- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03466372
Innovative biofeedback-strategier for gangart for slagrehabilitering
11. mai 2019 oppdatert av: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Innovative biofeedback-strategier for gangtrening
Det langsiktige studiemålet er å utvikle en mer engasjerende, motiverende gangart biofeedback-metodikk spesielt utviklet for gangtrening etter slag.
Det nåværende prosjektet tar sikte på å ta opp grunnleggende spørsmål angående den optimale metodikken for å levere AGRF-biofeedback under gang, og gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av AGRF-progresjonsprotokoller for forbedret gangmønster og gangfunksjon.
Studiemålene er å (1) evaluere de umiddelbare effektene av biofeedback-treningsmetodikk på gangbiomekanikk; og (2) evaluere gjennomførbarheten og kortsiktige effekter på gangytelse av en biofeedback-protokoll i sanntid som inkluderer progresjonskriterier (ligner på de som brukes under klinisk rehabiliteringstrening).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv etter utskrivning fra rehabilitering er gjenværende gangfeil utbredt hos slagoverlevere, noe som fører til redusert ganghastighet og utholdenhet.
Fordi gangdysfunksjoner begrenser samfunnets mobilitet, anser slagoverlevere og rehabiliteringsklinikere gjenoppretting av gange som et hovedmål med rehabilitering.
Biomekaniske svekkelser, som redusert kne- og ankelfleksjon under svingfasen, påvirker gangfunksjonen negativt og øker risikoen for fall.
Under stillingsfasen er redusert bidrag fra det paretiske beinet til fremdrift under paretisk terminal stilling et kritisk gangdefekt etter slag som har vist seg å være korrelert med hemiparetisk alvorlighetsgrad, ganghastighet og gangasymmetri.
Disse gangfeilene kan føre til fall, økte energikostnader ved gange og redusert utholdenhet.
En redusert selvvalgt ganghastighet er også et av kjennetegnene på gangart etter slag, og begrenser i stor grad samfunnsdeltakelse hos enkeltpersoner etter slag.
Svært få intervensjoner gir målrettet praktisering av biomekanisk passende bevegelsesmønstre utelukkende eller fortrinnsvis til det paretiske beinet.
Biofeedback kan øke en persons bevissthet om funksjonshemmingen som er målrettet under gangtrening, og muliggjøre selvkorrigering av avvikende gangmønstre.
Gangtrening med biofeedback i sanntid har blitt brukt for å modulere trinnlengdeasymmetri hos personer etter et slag.
En fersk studie utviklet en protokoll som kombinerer tredemølletrening med visuell og auditiv biofeedback i sanntid for å øke fremre bakkereaksjonskraft (AGRF).
AGRF biofeedback kan være en fordelaktig strategi for å målrette mot ensidige fremdriftsunderskudd hos personer etter hjerneslag.
Målet med denne studien er å utvikle forbedrede metoder for AGRF gangbiofeedback og å evaluere gjennomførbarheten og kortsiktige effekter av gangbiofeedback.
For å nå dette målet vil det bli utført eksperimenter på unge funksjonsfriske individer så vel som overlevende slag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i hjerneslag:
- alder 30-90 år (slag) eller 18-50 år (funksjonsfrie kontroller)
- kronisk hjerneslag (>6 måneder etter hjerneslag)
- ambulant med eller uten bruk av stokk eller rullator
- kunne gå i 2 minutter med selvvalgt hastighet uten ortoser
- hvilepuls 40-100 slag per minutt
Aktive deltakere:
- alder 18 til 50 år
- ingen historie med nevrologisk sykdom
- ingen historie med ortopedisk sykdom eller skade som påvirker underekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere i hjerneslag:
- Lillehjernens tegn (ataksisk ("beruset") gangart eller nedsatt koordinasjon under raske vekslende hånd- eller fotbevegelser
- Historie om ledderstatning i nedre ekstremiteter
- Manglende evne til å kommunisere med etterforskere
- Forsømmelse/hemianopi, eller uforklarlig svimmelhet siste 6 måneder
- Nevrologiske tilstander andre enn hjerneslag
- Ortopediske problemer i underekstremitetene eller ryggraden (eller andre medisinske tilstander) som begrenser gange eller forårsaker smerte under gange.
Aktive kontroller
- Historie med nevrologisk sykdom
- Anamnese med ortopedisk sykdom eller skade på underekstremiteten de siste 6 månedene
- Smerter eller ubehag under gange
- Kardiovaskulær eller medisinsk tilstand som påvirker evnen til å trene eller gå.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: biofeedback 1
biofeedback trening med progresjon av mål
|
gå på tredemølle med biofeedback angående fremdrift og andre gangparametere
|
|
Aktiv komparator: biofeedback 2
biofeedback-trening med progresjon av mål og hastigheter
|
gå på tredemølle med biofeedback angående fremdrift og andre gangparametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
paretisk pushoff (AGRF)
Tidsramme: Umiddelbart etter den 6-minutters biofeedback-treningen (etter 0 minutter)
|
topp GRF generert av benet som er påvirket av slaget
|
Umiddelbart etter den 6-minutters biofeedback-treningen (etter 0 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-paretisk topp AGRF
Tidsramme: Umiddelbart etter den 6-minutters biofeedback-treningen (etter 0 minutter)
|
topp GRF generert av benet som ikke er påvirket av slaget
|
Umiddelbart etter den 6-minutters biofeedback-treningen (etter 0 minutter)
|
|
paretisk bakende lemvinkel
Tidsramme: Umiddelbart etter den 6-minutters biofeedback-treningen (etter 0 minutter)
|
vinkelmåling av lemmerorientering i forhold til vertikal ved endestilling
|
Umiddelbart etter den 6-minutters biofeedback-treningen (etter 0 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Trisha Kesar, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Genthe K, Schenck C, Eicholtz S, Zajac-Cox L, Wolf S, Kesar TM. Effects of real-time gait biofeedback on paretic propulsion and gait biomechanics in individuals post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Apr;25(3):186-193. doi: 10.1080/10749357.2018.1436384. Epub 2018 Feb 19.
- Schenck C, Kesar TM. Effects of unilateral real-time biofeedback on propulsive forces during gait. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 6;14(1):52. doi: 10.1186/s12984-017-0252-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Infarkt
- Hjerteinfarkt
- Slag
- Gangforstyrrelser, nevrologisk
Andre studie-ID-numre
- IRB00102559
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gangart, hemiplegisk
-
Hacettepe UniversityHar ikke rekruttert ennåAkillessenetykkelse | Plantar Fascia Tykkelse | Spatio-temporal Parameters of Gait
Kliniske studier på biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...FullførtAutonom dysfunksjon | Akutt iskemisk hjerneslagTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Badr UniversityFullførtFekal inkontinens hos barnEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalFullført
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvsluttetPanikklidelseTaiwan
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspendert
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiFullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspendertKomplikasjon av kirurgisk eller medisinsk behandlingSveits
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbeidspartnereFullførtAvgrensning av sensorimotoriske undertyper som ligger til grunn for gjenværende talefeil (C-RESULTS)TalelydforstyrrelseForente stater