- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03466372
Innovative Gait Biofeedback-strategier for slagtilfælderehabilitering
11. maj 2019 opdateret af: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Innovative biofeedback-strategier til gangtræning
Det langsigtede studiemål er at udvikle en mere engagerende, motiverende gangbiofeedback-metodologi, der er specielt designet til gangtræning efter slagtilfælde.
Det nuværende projekt har til formål at behandle grundlæggende spørgsmål vedrørende den optimale metode til at levere AGRF biofeedback under gang, og gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af AGRF progressionsprotokoller for forbedrede gangmønstre og gangfunktion.
Undersøgelsens mål er at (1) evaluere de umiddelbare effekter af biofeedback træningsmetodologi på gangbiomekanik; og (2) evaluere gennemførligheden og kortsigtede virkninger på gangpræstation af en biofeedback-protokol i realtid, der inkorporerer progressionskriterier (svarende til dem, der anvendes under klinisk rehabiliteringstræning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selv efter udskrivelse fra rehabilitering er resterende gangbesvær udbredt hos patienter, der overlever slagtilfælde, hvilket fører til nedsat ganghastighed og udholdenhed.
Fordi gangdysfunktioner begrænser lokalsamfundets mobilitet, betragter patienter, der overlever slagtilfælde og rehabiliteringsklinikere, genoprettelse af gang som et vigtigt mål for rehabilitering.
Biomekaniske svækkelser, såsom nedsat knæ- og ankelfleksion under svingfasen, påvirker gangfunktionen negativt og øger risikoen for fald.
Under stillingsfasen er nedsat bidrag fra det paretiske ben til fremdrift under paretisk terminal stilling et kritisk gangunderskud efter slagtilfælde, der er vist at være korreleret med hemiparetisk sværhedsgrad, ganghastighed og gangasymmetri.
Disse gangunderskud kan føre til fald, øgede energiomkostninger ved gang og nedsat udholdenhed.
Desuden er en sænket selvvalgt ganghastighed et af kendetegnene for gangart efter slagtilfælde, og begrænser i høj grad samfundets deltagelse hos individer efter slagtilfælde.
Meget få indgreb giver målrettet praksis af biomekanisk passende bevægelsesmønstre udelukkende eller fortrinsvis til det paretiske ben.
Biofeedback kan øge en persons bevidsthed om den funktionsnedsættelse, der er målrettet under gangtræning, hvilket muliggør selvkorrektion af afvigende gangmønstre.
Biofeedback-gangtræning i realtid er blevet brugt til at modulere skridtlængde-asymmetri hos personer efter slagtilfælde.
En nylig undersøgelse udviklede en protokol, der kombinerer løbebåndstræning med visuel og auditiv biofeedback i realtid for at øge den anteriore jordreaktionskraft (AGRF).
AGRF biofeedback kan være en gavnlig strategi til at målrette mod ensidige fremdriftsunderskud hos personer efter et slagtilfælde.
Målet med denne undersøgelse er at udvikle forbedrede metoder til AGRF gangbiofeedback og at evaluere gennemførligheden og kortsigtede virkninger af gangbiofeedback.
For at nå dette mål vil der blive udført eksperimenter på unge raske individer samt slagtilfældeoverlevere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere i slagtilfælde:
- alder 30-90 år (slagtilfælde) eller 18-50 år (frivillige kontroller)
- kronisk slagtilfælde (>6 måneder efter slagtilfælde)
- ambulant med eller uden brug af stok eller rollator
- kunne gå i 2 minutter med den selvvalgte hastighed uden ortoser
- hvilepuls 40-100 slag i minuttet
Aktive deltagere:
- alder 18 til 50 år
- ingen historie med neurologisk sygdom
- ingen historie med ortopædisk sygdom eller skade, der påvirker underekstremiteten.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere i slagtilfælde:
- Lillehjernens tegn (ataksisk ("beruset") gang eller nedsat koordination under hurtige skiftende hånd- eller fodbevægelser
- Anamnese med udskiftning af underekstremiteter
- Manglende evne til at kommunikere med efterforskere
- Forsømmelse/hæmianopi eller uforklarlig svimmelhed i de sidste 6 måneder
- Andre neurologiske tilstande end slagtilfælde
- Ortopædiske problemer i underekstremiteterne eller rygsøjlen (eller andre medicinske tilstande), der begrænser gang eller forårsager smerter under gang.
Aktive kontroller
- Historie om neurologisk sygdom
- Anamnese med ortopædisk sygdom eller skade på underekstremiteten inden for de seneste 6 måneder
- Smerter eller ubehag under gang
- Kardiovaskulær eller medicinsk tilstand, der påvirker evnen til at træne eller gå.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: biofeedback 1
biofeedback træning med progression af mål
|
løbebåndsgang med biofeedback vedrørende fremdrift og andre gangparametre
|
|
Aktiv komparator: biofeedback 2
biofeedback træning med progression af mål og hastigheder
|
løbebåndsgang med biofeedback vedrørende fremdrift og andre gangparametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
paretisk pushoff (AGRF)
Tidsramme: Umiddelbart efter den 6-minutters biofeedback træningskamp (efter 0 minutter)
|
peak GRF genereret af benet, der er påvirket af slagtilfældet
|
Umiddelbart efter den 6-minutters biofeedback træningskamp (efter 0 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ikke-paretisk top AGRF
Tidsramme: Umiddelbart efter den 6-minutters biofeedback træningskamp (efter 0 minutter)
|
peak GRF genereret af benet, der ikke er påvirket af slagtilfældet
|
Umiddelbart efter den 6-minutters biofeedback træningskamp (efter 0 minutter)
|
|
paretisk slæbende lemvinkel
Tidsramme: Umiddelbart efter den 6-minutters biofeedback træningskamp (efter 0 minutter)
|
vinkelmåling af benets orientering i forhold til lodret ved endestilling
|
Umiddelbart efter den 6-minutters biofeedback træningskamp (efter 0 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trisha Kesar, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Genthe K, Schenck C, Eicholtz S, Zajac-Cox L, Wolf S, Kesar TM. Effects of real-time gait biofeedback on paretic propulsion and gait biomechanics in individuals post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Apr;25(3):186-193. doi: 10.1080/10749357.2018.1436384. Epub 2018 Feb 19.
- Schenck C, Kesar TM. Effects of unilateral real-time biofeedback on propulsive forces during gait. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 6;14(1):52. doi: 10.1186/s12984-017-0252-z.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
3. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00102559
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gangart, hemiplegisk
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaIkke rekrutterer endnuCrouch Gait | Genu RecurvatumForenede Stater
-
Philadelphia University, JordanRekrutteringCerebral parese (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghed | Patient | Diaplegi | Forreste bækkenhældningJordan
-
Ludwig Boltzmann Institute for Arthritis and RehabilitationReha-Zentrum GröbmingRekrutteringSlag | Vibrationsterapi | Gangbiomekanik | Robot Assisted Gait TrainingØstrig
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCerebral Parese | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekruttering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationUkendtCerebral Parese | Fejlstilling | Interal rotationsgang | Crouch GaitTyskland
-
G. d'Annunzio UniversityFondazione Centri di Riabilitazione Padre Pio Onlus - Gli Angeli di Padre...RekrutteringCerebral Parese Infantil | Robot Assisted Gait TrainingItalien
Kliniske forsøg med biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereAfsluttetTale LydforstyrrelseForenede Stater