- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03466372
Innovatiiviset kävelyn biofeedback-strategiat aivohalvauksen kuntoutukseen
lauantai 11. toukokuuta 2019 päivittänyt: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Innovatiiviset biopalautestrategiat kävelyharjoitteluun
Pitkän aikavälin tutkimuksen tavoitteena on kehittää kiinnostavampia, motivoivampia kävelyn biofeedback-menetelmiä, jotka on suunniteltu erityisesti aivohalvauksen jälkeiseen kävelyharjoitteluun.
Nykyisen hankkeen tavoitteena on käsitellä peruskysymyksiä koskien optimaalista menetelmää AGRF:n biofeedbackin antamiseksi kävelyn aikana sekä AGRF:n etenemisprotokollan toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta kävelykuvioiden ja kävelytoiminnan parantamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on (1) arvioida biopalauteharjoitusmetodologian välittömiä vaikutuksia kävelyn biomekaniikkaan; ja (2) arvioida etenemiskriteerit sisältävän reaaliaikaisen biopalauteprotokollan toteutettavuus ja lyhytaikaiset vaikutukset kävelysuoritukseen (samanlaiset kuin kliinisen kuntouttavan koulutuksen aikana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa kuntoutuksesta kotiutumisen jälkeen aivohalvauksesta selviytyneillä on yleisiä kävelyvajeita, mikä heikentää kävelynopeutta ja kestävyyttä.
Koska kävelyhäiriöt rajoittavat yhteisön liikkuvuutta, aivohalvauksesta selviytyneet ja kuntoutuslääkärit pitävät kävelyn palauttamista tärkeimpänä kuntoutuksen tavoitteena.
Biomekaaniset häiriöt, kuten polven ja nilkan taipumisen heikkeneminen heilahdusvaiheen aikana, vaikuttavat negatiivisesti kävelytoimintaan ja lisäävät kaatumisriskiä.
Seisontavaiheen aikana pareettisen jalan vähentynyt osuus eteenpäin propulsiosta pareettisen terminaaliasennon aikana on kriittinen aivohalvauksen jälkeinen kävelyvaje, jonka osoitetaan korreloivan hemipareettisen vaikeuden, kävelynopeuden ja kävelyn epäsymmetrian kanssa.
Nämä kävelyvajeet voivat johtaa kaatumisiin, lisääntyneisiin kävelyn energiakustannuksiin ja heikentyneeseen kestävyyteen.
Myös hidastettu itse valitsema kävelynopeus on yksi aivohalvauksen jälkeisen kävelyn tunnusmerkeistä, ja se rajoittaa suuresti yhteisön osallistumista yksilöiden aivohalvauksen jälkeen.
Hyvin harvat interventiot tarjoavat kohdennettua harjoittelua biomekaanisesti sopivista liikekuvioista yksinomaan tai ensisijaisesti pareettiseen jalkaan.
Biofeedback voi lisätä yksilön tietoisuutta kävelyharjoittelun aikana kohdistetusta heikkenemisestä, mikä mahdollistaa poikkeavien kävelymallien itsensä korjaamisen.
Reaaliaikaista biofeedback-kävelyharjoitusta on käytetty askelpituuden epäsymmetrian moduloimiseen ihmisillä aivohalvauksen jälkeen.
Äskettäisessä tutkimuksessa kehitettiin protokolla, joka yhdistää juoksumattoharjoittelun visuaaliseen ja auditiiviseen reaaliaikaiseen biofeedbackiin anterior ground reaktiovoiman (AGRF) lisäämiseksi.
AGRF-biofeedback voi olla hyödyllinen strategia aivohalvauksen jälkeisten ihmisten yksipuolisten propulsiovajeiden kohdistamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää parannettuja menetelmiä AGRF:n biopalautteen käyttöön ja arvioida kävelyn biopalautteen toteutettavuutta ja lyhyen aikavälin vaikutuksia.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään kokeita nuorilla työkykyisillä yksilöillä sekä aivohalvauksesta selviytyneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aivohalvauksen osallistujat:
- ikä 30-90 vuotta (halvaus) tai 18-50 vuotta (työkykyiset kontrollit)
- krooninen aivohalvaus (yli 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen)
- avohoidossa kepin tai kävelijän kanssa tai ilman
- pystyy kävelemään 2 minuuttia itse valitulla nopeudella ilman ortoosia
- leposyke 40-100 lyöntiä minuutissa
Työkykyiset osallistujat:
- ikä 18-50 vuotta
- ei historiaa neurologisista sairauksista
- ei aiempia ortopedisia sairauksia tai vammoja, jotka vaikuttavat alaraajoihin.
Poissulkemiskriteerit:
Aivohalvauksen osallistujat:
- Pikkuaivomerkit (ataksinen ("humalassa") kävely tai koordinaation heikkeneminen nopeiden vuorottelevien käden tai jalkojen liikkeiden aikana
- Alaraajan nivelleikkauksen historia
- Kyvyttömyys kommunikoida tutkijoiden kanssa
- Laiminlyönti/hemianopia tai selittämätön huimaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muut neurologiset sairaudet kuin aivohalvaus
- Alaraajojen tai selkärangan ortopediset ongelmat (tai muut sairaudet), jotka rajoittavat kävelyä tai aiheuttavat kipua kävelyn aikana.
Kätevät säätimet
- Neurologisten sairauksien historia
- Ortopedinen sairaus tai alaraajojen vamma viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kipu tai epämukavuus kävelyn aikana
- Sydän- ja verisuonitauti tai sairaus, joka vaikuttaa kykyyn harjoitella tai kävellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: biopalaute 1
biopalautekoulutus tavoitteiden etenemiseen
|
juoksumatolla kävely biofeedbackin avulla propulsiosta ja muista kävelyparametreista
|
|
Active Comparator: biopalaute 2
Biofeedback-koulutus tavoitteiden ja nopeuksien etenemiseen
|
juoksumatolla kävely biofeedbackin avulla propulsiosta ja muista kävelyparametreista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paretic pushoff (AGRF)
Aikaikkuna: Välittömästi 6 minuutin biofeedback-harjoittelun jälkeen (0 minuutin jälkeen)
|
aivohalvauksen saaneen jalan synnyttämä huippu-GRF
|
Välittömästi 6 minuutin biofeedback-harjoittelun jälkeen (0 minuutin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ei-pareettinen huippu AGRF
Aikaikkuna: Välittömästi 6 minuutin biofeedback-harjoittelun jälkeen (0 minuutin jälkeen)
|
sen jalan, johon aivohalvaus ei vaikuta, tuottama GRF-huippu
|
Välittömästi 6 minuutin biofeedback-harjoittelun jälkeen (0 minuutin jälkeen)
|
|
pareettinen takaraajan kulma
Aikaikkuna: Välittömästi 6 minuutin biofeedback-harjoittelun jälkeen (0 minuutin jälkeen)
|
kulmamittauksen raajan suuntaus suhteessa pystysuoraan pääteasennossa
|
Välittömästi 6 minuutin biofeedback-harjoittelun jälkeen (0 minuutin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trisha Kesar, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Genthe K, Schenck C, Eicholtz S, Zajac-Cox L, Wolf S, Kesar TM. Effects of real-time gait biofeedback on paretic propulsion and gait biomechanics in individuals post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Apr;25(3):186-193. doi: 10.1080/10749357.2018.1436384. Epub 2018 Feb 19.
- Schenck C, Kesar TM. Effects of unilateral real-time biofeedback on propulsive forces during gait. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 6;14(1):52. doi: 10.1186/s12984-017-0252-z.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00102559
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kävely, hemipleginen
-
Barron Associates, Inc.National Institute on Aging (NIA); University of VirginiaEi vielä rekrytointiaGait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaYhdysvallat
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationTuntematonAivohalvaus | Virheellinen suuntaus | Interal Rotation Gait | KyykkykäytäväSaksa
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Waterloo; Macquarie University, AustraliaRekrytointiKävelyn jäätyminen | Parkinsonin tauti (PD) | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaAlankomaat
-
Oregon Health and Science UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrytointiParkinsonin tauti | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaYhdysvallat, Brasilia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ilmoittautuminen kutsustaKävelyn jäätyminen | Parkinsonin tauti | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinson & Amp;#39: n taudissaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset biopalaute
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiEteenpäin suuntautuva pään asentoPakistan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat