Ydeevnevurdering af PMD-200 hos personer, der skal opereres under generel anæstesi

Den foreslåede undersøgelse er designet til yderligere at demonstrere ydeevnen af ​​NoL-indekset hos kirurgiske patienter under generel anæstesi ved at evaluere dets respons på kontrollerede ændringer i niveauerne af skadelige stimuli/analgesi nævnte karakteristika og at korrelere tidlige udfaldsprædiktorer til NoL-værdierne i hele kirurgisk indgreb, giver således lægen generelle anbefalinger om, hvordan NoL-indekset skal fortolkes med hensyn til størrelse og retning, og hvordan det kan bruges under det kirurgiske indgreb.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at demonstrere, at NoL-indekset er et kontinuerligt indeks. Det forventes, at et højere niveau af nociception vil svare til et højere NoL-indeks. På den anden side forventes det, at højere niveauer af smertestillende middel for den samme skadelige stimulus vil føre til et lavere NoL-indeks. Dette vil blive opnået ved at måle NoL-responset på forskellige typer af skadelige stimuli, varierende i deres intensitet, under forskellige niveauer af smertestillende midler.

De skadelige stimuli, der vil blive brugt i denne pivotale undersøgelse er:

1. - Intubation
2. - Indsnit og/eller trokarindsættelse
3. - Intern håndtering under det kirurgiske indgreb
4. - Ekstubation
5. - Anden specifik smertehændelse relateret til den kirurgiske procedure (f.eks. knoglerelateret behandling ved ortopædisk behandling, muskelspændinger eller snit osv.).

Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner, der kræver et kirurgisk indgreb under generel anæstesi. Under det kirurgiske indgreb bliver forsøgspersonen bedøvet (med forskellige bedøvelsesmidler) og lammet (af muskelafslappende midler). Således vil responsen på skadelige stimuli under disse betingelser være relateret til den underliggende fysiologiske respons. Deltagerne vil, som ved en typisk operation og i henhold til de lokale retningslinjer, blive overvåget af forskellige typer monitoreringsudstyr, såsom: vitale tegn, pulsoximeter, Bispektralt Indeks (BIS), Elektroencefalografi (EEG) mm. Derfor kan patienter, der lider af fluktuationer i deres vitale tegn og hæmodynamiske parametre under det kirurgiske indgreb, påvises af de forskellige monitorer. Vurdering af niveauet af nociception er dog stadig kompleks, subjektiv og afhænger hovedsageligt af lægens erfaring og viden.

Udvikling af en nociceptionsmonitor, der kan præsentere et indeks til at vurdere niveauet af nociception, vil give anæstesiologen bedre patientstyring under den kirurgiske procedure.