A „Tejlétra” beavatkozás hatékonysága a tolerancia fejlesztésében és a B-sejt-epitópok felismerésében olyan csecsemőknél, akik allergiásak a tehéntejfehérjékre
Az ételallergia a nyugati társadalmakban, különösen a gyermekek körében, jelentős egészségügyi problémává vált. A tehéntej (CM) a tyúktojással együtt a leggyakoribb élelmiszerek, amelyek 4 év alatti gyermekeknél allergiás reakciót váltanak ki. Ennek az intervenciós vizsgálatnak a fő célja a „Tejlétra” néven ismert beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a CM-allergiás gyermekek toleranciájának kialakításában. Ezt egy történelmi kohorszhoz (CoALE) fogják hasonlítani, amely ennek az allergiának a természetrajzát vizsgálta. Ezenkívül értékelni fogják az informatív epitópok képességét a tolerancia előrejelzésére és a klinikai változókkal való összefüggésükre.
A "Tejlétrát" a CM-allergiás gyermekek leendő csoportján belül értékelik. Ez a beavatkozás a fokozatosan növekvő mennyiségű tehéntejből készült ételek bevezetésével valósul meg a résztvevő étrendjében. Az elsődleges eredmény a tolerancia kialakulása lesz, amelyet egy kettős vak, placebo-kontrollált táplálékkihívással értékelnek. Az IgE és IgG4 epitópokat peptid microarray immunoassay segítségével írjuk le. Az életminőséget a FAQLQ-PF betegségspecifikus kérdőív kitöltésével határozzák meg. Végül a vizsgálatban részt vevők egy alcsoportján belül elemzik a különböző peptidek bazofilek aktiváló képességét, és a CM T-sejt-epitópokat T-sejt-proliferációs és citokintermelési vizsgálatok segítségével tanulmányozzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kapcsolatba lépni:
- Inmuculada Cerecedo, MD, PhD
- Telefonszám: 7454 + 34 91 330 30 00
- E-mail: inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű babák.
- Életkor < 12 hónap.
- Azonnali reakció klinikai anamnézisében (
A tehéntejfehérjékkel szembeni szenzibilizációt a következők mutatják:
- sigE a tehéntejhez, alfa-laktobuminhoz, béta-laktoglobulinhoz és/vagy kazeinhez >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) és/vagy
- Bőrteszt tehéntejre, alfa-laktoabuminra, béta-laktoglobulinra és/vagy kazeinre ≥3mm
- Ha a tejre adott reakció több mint 3 hónappal a toborzás előtt jelentkezett, kötelező lesz a tejjel való reaktivitást szájon át történő étkezési teszttel igazolni.
- A résztvevő szülei/törvényes képviselői önkéntesen vállalják a részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Késleltetett reakciók (> 2 óra) a tej bevétele után.
- Ha a lenyelést jól tolerálják, urticaria kerüljön a tejbe.
- Korábbi részvétel orális tolerancia indukciós/deszenzitizációs protokollokban.
- Olyan gyógyszeres kezelés, amely megzavarhatja az elsődleges eredmény értékelését vagy bármely vizsgálati eljárást.
- Bármilyen betegség vagy állapot, amely ellenjavallatot jelent a szájüregi kihívás elvégzésére, akár nyílt, akár kettős vak, vagy bármilyen más vizsgálati eljárás.
- Társadalmi körülmények, amelyek akadályozhatják a protokoll betartását.
- Tojás- és/vagy búzaallergia (ezt a kizárási feltételt a beavatkozás megkezdése előtt ellenőrizni kell).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
Tejet és tejet tartalmazó ételek
|
Tejet és tejet tartalmazó ételek
|
|
Nincs beavatkozás: Történelmi kohorsz
Standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a „Tejlétra” beavatkozást követően kialakult tejtolerancia
Időkeret: 12 hónap
|
Toleranciaértékelés: olyan résztvevők, akik sikeresen átestek egy kettős vak, placebo-kontrollos orális étkezési kihíváson anélkül, hogy bármilyen korlátozó tünetet észlelnének
|
12 hónap
|
|
Bármilyen mellékhatást tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen nemkívánatos reakció jelentkezett tejtartalmú élelmiszerekkel a beavatkozás során, a Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) által értékelt, a vizsgálat végén érvényben lévő verzió.
|
12 hónap
|
|
Változás az antigén-specifikus IgE és IgG4 epitópok repertoárjában
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
Szérumspecifikus inmunoglobulin szintek tejpeptid microarray immunoassay segítségével
|
6 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 és 18 hónap
|
Az életminőség összpontszámának változása a beavatkozás során, a betegség-specifikus „Food Allergy Life Quality Questionnaire – Parent Form” kérdőív segítségével értékelve.
|
6 és 18 hónap
|
|
Potenciális T-sejt epitópok
Időkeret: 12 hónap
|
Potenciális T-sejt-epitópok azonosítása a szérumban, T-limfocita proliferációs teszttel és citokinszekrécióval értékelve
|
12 hónap
|
|
A tej allergén peptidek bazofilek aktiváló képessége
Időkeret: 12 hónap
|
A bazofil aktiváció in vitro meghatározása antigén stimuláció hatására
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Milk Ladder
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .