Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intervence „Mléčného žebříčku“ při rozvoji tolerance a rozpoznávání epitopů B buněk u miminek, které jsou alergické na bílkoviny kravského mléka

25. června 2020 aktualizováno: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Potravinové alergie se staly významným zdravotním problémem v západních společnostech, zejména u dětí. Kravské mléko (CM) je spolu se slepičími vejci nejčastějšími potravinami vyvolávajícími alergické reakce u dětí do 4 let. Hlavním cílem této intervenční studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence známé jako „The Milk Ladder“ při rozvoji tolerance u dětí s alergií na KM. To bude porovnáno s historickou kohortou (CoALE), která zkoumala přirozenou historii této alergie. Dále bude hodnocena schopnost informativních epitopů z hlediska jejich potenciálu předpovídat toleranci a jejich korelace s klinickými proměnnými.

„Mléčný žebříček“ bude hodnocen v rámci prospektivní kohorty dětí alergických na CM. Tato intervence se provádí zavedením jídel vařených s progresivně se zvyšujícím množstvím kravského mléka do stravy účastníka. Primárním výsledkem bude rozvoj tolerance, který bude hodnocen pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované potravinové výzvy. Epitopy IgE a IgG4 budou popsány pomocí peptidové mikročipové imunoanalýzy. Kvalita života bude určena podáním dotazníku FAQLQ-PF specifického pro onemocnění. Nakonec bude v rámci podskupiny účastníků studie analyzována schopnost různých peptidů aktivovat bazofily a CM T buněčné epitopy budou studovány pomocí testů proliferace T buněk a produkce cytokinů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Miminka obou pohlaví.
  • Věk < 12 měsíců.
  • Klinická anamnéza okamžité reakce (

  • Senzibilizace na bílkoviny kravského mléka prokázaná:

    • sIgE do kravského mléka, alfa-laktoabuminu, beta-laktoglobulinu a/nebo kaseinu >0,1 KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) a/nebo
    • Kožní prick test na kravské mléko, alfa-laktoabumin, beta-laktoglobulin a/nebo kasein ≥3 mm
  • Pokud se reakce na mléko objevila více než 3 měsíce před náborem, bude povinné potvrdit reaktivitu na mléko orálním potravinovým testem.
  • Rodiče / zákonní zástupci účastníka dobrovolně přijímají účast.

Kritéria vyloučení:

  • Opožděné reakce (> 2 h) po příjmu mléka.
  • Kontakt kopřivky do mléka, pokud je požití dobře snášeno.
  • Předchozí účast na protokolech indukce/desenzibilizace orální tolerance.
  • Léčba jakýmikoli léky, které by mohly narušit hodnocení primárního výsledku nebo jakýkoli postup studie.
  • Jakékoli onemocnění nebo stav, který představuje kontraindikaci k provedení orálního provokačního testu, buď otevřeného nebo dvojitě zaslepeného nebo jakéhokoli jiného studijního postupu.
  • Sociální okolnosti, které mohou narušovat dodržování protokolu.
  • Alergie na vejce a/nebo pšenici (toto vylučovací kritérium musí být ověřeno před začátkem intervence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dietní intervence
Pokrmy obsahující mléko a mléko
Jiný: Mléko
Pokrmy obsahující mléko a mléko
Žádný zásah: Historická kohorta
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyvinula tolerance k mléku po intervenci „Mléčný žebřík“.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení tolerance: účastníci, kteří úspěšně prošli dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným orálním potravinovým testem, aniž by zaznamenali jakýkoli omezující symptom
12 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali jakoukoli nežádoucí reakci
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, u kterých se během intervence vyskytla jakákoli nežádoucí reakce na potraviny obsahující mléko, hodnocený Lékařským slovníkem pro regulační aktivity (MedDRA), verze platná na konci studie.
12 měsíců
Změna repertoáru antigenně specifických IgE a IgG4 epitopů
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Hladiny specifického imunoglobulinu v séru za použití mikročipového imunotestu mléčného peptidu
6 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: 6 a 18 měsíců
Změna celkového skóre kvality života během intervence, hodnocená dotazníkem pro konkrétní onemocnění „Dotazník kvality života pro potravinovou alergii – rodičovský formulář“
6 a 18 měsíců
Potenciální T-buněčné epitopy
Časové okno: 12 měsíců
Identifikace potenciálních T-buněčných epitopů v séru hodnocená testem proliferace T lymfocytů a sekrecí cytokinů
12 měsíců
Schopnost mléčných alergenních peptidů aktivovat bazofily
Časové okno: 12 měsíců
In vitro stanovení aktivace bazofilů po stimulaci antigenem
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Milk Ladder

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mléko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit