- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03466372
Strategie innovative di biofeedback sull'andatura per la riabilitazione dell'ictus
11 maggio 2019 aggiornato da: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Strategie innovative di biofeedback per l'allenamento alla deambulazione
L'obiettivo dello studio a lungo termine è sviluppare metodologie di biofeedback sull'andatura più coinvolgenti e motivanti specificamente progettate per l'allenamento dell'andatura post-ictus.
L'attuale progetto mira ad affrontare questioni fondamentali riguardanti la metodologia ottimale per fornire il biofeedback AGRF durante la deambulazione e la fattibilità e l'efficacia preliminare dei protocolli di progressione AGRF per migliorare i modelli di andatura e la funzione dell'andatura.
Gli obiettivi dello studio sono (1) valutare gli effetti immediati della metodologia di formazione del biofeedback sulla biomeccanica dell'andatura; e (2) valutare la fattibilità e gli effetti a breve termine sulle prestazioni dell'andatura di un protocollo di biofeedback in tempo reale che incorpori i criteri di progressione (simili a quelli impiegati durante la formazione riabilitativa clinica).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anche dopo la dimissione dalla riabilitazione, i deficit dell'andatura residua sono prevalenti nei sopravvissuti all'ictus, portando a una diminuzione della velocità e della resistenza del cammino.
Poiché le disfunzioni dell'andatura limitano la mobilità della comunità, i sopravvissuti all'ictus e i medici della riabilitazione considerano il ripristino della deambulazione un obiettivo importante della riabilitazione.
Le menomazioni biomeccaniche, come la ridotta flessione del ginocchio e della caviglia durante la fase dinamica, influiscono negativamente sulla funzione dell'andatura e aumentano il rischio di cadute.
Durante la fase di appoggio, il ridotto contributo della gamba paretica alla propulsione in avanti durante l'appoggio paretico terminale è un deficit critico dell'andatura post-ictus dimostrato essere correlato con la gravità emiparetica, la velocità di deambulazione e l'asimmetria dell'andatura.
Questi deficit dell'andatura possono portare a cadute, aumento del costo energetico dell'andatura e diminuzione della resistenza.
Inoltre, una velocità di deambulazione auto-selezionata rallentata è uno dei tratti distintivi dell'andatura post-ictus e limita notevolmente la partecipazione della comunità negli individui post-ictus.
Pochissimi interventi forniscono la pratica mirata di schemi di movimento biomeccanicamente appropriati esclusivamente o preferenzialmente alla gamba paretica.
Il biofeedback può migliorare la consapevolezza di un individuo della menomazione mirata durante l'allenamento dell'andatura, consentendo l'autocorrezione dei modelli di andatura aberranti.
L'allenamento dell'andatura con biofeedback in tempo reale è stato utilizzato per modulare l'asimmetria della lunghezza del passo nelle persone dopo l'ictus.
Uno studio recente ha sviluppato un protocollo che combina l'allenamento su tapis roulant con il biofeedback visivo e uditivo in tempo reale per aumentare la forza di reazione al suolo anteriore (AGRF).
Il biofeedback AGRF può essere una strategia utile per colpire i deficit di propulsione unilaterale nelle persone post-ictus.
L'obiettivo di questo studio è sviluppare metodologie migliorate per il biofeedback dell'andatura AGRF e valutare la fattibilità e gli effetti a breve termine del biofeedback dell'andatura.
Per raggiungere questo obiettivo, gli esperimenti saranno condotti su giovani individui normodotati e sopravvissuti a ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti all'ictus:
- età 30-90 anni (ictus) o 18-50 anni (controlli normodotati)
- ictus cronico (> 6 mesi dopo l'ictus)
- deambulatorio con o senza l'uso di un bastone o di un deambulatore
- in grado di camminare per 2 minuti alla velocità autoselezionata senza ortesi
- frequenza cardiaca a riposo 40-100 battiti al minuto
Partecipanti normodotati:
- età dai 18 ai 50 anni
- nessuna storia di malattia neurologica
- nessuna storia di malattia ortopedica o lesione che colpisce l'arto inferiore.
Criteri di esclusione:
Partecipanti all'ictus:
- Segni cerebellari (andatura atassica ("ubriaca") o ridotta coordinazione durante movimenti rapidi alternati di mani o piedi
- Storia di sostituzione articolare degli arti inferiori
- Incapacità di comunicare con gli investigatori
- Negligenza/emianopsia o vertigini inspiegabili negli ultimi 6 mesi
- Condizioni neurologiche diverse dall'ictus
- Problemi ortopedici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale (o altre condizioni mediche) che limitano la deambulazione o causano dolore durante la deambulazione.
Controlli abili
- Storia della malattia neurologica
- Storia di malattia ortopedica o lesione agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- Dolore o disagio durante la deambulazione
- Condizione cardiovascolare o medica che influisce sulla capacità di esercitare o camminare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: biofeedback 1
formazione di biofeedback con progressione degli obiettivi
|
camminata su tapis roulant con biofeedback sulla propulsione e altri parametri dell'andatura
|
|
Comparatore attivo: biofeedback 2
formazione di biofeedback con progressione di obiettivi e velocità
|
camminata su tapis roulant con biofeedback sulla propulsione e altri parametri dell'andatura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
push-off paretico (AGRF)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'allenamento di biofeedback di 6 minuti (post-0 minuti)
|
GRF di picco generato dalla gamba colpita dall'ictus
|
Immediatamente dopo l'allenamento di biofeedback di 6 minuti (post-0 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
picco non paretico AGRF
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'allenamento di biofeedback di 6 minuti (post-0 minuti)
|
GRF di picco generato dalla gamba non interessata dall'ictus
|
Immediatamente dopo l'allenamento di biofeedback di 6 minuti (post-0 minuti)
|
|
angolo paretico dell'arto posteriore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'allenamento di biofeedback di 6 minuti (post-0 minuti)
|
angolo che misura l'orientamento dell'arto rispetto alla verticale in posizione terminale
|
Immediatamente dopo l'allenamento di biofeedback di 6 minuti (post-0 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trisha Kesar, Emory University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Genthe K, Schenck C, Eicholtz S, Zajac-Cox L, Wolf S, Kesar TM. Effects of real-time gait biofeedback on paretic propulsion and gait biomechanics in individuals post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Apr;25(3):186-193. doi: 10.1080/10749357.2018.1436384. Epub 2018 Feb 19.
- Schenck C, Kesar TM. Effects of unilateral real-time biofeedback on propulsive forces during gait. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 6;14(1):52. doi: 10.1186/s12984-017-0252-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Infarto
- Infarto miocardico
- Ictus
- Disturbi dell'andatura, neurologici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00102559
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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