- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03466372
Inovativní strategie biofeedbacku chůze pro rehabilitaci mrtvice
11. května 2019 aktualizováno: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Inovativní strategie biofeedbacku pro trénink chůze
Cílem dlouhodobého studia je vyvinout poutavější, motivující metodiky biofeedbacku chůze speciálně navržené pro trénink chůze po mrtvici.
Současný projekt si klade za cíl řešit základní otázky týkající se optimální metodologie poskytování AGRF biofeedbacku během chůze a proveditelnosti a předběžné účinnosti protokolů progrese AGRF pro zlepšené vzorce chůze a funkci chůze.
Cílem studie je (1) vyhodnotit okamžité účinky metodologie tréninku biofeedback na biomechaniku chůze; a (2) vyhodnotit proveditelnost a krátkodobé účinky na výkonnost při chůzi protokolu biologické zpětné vazby v reálném čase zahrnujícího kritéria progrese (podobná těm, která se používají během klinického rehabilitačního tréninku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dokonce i po propuštění z rehabilitace převládají u pacientů po cévní mozkové příhodě zbytkové deficity chůze, což vede ke snížení rychlosti a vytrvalosti chůze.
Protože dysfunkce chůze omezují mobilitu komunity, pacienti, kteří přežili mrtvici, a rehabilitační lékaři považují obnovení chůze za hlavní cíl rehabilitace.
Biomechanická poškození, jako je snížená flexe kolena a kotníku během švihové fáze, negativně ovlivňují funkci chůze a zvyšují riziko pádů.
Během stojné fáze je snížený příspěvek paretické nohy k propulzi vpřed během paretického terminálního stoje kritickým deficitem chůze po mrtvici, který koreluje s hemiparetickou závažností, rychlostí chůze a asymetrií chůze.
Tyto deficity chůze mohou vést k pádům, zvýšeným nákladům na energii při chůzi a snížené vytrvalosti.
Také zpomalená rychlost chůze po mrtvici je jedním z charakteristických znaků chůze po mrtvici a značně omezuje účast komunity u jedinců po mrtvici.
Velmi málo intervencí poskytuje cílené procvičování biomechanicky vhodných pohybových vzorců výhradně nebo přednostně na paretické noze.
Biofeedback může zvýšit povědomí jednotlivce o postižení, na které je zaměřeno během tréninku chůze, a umožnit tak vlastní korekci aberantních vzorců chůze.
Biofeedback trénink chůze v reálném čase byl použit pro modulaci asymetrie délky kroku u lidí po mrtvici.
Nedávná studie vyvinula protokol kombinující trénink na běžeckém pásu s vizuální a sluchovou biofeedbackem v reálném čase pro zvýšení anteriorní pozemní reakční síly (AGRF).
AGRF biofeedback může být prospěšnou strategií pro zacílení jednostranných deficitů pohonu u lidí po mrtvici.
Cílem této studie je vyvinout vylepšené metodiky pro AGRF biofeedback chůze a vyhodnotit proveditelnost a krátkodobé účinky biofeedbacku chůze.
K dosažení tohoto cíle budou prováděny experimenty na mladých zdravých jedincích i na těch, kteří přežili mozkovou příhodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci mrtvice:
- věk 30-90 let (mrtvice) nebo 18-50 let (kontroly pro tělesně zdatné)
- chronická mrtvice (> 6 měsíců po mrtvici)
- ambulantní s nebo bez použití hole nebo chodítka
- schopen chodit 2 minuty samostatně zvolenou rychlostí bez ortézy
- klidová srdeční frekvence 40-100 tepů za minutu
Zdatní účastníci:
- věk 18 až 50 let
- žádné neurologické onemocnění v anamnéze
- bez anamnézy ortopedického onemocnění nebo poranění postihujícího dolní končetinu.
Kritéria vyloučení:
Účastníci mrtvice:
- Cerebelární příznaky (ataxická ("opilá") chůze nebo snížená koordinace během rychlých střídavých pohybů rukou nebo nohou
- Náhrada kloubu dolních končetin v anamnéze
- Neschopnost komunikovat s vyšetřovateli
- Zanedbávání/hemianopie nebo nevysvětlitelné závratě v posledních 6 měsících
- Neurologické stavy jiné než mrtvice
- Ortopedické problémy v dolních končetinách nebo páteři (nebo jiné zdravotní potíže), které omezují chůzi nebo způsobují bolest při chůzi.
Zdatné ovládání
- Neurologické onemocnění v anamnéze
- Anamnéza ortopedického onemocnění nebo poranění dolní končetiny v posledních 6 měsících
- Bolest nebo nepohodlí během chůze
- Kardiovaskulární nebo zdravotní stav ovlivňující schopnost cvičit nebo chodit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: biofeedback 1
biofeedback trénink s progresí cílů
|
chůze na běžeckém pásu s biofeedbackem ohledně pohonu a dalších parametrů chůze
|
|
Aktivní komparátor: biofeedback 2
biofeedback trénink s progresí cílů a rychlostí
|
chůze na běžeckém pásu s biofeedbackem ohledně pohonu a dalších parametrů chůze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
paretický tlak (AGRF)
Časové okno: Ihned po 6minutovém tréninku biofeedback (po 0 minutách)
|
vrchol GRF generovaný nohou postiženou mrtvicí
|
Ihned po 6minutovém tréninku biofeedback (po 0 minutách)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neparetický vrchol AGRF
Časové okno: Ihned po 6minutovém tréninku biofeedback (po 0 minutách)
|
vrchol GRF generovaný nohou neovlivněnou úderem
|
Ihned po 6minutovém tréninku biofeedback (po 0 minutách)
|
|
paretický úhel zadní končetiny
Časové okno: Ihned po 6minutovém tréninku biofeedback (po 0 minutách)
|
úhel měření orientace končetiny vzhledem ke vertikále v koncovém postoji
|
Ihned po 6minutovém tréninku biofeedback (po 0 minutách)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trisha Kesar, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Genthe K, Schenck C, Eicholtz S, Zajac-Cox L, Wolf S, Kesar TM. Effects of real-time gait biofeedback on paretic propulsion and gait biomechanics in individuals post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Apr;25(3):186-193. doi: 10.1080/10749357.2018.1436384. Epub 2018 Feb 19.
- Schenck C, Kesar TM. Effects of unilateral real-time biofeedback on propulsive forces during gait. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 6;14(1):52. doi: 10.1186/s12984-017-0252-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Infarkt
- Infarkt myokardu
- Mrtvice
- Poruchy chůze, neurologické
Další identifikační čísla studie
- IRB00102559
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chůze, hemiplegiku
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaZatím nenabírámeCrouch Gait | Rod RecurvatumSpojené státy
-
Philadelphia University, JordanNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch Gait | Svalová slabost | Trpěliví | Diaplegie | Přední záklon pánveJordán
-
National Taiwan University HospitalDokončenoDětská mozková obrna | Crouch GaitTchaj-wan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborDětská mozková obrna (CP) | Crouch GaitSpojené státy
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationNeznámýDětská mozková obrna | Nesprávné zarovnání | Chůze s vnitřní rotací | Crouch GaitNěmecko
Klinické studie na biofeedback
-
Klick Inc.Dokončeno
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...DokončenoAutonomní dysfunkce | Akutní ischemická mrtviceNěmecko
-
Badr UniversityDokončenoFekální inkontinence u dětíEgypt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaPozastaveno
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoPoranění předního zkříženého vazuSpojené státy
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... a další spolupracovníciDokončenoPorucha zvuku řečiSpojené státy
-
University of CincinnatiNábor