Valutazione delle prestazioni del PMD-200 in soggetti che richiedono un intervento chirurgico in anestesia generale

Lo studio proposto è progettato per dimostrare ulteriormente le prestazioni dell'indice NoL in pazienti chirurgici in anestesia generale, valutando la sua risposta a cambiamenti controllati nei livelli di stimoli nocivi/analgesia caratteristiche citate e per correlare i predittori di esito precoce ai valori NoL durante tutto il procedura chirurgica, quindi fornire all'operatore sanitario raccomandazioni generali su come interpretare l'indice NoL in termini di grandezza e direzione e su come utilizzarlo durante la procedura chirurgica.

In questo studio i ricercatori intendono dimostrare che l'indice NoL è un indice continuo. Si prevede che un livello più elevato di nocicezione corrisponderà a un indice NoL più elevato. D'altra parte, si prevede che livelli più elevati di agente analgesico per lo stesso stimolo nocivo porteranno a un indice NoL più basso. Ciò sarà ottenuto misurando la risposta NoL a vari tipi di stimoli nocivi, variando nella loro intensità, sotto diversi livelli di agenti analgesici.

Gli stimoli nocivi che verranno utilizzati in questo studio cardine sono:

1. - Intubazione
2. - Incisione e/o inserimento del trocar
3. - Manipolazione interna durante la procedura chirurgica
4. - Estubazione
5. - Altro evento specifico di dolore correlato alla procedura chirurgica (ad es. trattamento correlato all'osso in ortopedia, tensione muscolare o taglio ecc.).

La popolazione in studio include soggetti che richiedono una procedura chirurgica in anestesia generale. Durante la procedura chirurgica il soggetto viene anestetizzato (da vari agenti anestetici) e paralizzato (da agenti miorilassanti). Pertanto, la risposta a stimoli nocivi in ​​tali condizioni sarà correlata alla risposta fisiologica sottostante. I partecipanti saranno monitorati, come in un tipico intervento chirurgico e secondo le linee guida locali, da vari tipi di dispositivi di monitoraggio, quali: segni vitali, pulsossimetro, indice bispettrale (BIS), elettroencefalografia (EEG) ecc. Pertanto, i pazienti che soffrono di fluttuazioni dei segni vitali e dei parametri emodinamici durante la procedura chirurgica, possono essere rilevati dai vari monitor. Tuttavia, la valutazione del livello di nocicezione è ancora complessa, soggettiva e dipende principalmente dall'esperienza e dalle conoscenze del medico.

Lo sviluppo di un monitor della nocicezione che può presentare un indice per valutare il livello di nocicezione consentirà all'anestesista una migliore gestione del paziente durante la procedura chirurgica.