Prestatiebeoordeling van de PMD-200 bij proefpersonen die een operatie onder algemene anesthesie nodig hebben

De voorgestelde studie is opgezet om de prestaties van de NoL Index bij chirurgische patiënten onder algemene anesthesie verder aan te tonen, door de respons op gecontroleerde veranderingen in de niveaus van schadelijke stimuli/analgesie genoemde kenmerken te evalueren en vroege uitkomstvoorspellers te correleren met de NoL-waarden gedurende de chirurgische ingreep, geef de medische verzorger dus algemene aanbevelingen over hoe de NoL-index moet worden geïnterpreteerd in termen van grootte en richting, en hoe deze tijdens de chirurgische ingreep moet worden gebruikt.

In deze studie willen de onderzoekers aantonen dat de NoL Index een continue index is. Er wordt verwacht dat een hoger niveau van nociceptie zal overeenkomen met een hogere NoL-index. Aan de andere kant wordt verwacht dat hogere niveaus van analgeticum voor dezelfde schadelijke stimulus zullen leiden tot een lagere NoL-index. Dit zal worden bereikt door de NoL-respons te meten op verschillende soorten schadelijke stimuli, variërend in hun intensiteit, onder verschillende niveaus van analgetica.

De schadelijke prikkels die in dit centrale onderzoek zullen worden gebruikt, zijn:

1. - Intubatie
2. - Incisie en/of trocart-insertie
3. - Interne handelingen tijdens de chirurgische ingreep
4. - Extubatie
5. - Ander specifiek pijngebeurtenis gerelateerd aan de chirurgische ingreep (bijv. botgerelateerde behandeling bij orthopedie, spierspanning of snijwond etc.).

De studiepopulatie omvat proefpersonen die een chirurgische ingreep onder algemene anesthesie nodig hebben. Tijdens de chirurgische ingreep wordt de patiënt verdoofd (door verschillende anesthetica) en verlamd (door spierverslappers). De reactie op schadelijke stimuli onder die omstandigheden zal dus verband houden met de onderliggende fysiologische reactie. De deelnemers worden gemonitord, zoals in een typische operatiekamer en volgens de lokale richtlijnen, door verschillende soorten bewakingsapparatuur, zoals: vitale functies, pulsoximeter, bispectrale index (BIS), elektro-encefalografie (EEG) enz. Daarom kunnen patiënten die lijden aan schommelingen in hun vitale functies en hemodynamische parameters tijdens de chirurgische ingreep, worden gedetecteerd door de verschillende monitoren. De beoordeling van het niveau van nociceptie is echter nog steeds complex, subjectief en hangt vooral af van de ervaring en kennis van de arts.

De ontwikkeling van een nociceptiemonitor die een index kan presenteren om het niveau van nociceptie te beoordelen, zal de anesthesioloog in staat stellen de patiënt tijdens de chirurgische ingreep beter te behandelen.