全身麻酔下で手術を必要とする被験者における PMD-200 の性能評価
全身麻酔下で手術を必要とする被験者における生理学的モニタリング装置 - PMD-200 - の性能評価
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、全身麻酔下の外科患者における NoL インデックスのパフォーマンスをさらに実証するために設計されています。これは、侵害刺激/鎮痛の言及された特性のレベルの制御された変化に対する応答を評価し、早期転帰予測因子を全期間の NoL 値に関連付けることによって行われます。したがって、NoL インデックスを大きさと方向の観点から解釈する方法、および手術中にそれをどのように利用するかについて、医療介護者に一般的な推奨事項を提供します。
この調査では、研究者は NoL インデックスが連続的なインデックスであることを実証する予定です。 より高いレベルの侵害受容は、より高い NoL インデックスに対応すると予想されます。 一方、同じ侵害刺激に対する鎮痛剤のレベルが高いほど、NoL 指数が低くなると予想されます。 これは、さまざまなレベルの鎮痛剤の下で、強度が異なるさまざまな種類の侵害刺激に対するNoL応答を測定することによって達成されます。
この極めて重要な研究で使用される侵害刺激は次のとおりです。
- - 挿管
- - 切開および/またはトロカール挿入
- - 外科手術中の内部処理
- - 抜管
- - 外科的処置に関連するその他の特定の痛みのイベント (例: 整形外科における骨関連の治療、筋肉の緊張または切断など）。
研究集団には、全身麻酔下での外科的処置を必要とする被験者が含まれます。 外科的処置の間、対象は（様々な麻酔剤によって）麻酔され、（筋弛緩剤によって）麻痺される。 したがって、これらの条件下での侵害刺激に対する反応は、根底にある生理学的反応に関連しています。 参加者は、典型的な手術と同様に、地域のガイドラインに従って、バイタルサイン、パルス酸素濃度計、バイスペクトル指数 (BIS)、脳波計 (EEG) などのさまざまな種類の監視デバイスによって監視されます。 したがって、手術中にバイタル サインや血行動態パラメータの変動に苦しむ患者は、さまざまなモニターによって検出できます。 しかし、侵害受容レベルの評価は依然として複雑で主観的であり、主に医師の経験と知識に依存しています。
侵害受容のレベルを評価するための指標を提示できる侵害受容モニターの開発により、麻酔科医は手術中の患者管理を改善できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Holon、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 対象年齢は18歳以上
- 被験者は全身麻酔下での手術が必要です。
- 手術中に血圧測定（動脈ラインまたはカフを介して）を利用できます。
- 被験者はインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました
除外基準:
- -過去12か月以内の重度の不整脈の病歴
- 妊娠または授乳
- -慢性的な痛みの状態または鎮痛剤の使用（1か月を超えるオピオイドの大量投与：モルヒネの30mg以上のPO相当）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全身麻酔
全身麻酔下で外科的処置が必要な被験者。
PMD-200による監視
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PMD-200 システムは、コンソールと 4 つのセンサーを備えた専用フィンガー プローブで構成されています。
センサーは、フォトプレチスモグラフィー (PPG)、電気皮膚反応 (GSR)、加速度計 (ACC)、およびサーミスター (TMP) です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害な刺激の前後の NoL インデックスの相関関係を示します。
時間枠：修了まで約1年
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主な目的は、NoL インデックスが、有害な刺激の前後の外科手術中の被験者の痛覚レベルの変化と相関することを実証することです。
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修了まで約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵害刺激後の NoL インデックスとその他の侵害受容予測因子 (心拍数 - 1 分あたりの拍数など) との相関。
時間枠：修了まで約1年
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NoL 値は、侵害刺激後の他の侵害受容予測因子 (心拍数、血圧など) と相関させることができます。
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修了まで約1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tibi Ezri, Prof.、Wolfson Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLI-16-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PMD-200の臨床試験
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Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital; Phoenix Molecular Designs; Swim Across America募集