A PMD-200 teljesítményértékelése általános érzéstelenítés alatti műtétet igénylő alanyoknál
A PMD-200 fiziológiai monitorozó készülék teljesítményértékelése általános érzéstelenítés alatti műtétet igénylő személyeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja, hogy tovább demonstrálja a NoL-index teljesítményét általános érzéstelenítés alatti sebészi betegeknél, értékelve a károsító ingerek/fájdalomcsillapítás említett jellemzőinek kontrollált változásaira adott válaszát, és a korai kimenetel előrejelzőket korrelálja a NoL-értékekkel a teljes időszak alatt. sebészeti beavatkozást, így általános ajánlásokat adjon az egészségügyi gondozónak a NoL-index nagyságrendi és irányú értelmezésére, valamint a sebészeti beavatkozás során történő felhasználására.
Ebben a tanulmányban a vizsgálók azt kívánják bemutatni, hogy a NoL-index egy folyamatos index. Várhatóan magasabb szintű nocicepció magasabb NoL indexnek felel meg. Másrészt várható, hogy a fájdalomcsillapító szer magasabb szintje ugyanarra a káros ingerre alacsonyabb NoL indexhez vezet. Ezt úgy érjük el, hogy mérjük a NoL-reakciót különböző típusú, intenzitásukban változó, ártalmas ingerekre, különböző szintű fájdalomcsillapító szerek mellett.
Az ebben a kulcsfontosságú tanulmányban felhasznált káros ingerek a következők:
- - Intubáció
- - Bemetszés és/vagy trokár beillesztés
- - Belső kezelés a műtéti beavatkozás során
- - Extubálás
- - A sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó egyéb specifikus fájdalom (pl. csonttal kapcsolatos ortopédiai kezelés, izomfeszülés vagy vágás stb.).
A vizsgálati populáció olyan alanyokat foglal magában, akiknél általános érzéstelenítés mellett sebészeti beavatkozásra van szükség. A sebészeti beavatkozás során az alanyt érzéstelenítik (különböző érzéstelenítőkkel) és bénítják (izomrelaxánsokkal). Így az ilyen körülmények között a káros ingerekre adott válasz a mögöttes fiziológiai válaszhoz kapcsolódik. A résztvevőket, mint egy tipikus műtétnél, és a helyi irányelveknek megfelelően, különböző típusú monitorozó eszközökkel figyelik, mint például: életjelek, pulzoximéter, bispektrális index (BIS), elektroencephalográfia (EEG) stb. Ezért a sebészeti beavatkozás során életjeleik és hemodinamikai paramétereik ingadozásától szenvedő betegek a különböző monitorokkal kimutathatók. A nocicepció szintjének megítélése azonban még mindig összetett, szubjektív, és főként az orvos tapasztalatától és tudásától függ.
Egy nocicepciós monitor kifejlesztése, amely indexet mutathat a nocicepció szintjének felmérésére, lehetővé teszi az aneszteziológus számára a beteg jobb kezelését a műtéti eljárás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany életkora 18 év felett
- Az alany általános érzéstelenítésben műtétet igényel.
- Vérnyomásmérés (artériás vezetéken vagy mandzsettán keresztül) elérhető lesz a sebészeti beavatkozás során.
- Az alany aláírt egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF)
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívritmuszavarok az elmúlt 12 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás
- Krónikus fájdalom vagy fájdalomcsillapító használat (> 1 hónapig nagy dózisú opioidok: több mint 30 mg PO ekvivalens morfin)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Általános érzéstelenítés
általános érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozást igénylő alanyok.
PMD-200 figyeli
|
A PMD-200 rendszer egy konzolból és egy kijelölt ujjszondából áll, 4 érzékelővel.
Az érzékelők fotopletizmográfia (PPG), galvanikus bőrreakció (GSR), gyorsulásmérő (ACC) és termisztor (TMP)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mutatják be a NoL Index korrelációt egy káros inger előtt és után.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év
|
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy a NoL-index korrelál az alany nocicepciós szintjének változásaival a sebészeti beavatkozás során, egy káros ingert megelőzően és azt követően.
|
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korreláció a NoL-index és más nocicepciós prediktorok (mint például a pulzusszám – percenkénti ütések) között egy káros inger után.
Időkeret: A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év
|
A NoL értékek korrelálhatók más nocicepciós prediktorokkal (pl. pulzusszám, vérnyomás) egy ártalmas inger után
|
A tanulmányok befejeztével körülbelül egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tibi Ezri, Prof., Wolfson Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-16-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .