전신 마취하에 수술이 필요한 피험자에서 PMD-200의 성능 평가
전신 마취하에 수술이 필요한 피험자에서 생리학적 모니터링 장치(PMD-200)의 성능 평가
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 언급된 특성의 유해 자극/진통 수준의 제어된 변화에 대한 반응을 평가하고 초기 결과 예측 변수를 전체 마취 기간 동안 NoL 값과 연관시킴으로써 전신 마취 상태의 수술 환자에서 NoL 지수의 성능을 추가로 입증하도록 설계되었습니다. NoL Index를 크기와 방향으로 해석하는 방법과 수술 중에 이를 활용하는 방법에 대한 일반적인 권장 사항을 의료 제공자에게 제공합니다.
이 연구에서 조사관은 NoL 지수가 연속 지수임을 증명할 계획입니다. 더 높은 수준의 통각 수용은 더 높은 NoL 지수에 해당할 것으로 예상됩니다. 반면에 동일한 유해 자극에 대한 진통제의 농도가 높을수록 NoL 지수가 낮아질 것으로 예상됩니다. 이것은 다양한 진통제 수준에서 강도가 다른 다양한 유형의 유해 자극에 대한 NoL 반응을 측정함으로써 달성될 것입니다.
이 중추 연구에서 사용될 유해 자극은 다음과 같습니다.
- - 삽관
- - 절개 및/또는 트로카 삽입
- - 수술 중 내부 처리
- - 발관
- - 수술 절차와 관련된 기타 특정 통증 사례(예: 정형 외과, 근육 긴장 또는 절단 등의 뼈 관련 치료).
연구 모집단에는 전신 마취하에 수술 절차가 필요한 피험자가 포함됩니다. 수술 과정 동안 피험자는 마취(다양한 마취제에 의해)되고 마비됩니다(근육 이완제에 의해). 따라서 이러한 조건에서 유해한 자극에 대한 반응은 근본적인 생리적 반응과 관련될 것입니다. 참가자는 일반 수술과 마찬가지로 지역 지침에 따라 바이탈 사인, 맥박 산소 측정기, BIS(Bispectral Index), EEG(Electroencephalography) 등과 같은 다양한 유형의 모니터링 장치를 통해 모니터링됩니다. 따라서 수술 중 활력징후와 혈역학 파라미터의 변동이 있는 환자를 다양한 모니터로 감지할 수 있습니다. 그러나 통각 수준의 평가는 여전히 복잡하고 주관적이며 주로 의사의 경험과 지식에 달려 있습니다.
통각 수준을 평가하기 위한 지표를 제공할 수 있는 통각 모니터의 개발은 마취과의사가 수술 절차 동안 더 나은 환자 관리를 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Wolfson Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상 연령은 > 18세입니다.
- 피험자는 전신 마취하에 수술이 필요합니다.
- 혈압 측정(동맥 라인 또는 커프를 통해)은 수술 중에 사용할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 심각한 심장 부정맥의 병력
- 임신 또는 수유
- 만성 통증 상태 또는 진통제 사용(> 1개월 이상의 다량의 오피오이드: 모르핀의 30mg PO 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전신 마취
전신 마취하에 수술 절차가 필요한 피험자.
PMD-200으로 모니터링
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PMD-200 시스템은 콘솔과 4개의 센서가 있는 지정된 손가락 프로브로 구성됩니다.
센서는 광용적맥파(PPG) 전기 피부 반응(GSR), 가속도계(ACC) 및 서미스터(TMP)입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해한 자극 전후의 NoL 지수 상관 관계를 보여줍니다.
기간: 수료를 거쳐 약 1년
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1차 목적은 NoL 지수가 유해 자극 전후의 수술 절차 동안 대상체의 통각수용 수준의 변화와 상관관계가 있음을 입증하는 것입니다.
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수료를 거쳐 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NoL 지수와 유해한 자극에 따른 기타 통각 예측 변수(예: 심박수 - 분당 박동수) 간의 상관관계.
기간: 수료를 거쳐 약 1년
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NoL 값은 유해한 자극에 따른 다른 통각 예측 인자(예: 심박수, 혈압)와 상관 관계가 있을 수 있습니다.
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수료를 거쳐 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tibi Ezri, Prof., Wolfson Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLI-16-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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PMD-200에 대한 임상 시험
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Phoenix Molecular Designs모집하지 않고 적극적으로
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Melissa Marchand완전한