- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466372
Estrategias innovadoras de biorretroalimentación de la marcha para la rehabilitación del accidente cerebrovascular
11 de mayo de 2019 actualizado por: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Estrategias innovadoras de biorretroalimentación para el entrenamiento de la marcha
El objetivo del estudio a largo plazo es desarrollar metodologías de biorretroalimentación de la marcha más atractivas y motivadoras diseñadas específicamente para el entrenamiento de la marcha posterior al accidente cerebrovascular.
El proyecto actual tiene como objetivo abordar preguntas fundamentales sobre la metodología óptima para proporcionar biorretroalimentación AGRF durante la marcha, y la viabilidad y eficacia preliminar de los protocolos de progresión AGRF para mejorar los patrones y la función de la marcha.
Los objetivos del estudio son (1) evaluar los efectos inmediatos de la metodología de entrenamiento de biorretroalimentación en la biomecánica de la marcha; y (2) evaluar la viabilidad y los efectos a corto plazo sobre el rendimiento de la marcha de un protocolo de biorretroalimentación en tiempo real que incorpore criterios de progresión (similares a los empleados durante el entrenamiento de rehabilitación clínica).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluso después del alta de la rehabilitación, los déficits residuales de la marcha son frecuentes en los supervivientes de un accidente cerebrovascular, lo que conduce a una disminución de la velocidad y la resistencia al caminar.
Debido a que las disfunciones de la marcha limitan la movilidad de la comunidad, los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los médicos de rehabilitación consideran que la restauración de la marcha es un objetivo importante de la rehabilitación.
Las deficiencias biomecánicas, como la reducción de la flexión de la rodilla y el tobillo durante la fase de balanceo, afectan negativamente la función de la marcha y aumentan el riesgo de caídas.
Durante la fase de apoyo, la disminución de la contribución de la pierna parética a la propulsión hacia adelante durante la postura terminal parética es un déficit crítico de la marcha posterior al accidente cerebrovascular que se correlaciona con la gravedad de la hemiparesis, la velocidad de la marcha y la asimetría de la marcha.
Estos déficits en la marcha pueden provocar caídas, aumento del costo energético de la marcha y disminución de la resistencia.
Además, una velocidad de marcha lenta autoseleccionada es una de las características de la marcha posterior al accidente cerebrovascular y limita en gran medida la participación de la comunidad en las personas después del accidente cerebrovascular.
Muy pocas intervenciones brindan una práctica específica de patrones de movimiento biomecánicamente apropiados exclusiva o preferentemente para la pierna parética.
La biorretroalimentación puede mejorar la conciencia de un individuo sobre la discapacidad a la que se dirige durante el entrenamiento de la marcha, lo que permite la autocorrección de patrones de marcha aberrantes.
El entrenamiento de la marcha con biorretroalimentación en tiempo real se ha utilizado para modular la asimetría de la longitud del paso en personas después de un accidente cerebrovascular.
Un estudio reciente desarrolló un protocolo que combina el entrenamiento en cinta rodante con biorretroalimentación visual y auditiva en tiempo real para aumentar la fuerza de reacción del suelo anterior (AGRF).
La biorretroalimentación AGRF puede ser una estrategia beneficiosa para abordar los déficits de propulsión unilaterales en personas después de un accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es desarrollar metodologías mejoradas para la biorretroalimentación de la marcha AGRF y evaluar la viabilidad y los efectos a corto plazo de la biorretroalimentación de la marcha.
Para lograr este objetivo, se realizarán experimentos en personas jóvenes sin discapacidad, así como en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con accidente cerebrovascular:
- edad 30-90 años (accidente cerebrovascular) o 18-50 años (controles sin discapacidad)
- accidente cerebrovascular crónico (> 6 meses después del accidente cerebrovascular)
- ambulatorio con o sin el uso de un bastón o andador
- capaz de caminar durante 2 minutos a la velocidad autoseleccionada sin ortesis
- frecuencia cardíaca en reposo 40-100 latidos por minuto
Participantes sin discapacidad:
- edad 18 a 50 años
- sin antecedentes de enfermedad neurológica
- sin antecedentes de enfermedad ortopédica o lesión que afecte a la extremidad inferior.
Criterio de exclusión:
Participantes con accidente cerebrovascular:
- Signos cerebelosos (marcha atáxica ("borracho") o disminución de la coordinación durante movimientos rápidos alternados de manos o pies
- Antecedentes de reemplazo articular de extremidades inferiores.
- Incapacidad para comunicarse con los investigadores.
- Negligencia/hemianopsia o mareos inexplicables en los últimos 6 meses
- Afecciones neurológicas distintas del accidente cerebrovascular
- Problemas ortopédicos en las extremidades inferiores o la columna (u otras condiciones médicas) que limitan la marcha o causan dolor durante la marcha.
Controles sin discapacidad
- Historia de la enfermedad neurológica
- Antecedentes de enfermedad ortopédica o lesión en la extremidad inferior en los últimos 6 meses
- Dolor o malestar al caminar
- Condición cardiovascular o médica que afecta la capacidad para hacer ejercicio o caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: biorretroalimentación 1
entrenamiento de biorretroalimentación con progresión de objetivos
|
Caminata en cinta rodante con biorretroalimentación con respecto a la propulsión y otros parámetros de la marcha.
|
Comparador activo: biorretroalimentación 2
entrenamiento de biorretroalimentación con progresión de objetivos y velocidades
|
Caminata en cinta rodante con biorretroalimentación con respecto a la propulsión y otros parámetros de la marcha.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
empuje parético (AGRF)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de biorretroalimentación de 6 minutos (minutos posteriores a 0)
|
GRF pico generado por la pierna afectada por el ictus
|
Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de biorretroalimentación de 6 minutos (minutos posteriores a 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pico no parético AGRF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de biorretroalimentación de 6 minutos (minutos posteriores a 0)
|
pico de GRF generado por la pierna no afectada por el ictus
|
Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de biorretroalimentación de 6 minutos (minutos posteriores a 0)
|
ángulo parético de la extremidad posterior
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de biorretroalimentación de 6 minutos (minutos posteriores a 0)
|
ángulo que mide la orientación de las extremidades con respecto a la vertical en la posición terminal
|
Inmediatamente después de la sesión de entrenamiento de biorretroalimentación de 6 minutos (minutos posteriores a 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Genthe K, Schenck C, Eicholtz S, Zajac-Cox L, Wolf S, Kesar TM. Effects of real-time gait biofeedback on paretic propulsion and gait biomechanics in individuals post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Apr;25(3):186-193. doi: 10.1080/10749357.2018.1436384. Epub 2018 Feb 19.
- Schenck C, Kesar TM. Effects of unilateral real-time biofeedback on propulsive forces during gait. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 6;14(1):52. doi: 10.1186/s12984-017-0252-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Carrera
- Trastornos de la marcha, neurológicos
Otros números de identificación del estudio
- IRB00102559
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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