Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMD-200:n suorituskyvyn arviointi henkilöillä, jotka vaativat leikkausta yleisanestesiassa

sunnuntai 2. toukokuuta 2021 päivittänyt: Medasense Biometrics Ltd

Fysiologisen seurantalaitteen - PMD-200 - suorituskyvyn arviointi henkilöillä, jotka vaativat leikkausta yleisanestesiassa

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu osoittamaan edelleen Nociception Level (NoL) -indeksin suorituskykyä - kirurgisessa potilaassa yleisanestesiassa, arvioimalla sen vastetta kontrolloituihin muutoksiin haitallisten ärsykkeiden/kipulääkityksen tasoissa ja korreloimaan varhaisen lopputuloksen ennustajia NoL-arvoon. arvot koko kirurgisen toimenpiteen ajan, mikä antaa terveydenhoitajalle yleisiä suosituksia NoL-indeksin tulkitsemisesta suuruuden ja suunnan suhteen ja kuinka sitä käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on suunniteltu edelleen osoittamaan NoL-indeksin suorituskykyä kirurgisilla potilailla yleisanestesiassa arvioimalla sen vastetta haitallisten ärsykkeiden/kipulääkityksen tason kontrolloituihin muutoksiin, ja korreloimaan varhaisen lopputuloksen ennustajia NoL-arvoihin koko ajan. kirurgisen toimenpiteen aikana, joten anna terveydenhoitajalle yleisiä suosituksia NoL-indeksin tulkitsemisesta suuruuden ja suunnan suhteen ja kuinka sitä käytetään kirurgisen toimenpiteen aikana.

Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat osoittaa, että NoL-indeksi on jatkuva indeksi. On odotettavissa, että korkeampi nosiseption taso vastaa korkeampaa NoL-indeksiä. Toisaalta on odotettavissa, että korkeammat analgeettisen aineen tasot samalle haitalliselle ärsykkeelle johtavat alhaisempaan NoL-indeksiin. Tämä saavutetaan mittaamalla NoL-vaste erityyppisille haitallisille ärsykkeille, jotka vaihtelevat niiden intensiteetissä, eri tasoilla analgeettisia aineita.

Haitalliset ärsykkeet, joita käytetään tässä keskeisessä tutkimuksessa, ovat:

  1. - Intubaatio
  2. - Viilto ja/tai troakaari
  3. - Sisäinen käsittely kirurgisen toimenpiteen aikana
  4. - Ekstubaatio
  5. - Muut kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät erityiset kiputapahtumat (esim. luuhun liittyvä ortopedinen hoito, lihasjännitys tai leikkaus jne.).

Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, jotka vaativat kirurgisen toimenpiteen yleisanestesiassa. Kirurgisen toimenpiteen aikana kohde nukutetaan (eri anestesia-aineilla) ja halvaantuu (lihasrelaksantti-aineilla). Siten vaste haitallisiin ärsykkeisiin näissä olosuhteissa liittyy taustalla olevaan fysiologiseen vasteeseen. Osallistujia seurataan, kuten tyypillisessä leikkauksessa ja paikallisten ohjeiden mukaisesti, erilaisilla valvontalaitteilla, kuten: vitaalitoiminnot, pulssioksimetri, bispektaalinen indeksi (BIS), elektroenkefalografia (EEG) jne. Siksi potilaat, jotka kärsivät elintoimintojensa ja hemodynaamisten parametrien vaihteluista kirurgisen toimenpiteen aikana, voidaan havaita eri monitoreilla. Nosiseption tason arviointi on kuitenkin edelleen monimutkaista, subjektiivista ja riippuu pääasiassa lääkärin kokemuksesta ja tiedoista.

Nosiseptimonitorin kehittäminen, joka voi esittää indeksin nosiseption tason arvioimiseksi, mahdollistaa anestesiologin paremman potilaan hallinnan kirurgisen toimenpiteen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää henkilöitä, jotka vaativat kirurgisen toimenpiteen yleisanestesiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen ikä on > 18 vuotta
  • Kohde vaatii leikkauksen yleisanestesiassa.
  • Verenpainemittaus (valtimolinjan tai mansetin kautta) on saatavilla leikkauksen aikana.
  • Tutkittava allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavia sydämen rytmihäiriöitä viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Krooniset kiputilat tai analgeettien käyttö (> 1 kuukausi suuria opioideannoksia: yli 30 mg PO-ekvivalenttia morfiinia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Nukutus
henkilöt, jotka tarvitsevat kirurgisen toimenpiteen yleisanestesiassa. valvoo PMD-200
PMD-200-järjestelmä koostuu konsolista ja nimetystä sormimittapäästä, jossa on 4 anturia. Anturit ovat fotopletysmografia (PPG), galvaaninen ihovaste (GSR), kiihtyvyysmittari (ACC) ja termistori (TMP).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osoittavat NoL-indeksin korrelaation ennen haitallisia ärsykkeitä ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että NoL-indeksi korreloi potilaan nosiseptitasojen muutosten kanssa kirurgisen toimenpiteen aikana ennen ja jälkeen haitallisia ärsykkeitä.
Opintojen päätyttyä noin vuoden

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NoL-indeksin ja muiden haitallisten ärsykkeiden (kuten syke - lyöntejä minuutissa) välinen korrelaatio haitallisten ärsykkeiden jälkeen.
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin vuoden
NoL-arvot voidaan korreloida muihin nosiseption ennustajiin (esim. syke, verenpaine) haitallisten ärsykkeiden jälkeen
Opintojen päätyttyä noin vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tibi Ezri, Prof., Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-16-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PMD-200

Tilaa