- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466138
PMD-200:n suorituskyvyn arviointi henkilöillä, jotka vaativat leikkausta yleisanestesiassa
Fysiologisen seurantalaitteen - PMD-200 - suorituskyvyn arviointi henkilöillä, jotka vaativat leikkausta yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu edelleen osoittamaan NoL-indeksin suorituskykyä kirurgisilla potilailla yleisanestesiassa arvioimalla sen vastetta haitallisten ärsykkeiden/kipulääkityksen tason kontrolloituihin muutoksiin, ja korreloimaan varhaisen lopputuloksen ennustajia NoL-arvoihin koko ajan. kirurgisen toimenpiteen aikana, joten anna terveydenhoitajalle yleisiä suosituksia NoL-indeksin tulkitsemisesta suuruuden ja suunnan suhteen ja kuinka sitä käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat osoittaa, että NoL-indeksi on jatkuva indeksi. On odotettavissa, että korkeampi nosiseption taso vastaa korkeampaa NoL-indeksiä. Toisaalta on odotettavissa, että korkeammat analgeettisen aineen tasot samalle haitalliselle ärsykkeelle johtavat alhaisempaan NoL-indeksiin. Tämä saavutetaan mittaamalla NoL-vaste erityyppisille haitallisille ärsykkeille, jotka vaihtelevat niiden intensiteetissä, eri tasoilla analgeettisia aineita.
Haitalliset ärsykkeet, joita käytetään tässä keskeisessä tutkimuksessa, ovat:
- - Intubaatio
- - Viilto ja/tai troakaari
- - Sisäinen käsittely kirurgisen toimenpiteen aikana
- - Ekstubaatio
- - Muut kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät erityiset kiputapahtumat (esim. luuhun liittyvä ortopedinen hoito, lihasjännitys tai leikkaus jne.).
Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, jotka vaativat kirurgisen toimenpiteen yleisanestesiassa. Kirurgisen toimenpiteen aikana kohde nukutetaan (eri anestesia-aineilla) ja halvaantuu (lihasrelaksantti-aineilla). Siten vaste haitallisiin ärsykkeisiin näissä olosuhteissa liittyy taustalla olevaan fysiologiseen vasteeseen. Osallistujia seurataan, kuten tyypillisessä leikkauksessa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti, erilaisilla valvontalaitteilla, kuten: vitaalitoiminnot, pulssioksimetri, bispektaalinen indeksi (BIS), elektroenkefalografia (EEG) jne. Siksi potilaat, jotka kärsivät elintoimintojensa ja hemodynaamisten parametrien vaihteluista kirurgisen toimenpiteen aikana, voidaan havaita eri monitoreilla. Nosiseption tason arviointi on kuitenkin edelleen monimutkaista, subjektiivista ja riippuu pääasiassa lääkärin kokemuksesta ja tiedoista.
Nosiseptimonitorin kehittäminen, joka voi esittää indeksin nosiseption tason arvioimiseksi, mahdollistaa anestesiologin paremman potilaan hallinnan kirurgisen toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä on > 18 vuotta
- Kohde vaatii leikkauksen yleisanestesiassa.
- Verenpainemittaus (valtimolinjan tai mansetin kautta) on saatavilla leikkauksen aikana.
- Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sydämen rytmihäiriöitä viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Krooniset kiputilat tai analgeettien käyttö (> 1 kuukausi suuria opioideannoksia: yli 30 mg PO-ekvivalenttia morfiinia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nukutus
henkilöt, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen yleisanestesiassa.
valvoo PMD-200
|
PMD-200-järjestelmä koostuu konsolista ja nimetystä sormimittapäästä, jossa on 4 anturia.
Anturit ovat fotopletysmografia (PPG), galvaaninen ihovaste (GSR), kiihtyvyysmittari (ACC) ja termistori (TMP).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osoittavat NoL-indeksin korrelaation ennen haitallisia ärsykkeitä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
|
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että NoL-indeksi korreloi potilaan nosiseptitasojen muutosten kanssa kirurgisen toimenpiteen aikana ennen ja jälkeen haitallisia ärsykkeitä.
|
Opintojen päätyttyä noin vuoden
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NoL-indeksin ja muiden haitallisten ärsykkeiden (kuten syke - lyöntejä minuutissa) välinen korrelaatio haitallisten ärsykkeiden jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
|
NoL-arvot voidaan korreloida muihin nosiseption ennustajiin (esim. syke, verenpaine) haitallisten ärsykkeiden jälkeen
|
Opintojen päätyttyä noin vuoden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tibi Ezri, Prof., Wolfson Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLI-16-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PMD-200
-
Meir Hospital, Kfar Saba, IsraelTuntematonKipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Medasense Biometrics LtdLopetettuDegeneratiiviset sairaudet, hermostoIsrael
-
Kuopio University HospitalValmis
-
Medasense Biometrics LtdLopetettu
-
Medasense Biometrics LtdLopetettuPostoperatiivinen kipu | Leikkaus | Nosiseptiivinen kipuIsrael
-
Medasense Biometrics LtdValmis
-
Erasme University HospitalTuntematonVerisuonisairaudet | Analgesia | Anestesia | Sydänsairaus | ValvontaBelgia
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...Ei vielä rekrytointiaOpioideihin liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
-
The Cleveland ClinicValmis
-
ARCTECValmisMidge BitesYhdistynyt kuningaskunta