- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03466372
Innovatív járási biofeedback stratégiák a stroke-rehabilitációhoz
2019. május 11. frissítette: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Innovatív biofeedback stratégiák a járásképzéshez
A hosszú távú tanulmányi cél egy vonzóbb, motiválóbb járási biofeedback módszer kifejlesztése, amelyet kifejezetten az ütés utáni járástréninghez terveztek.
A jelenlegi projekt célja alapvető kérdések megválaszolása az AGRF biofeedback járás közbeni biztosításának optimális módszertanával, valamint az AGRF progressziós protokollok megvalósíthatóságával és előzetes hatékonyságával kapcsolatban a jobb járásminták és járásfunkciók érdekében.
A vizsgálat célja: (1) a biofeedback képzési módszertan járásbiomechanikára gyakorolt közvetlen hatásainak értékelése; és (2) értékeli egy valós idejű biofeedback protokoll megvalósíthatóságát és a járásteljesítményre gyakorolt rövid távú hatását, amely magában foglalja a progresszió kritériumait (hasonlóan a klinikai rehabilitációs képzés során alkalmazottakhoz).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Még a rehabilitációból való elbocsátást követően is fennáll a járáshiány a szélütést túlélők körében, ami csökkenti a járási sebességet és az állóképességet.
Mivel a járászavarok korlátozzák a közösség mobilitását, a stroke túlélői és a rehabilitációs klinikusok a járás helyreállítását a rehabilitáció egyik fő céljának tekintik.
A biomechanikai károsodások, mint például a csökkent térd- és bokahajlítás a lendítési fázisban, negatívan befolyásolják a járásfunkciót, és növelik az esések kockázatát.
Az állásfázisban a paretikus láb csökkentett hozzájárulása az előrehajtáshoz a paretikus végállás során kritikus ütés utáni járáshiány, amely összefüggésben áll a hemiparetikus súlyossággal, a járás sebességével és a járás aszimmetriájával.
Ezek a járáshiányok esésekhez, a járás energiaköltségének növekedéséhez és az állóképesség csökkenéséhez vezethetnek.
Ezenkívül a lassított, saját maga által kiválasztott járási sebesség az ütés utáni járás egyik jellemzője, és nagymértékben korlátozza a közösség részvételét a stroke utáni egyénekben.
Nagyon kevés beavatkozás biztosítja a biomechanikailag megfelelő mozgásminták célzott gyakorlását, kizárólag vagy előnyben részesítve a paretikus lábnak.
A biofeedback fokozhatja az egyén tudatosságát a járásképzés során megcélzott károsodásokkal kapcsolatban, lehetővé téve az aberráns járásminták önkorrekcióját.
Valós idejű biofeedback járástréninget alkalmaztak a lépéshossz aszimmetriájának módosítására az agyvérzés utáni emberekben.
Egy közelmúltban végzett tanulmány kifejlesztett egy protokollt, amely a futópadon végzett edzést vizuális és auditív, valós idejű biofeedback-el kombinálja az elülső talajreakció erő (AGRF) növelése érdekében.
Az AGRF biofeedback előnyös stratégia lehet a stroke utáni emberek egyoldalú propulziós hiányának megcélzására.
A tanulmány célja az AGRF járási biofeedback továbbfejlesztett módszertanának kidolgozása, valamint a járás biofeedback megvalósíthatóságának és rövid távú hatásainak értékelése.
E cél elérése érdekében kísérleteket végeznek majd fiatal, munkaképes egyéneken, valamint a stroke túlélőin.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Stroke résztvevők:
- életkor 30-90 év (szélütés) vagy 18-50 év (ép testű kontrollok)
- krónikus stroke (több mint 6 hónappal a stroke után)
- ambuláns bottal vagy járólappal vagy anélkül
- ortézis nélkül képes 2 percig járni a választott sebességgel
- nyugalmi pulzusszám 40-100 ütés percenként
Munkaképes résztvevők:
- 18-50 éves korig
- nincs neurológiai betegség anamnézisében
- az anamnézisben nincs ortopédiai betegség vagy alsó végtagot érintő sérülés.
Kizárási kritériumok:
Stroke résztvevők:
- Kisagyi tünetek (ataxiás („részeg”) járás vagy csökkent koordináció gyors váltakozó kéz- vagy lábmozgások során
- Az alsó végtagi ízületi csere története
- Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal
- Elhanyagolás/hemianopia vagy megmagyarázhatatlan szédülés az elmúlt 6 hónapban
- A stroke-on kívüli neurológiai állapotok
- Ortopédiai problémák az alsó végtagokban vagy a gerincben (vagy más egészségügyi állapotok), amelyek korlátozzák a járást vagy fájdalmat okoznak járás közben.
Működőképes kezelőszervek
- Neurológiai betegségek története
- Ortopédiai betegség vagy alsó végtag sérülése az elmúlt 6 hónapban
- Fájdalom vagy kellemetlen érzés járás közben
- Szív- és érrendszeri vagy egészségügyi állapot, amely befolyásolja a testmozgást vagy a járást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: biofeedback 1
biofeedback tréning a célok előrehaladásával
|
futópadon járás biofeedback-el a meghajtás és egyéb járási paraméterek tekintetében
|
|
Aktív összehasonlító: biofeedback 2
biofeedback tréning a célok és a sebességek előrehaladásával
|
futópadon járás biofeedback-el a meghajtás és egyéb járási paraméterek tekintetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
paretic pushoff (AGRF)
Időkeret: Közvetlenül a 6 perces biofeedback edzés után (0 perc után)
|
a stroke által érintett láb által generált GRF csúcs
|
Közvetlenül a 6 perces biofeedback edzés után (0 perc után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
nem paretikus csúcs AGRF
Időkeret: Közvetlenül a 6 perces biofeedback edzés után (0 perc után)
|
a stroke által nem érintett láb által generált GRF csúcs
|
Közvetlenül a 6 perces biofeedback edzés után (0 perc után)
|
|
paretikus záró végtagszög
Időkeret: Közvetlenül a 6 perces biofeedback edzés után (0 perc után)
|
szögmérő végtag tájolása a függőlegeshez viszonyítva a végállásnál
|
Közvetlenül a 6 perces biofeedback edzés után (0 perc után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Trisha Kesar, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Genthe K, Schenck C, Eicholtz S, Zajac-Cox L, Wolf S, Kesar TM. Effects of real-time gait biofeedback on paretic propulsion and gait biomechanics in individuals post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Apr;25(3):186-193. doi: 10.1080/10749357.2018.1436384. Epub 2018 Feb 19.
- Schenck C, Kesar TM. Effects of unilateral real-time biofeedback on propulsive forces during gait. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 6;14(1):52. doi: 10.1186/s12984-017-0252-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Infarktus
- Miokardiális infarktus
- Stroke
- Neurológiai járászavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00102559
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .