma internalizado relacionado con la orientación sexual de los encuestados, pidiéndoles que califiquen los pensamientos y sentimientos relacionados con su identidad LGBTQ (p. ej., "Habías deseado no ser gay, bisexual o queer). Las respuestas van de 1 (nunca) a 4 (frecuentemente). Los puntajes de la escala varían de 9 a 36; los puntajes más altos indican un mayor estigma internalizado (peor resultado).
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
Los participantes indicaron si se habían adherido a la PrEP en los últimos tres meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2000022422
  • P30MH062294-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH en HSH

Ensayos clínicos sobre CONEXIÓN DE ESTEEM

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Pakistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir