- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03466372
Innovativa Gait Biofeedback-strategier för strokerehabilitering
11 maj 2019 uppdaterad av: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Innovativa biofeedback-strategier för gångträning
Det långsiktiga studiemålet är att utveckla en mer engagerande, motiverande gångbiofeedback-metodologi speciellt utformad för gångträning efter stroke.
Det aktuella projektet syftar till att ta itu med grundläggande frågor angående den optimala metoden för att leverera AGRF biofeedback under gång, och genomförbarheten och preliminära effektiviteten av AGRF progressionsprotokoll för förbättrade gångmönster och gångfunktion.
Studiens mål är att (1) utvärdera de omedelbara effekterna av biofeedback-träningsmetoder på gångbiomekanik; och (2) utvärdera genomförbarheten och kortsiktiga effekter på gångprestanda av ett biofeedback-protokoll i realtid som innehåller progressionskriterier (liknande de som används under klinisk rehabiliteringsutbildning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även efter utskrivning från rehabilitering är kvarvarande gångstörningar vanliga hos personer som överlever stroke, vilket leder till minskad gånghastighet och uthållighet.
Eftersom gångdysfunktioner begränsar samhällets rörlighet, anser överlevande stroke och rehabiliteringsläkare att återställa gångavstånd är ett viktigt mål för rehabiliteringen.
Biomekaniska funktionsnedsättningar, såsom minskad knä- och fotledsböjning under svängfasen, påverkar gångfunktionen negativt och ökar risken för fall.
Under ställningsfasen är minskat bidrag från det paretiska benet till framåtdrivning under paretisk terminal ställning ett kritiskt gångunderskott efter ett slag som visat sig vara korrelerat med hemiparetisk svårighetsgrad, gånghastighet och gångasymmetri.
Dessa gångbrister kan leda till fall, ökade energikostnader för gång och minskad uthållighet.
En långsammare självvald gånghastighet är också ett av kännetecknen för gång efter ett slag, och begränsar i hög grad samhällets deltagande hos individer efter ett slag.
Mycket få ingrepp ger målinriktad övning av biomekaniskt lämpliga rörelsemönster exklusivt eller företrädesvis till det paretiska benet.
Biofeedback kan öka en individs medvetenhet om funktionsnedsättningen under gångträning, vilket möjliggör självkorrigering av avvikande gångmönster.
Biofeedback-gångträning i realtid har använts för att modulera steglängdsasymmetri hos personer efter stroke.
En nyligen genomförd studie utvecklade ett protokoll som kombinerar löpbandsträning med visuell och auditiv biofeedback i realtid för att öka den främre markens reaktionskraft (AGRF).
AGRF biofeedback kan vara en fördelaktig strategi för att rikta in sig på ensidiga framdrivningsunderskott hos personer efter stroke.
Målet med denna studie är att utveckla förbättrade metoder för AGRF-gångbiofeedback och att utvärdera genomförbarheten och kortsiktiga effekter av gångbiofeedback.
För att uppnå detta mål kommer experiment att utföras på unga arbetsföra individer såväl som överlevande stroke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory Univeristy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Strokedeltagare:
- ålder 30-90 år (stroke) eller 18-50 år (frivilliga kontroller)
- kronisk stroke (>6 månader efter stroke)
- ambulerande med eller utan användning av käpp eller rollator
- kunna gå i 2 minuter med självvald hastighet utan ortos
- vilopuls 40-100 slag per minut
Arbetsföra deltagare:
- ålder 18 till 50 år
- ingen historia av neurologisk sjukdom
- ingen historia av ortopedisk sjukdom eller skada som påverkar nedre extremiteten.
Exklusions kriterier:
Strokedeltagare:
- Cerebellära tecken (ataxisk ("berusad") gång eller nedsatt koordination under snabba alternerande hand- eller fotrörelser
- Historik av ledersättning i nedre extremiteter
- Oförmåga att kommunicera med utredare
- Försummelse/hemianopi, eller oförklarlig yrsel under de senaste 6 månaderna
- Andra neurologiska tillstånd än stroke
- Ortopediska problem i de nedre extremiteterna eller ryggraden (eller andra medicinska tillstånd) som begränsar gång eller orsakar smärta under gång.
Arbetsföra kontroller
- Historik av neurologisk sjukdom
- Historik med ortopedisk sjukdom eller skada på nedre extremiteten under de senaste 6 månaderna
- Smärta eller obehag under promenader
- Kardiovaskulära eller medicinska tillstånd som påverkar förmågan att träna eller gå.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: biofeedback 1
biofeedback-träning med progression av mål
|
löpbandsgång med biofeedback gällande framdrivning och andra gångparametrar
|
|
Aktiv komparator: biofeedback 2
biofeedback träning med progression av mål och hastigheter
|
löpbandsgång med biofeedback gällande framdrivning och andra gångparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
paretisk pushoff (AGRF)
Tidsram: Omedelbart efter den 6-minuters biofeedback-träningspasset (efter 0 minuter)
|
topp GRF genererad av benet som påverkats av stroke
|
Omedelbart efter den 6-minuters biofeedback-träningspasset (efter 0 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
icke-paretisk topp AGRF
Tidsram: Omedelbart efter den 6-minuters biofeedback-träningspasset (efter 0 minuter)
|
topp GRF genererad av benet som inte påverkas av stroke
|
Omedelbart efter den 6-minuters biofeedback-träningspasset (efter 0 minuter)
|
|
paretisk bakre extremitetsvinkel
Tidsram: Omedelbart efter den 6-minuters biofeedback-träningspasset (efter 0 minuter)
|
vinkelmätning av extremiteternas orientering med avseende på vertikal vid ändställning
|
Omedelbart efter den 6-minuters biofeedback-träningspasset (efter 0 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trisha Kesar, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Genthe K, Schenck C, Eicholtz S, Zajac-Cox L, Wolf S, Kesar TM. Effects of real-time gait biofeedback on paretic propulsion and gait biomechanics in individuals post-stroke. Top Stroke Rehabil. 2018 Apr;25(3):186-193. doi: 10.1080/10749357.2018.1436384. Epub 2018 Feb 19.
- Schenck C, Kesar TM. Effects of unilateral real-time biofeedback on propulsive forces during gait. J Neuroeng Rehabil. 2017 Jun 6;14(1):52. doi: 10.1186/s12984-017-0252-z.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
3 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
15 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00102559
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gång, hemiplegisk
-
Georgia Institute of TechnologyChildren's Healthcare of AtlantaHar inte rekryterat ännuCrouch Gait | Genu RecurvatumFörenta staterna
-
Philadelphia University, JordanRekryteringCerebral pares (CP) | Crouch Gait | Muskelsvaghet | Patient | Diaplegi | Anterior bäckenlutningJordanien
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCerebral pares | Crouch GaitTaiwan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrytering
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationOkändCerebral pares | Feljustering | Interal rotationsgång | Crouch GaitTyskland
Kliniska prövningar på biofeedback
-
Klick Inc.Avslutad
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AvslutadAutonom dysfunktion | Akut ischemisk strokeTyskland
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaUpphängd
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Badr UniversityAvslutadFekal inkontinens hos barnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAvslutad
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Prof. Dr. med. Arno FriggUpphängdKomplikation av kirurgisk eller medicinsk vårdSchweiz
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationAvslutad