- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03466138
Оценка эффективности PMD-200 у пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве под общей анестезией
Оценка эффективности устройства физиологического мониторинга - PMD-200 - у субъектов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве под общей анестезией
Обзор исследования
Подробное описание
Предлагаемое исследование предназначено для дальнейшей демонстрации эффективности индекса NoL у хирургического пациента под общей анестезией путем оценки его реакции на контролируемые изменения уровней вредных раздражителей/упомянутых характеристик анальгезии и корреляции предикторов раннего исхода со значениями NoL на протяжении всей операции. хирургической операции, таким образом, предоставить лечащему врачу общие рекомендации о том, как интерпретировать индекс NoL с точки зрения величины и направления, и как использовать его во время хирургической процедуры.
В этом исследовании исследователи планируют продемонстрировать, что индекс NoL является непрерывным индексом. Ожидается, что более высокий уровень ноцицепции будет соответствовать более высокому индексу NoL. С другой стороны, ожидается, что более высокие уровни анальгетика для того же вредного стимула приведут к более низкому индексу NoL. Это будет достигнуто путем измерения ответа NoL на различные типы вредных раздражителей, различающихся по их интенсивности, при различных уровнях анальгетиков.
Болезненные раздражители, которые будут использоваться в этом ключевом исследовании:
- - Интубация
- - Разрез и/или введение троакара
- - Внутреннее обращение во время хирургической процедуры
- - Экстубация
- - Другое специфическое болевое явление, связанное с хирургической процедурой (например, лечение, связанное с костями в ортопедии, напряжение мышц или порезы и т. д.).
Исследуемая популяция включает субъектов, нуждающихся в хирургической процедуре под общей анестезией. Во время хирургической процедуры субъект находится под анестезией (различными анестетиками) и парализован (миорелаксантами). Таким образом, реакция на вредные раздражители в этих условиях будет связана с лежащей в основе физиологической реакцией. Участники будут контролироваться, как в типичной хирургии, и в соответствии с местными рекомендациями, с помощью различных типов устройств мониторинга, таких как: показатели жизненно важных функций, пульсоксиметр, биспектральный индекс (BIS), электроэнцефалография (ЭЭГ) и т. д. Таким образом, пациенты, страдающие колебаниями показателей жизнедеятельности и гемодинамических параметров во время хирургического вмешательства, могут быть обнаружены с помощью различных мониторов. Однако оценка уровня ноцицепции по-прежнему сложна, субъективна и во многом зависит от опыта и знаний врача.
Разработка монитора ноцицепции, который может представлять индекс для оценки уровня ноцицепции, позволит анестезиологу лучше управлять пациентом во время хирургической процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта > 18 лет
- Субъекту требуется операция под общим наркозом.
- Во время операции будет доступно измерение артериального давления (через артериальную магистраль или манжету).
- Субъект подписал форму информированного согласия (ICF)
Критерий исключения:
- История тяжелых сердечных аритмий в течение последних 12 месяцев
- Беременность или лактация
- Хронические болевые состояния или использование анальгетиков (более 1 месяца приема больших доз опиоидов: более 30 мг перорального эквивалента морфина)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Общая анестезия
субъекты, нуждающиеся в хирургической процедуре под общей анестезией.
контролируется ПМД-200
|
Система PMD-200 состоит из консоли и специального пальцевого датчика с 4 датчиками.
Датчики: фотоплетизмография (PPG), кожно-гальваническая реакция (GSR), акселерометр (ACC) и термистор (TMP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
продемонстрировать корреляцию индекса NoL до и после вредных раздражителей.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около одного года
|
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что индекс NoL коррелирует с изменениями уровней ноцицепции субъекта во время хирургической процедуры до и после воздействия вредных раздражителей.
|
Через завершение обучения, около одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между индексом NoL и другими предикторами ноцицепции (такими как частота сердечных сокращений - количество ударов в минуту) после вредных раздражителей.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около одного года
|
Значения NoL могут коррелировать с другими предикторами ноцицепции (например, частотой сердечных сокращений, артериальным давлением) после вредных раздражителей.
|
Через завершение обучения, около одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tibi Ezri, Prof., Wolfson Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLI-16-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования ПМД-200
-
ARCTECЗавершенныйУкусы мошкиСоединенное Королевство
-
Melissa MarchandЗавершенныйЭректильная дисфункцияСоединенные Штаты
-
Melissa MarchandЗавершенныйБолезнь ПейрониСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенный
-
Pyramid BiosciencesЗавершенныйСвязывание рецептуры и влияние пищи на здоровых добровольцевСоединенные Штаты
-
Boston Scientific CorporationICON plcЗавершенныйСердечная недостаточностьИспания, Бельгия, Нидерланды, Гонконг, Италия, Франция, Финляндия, Швейцария, Израиль, Германия, Соединенное Королевство, Колумбия, Сингапур, Дания, Португалия, Япония, Австрия, Ирландия
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты, Австралия, Германия, Российская Федерация, Болгария, Канада, Чили, Перу, Филиппины, Южная Африка, Таиланд, Мексика, Израиль, Украина, Новая Зеландия, Хорватия
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncРекрутинг
-
Yuhan CorporationЗавершенный
-
Haudongchun Co., Ltd.НеизвестныйБактериальный вагиноз | HUDC_VT | ХаудунчуньКорея, Республика