Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​"Mælkestigen"-intervention i udviklingen af ​​tolerance og genkendelse af B-celle-epitoper hos babyer, der er allergiske over for komælksproteiner

25. juni 2020 opdateret af: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Fødevareallergi er blevet et relevant sundhedsproblem i vestlige samfund, især med børn. Komælk (CM) er sammen med hønseæg de mest almindelige fødevarer, der fremkalder allergiske reaktioner hos børn under 4 år. Hovedformålet med denne interventionsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​interventionen kendt som "The Milk Ladder" i udviklingen af ​​tolerance hos børn med CM-allergi. Dette vil blive sammenlignet med en historisk kohorte (CoALE), som undersøgte denne allergis naturlige historie. Derudover vil evnen af ​​informative epitoper blive evalueret for deres potentiale til at forudsige tolerance og deres korrelation mod kliniske variabler.

"Mælkestigen" vil blive evalueret inden for en potentiel kohorte af CM-allergiske børn. Denne intervention gennemføres ved at indføre måltider tilberedt med gradvist stigende mængder komælk i deltagerens kost. Det primære resultat vil være udviklingen af ​​tolerance, som vil blive evalueret gennem en dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring. IgE- og IgG4-epitoper vil blive beskrevet under anvendelse af et peptidmikroarray-immunoassay. Livskvalitet vil blive bestemt ved at administrere det FAQLQ-PF sygdomsspecifikke spørgeskema. Inden for en undergruppe af undersøgelsesdeltagere vil de forskellige peptiders evne til at aktivere basofiler blive analyseret, og CM T-celleepitoper vil blive undersøgt ved hjælp af T-celleproliferation og cytokinproduktionsassays.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Babyer af begge køn.
  • Alder < 12 måneder.
  • Klinisk historie med øjeblikkelig reaktion (

  • Sensibilisering over for komælksproteiner påvist ved:

    • sIgE til komælk, alfa-Lactoabumin, beta-lactoglobulin og/eller kasein >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) og/eller
    • Hudpriktest på komælk, alfa-lactoabummin, beta-laktoglobulin og/eller kasein ≥3 mm
  • Hvis reaktionen på mælk opstod over 3 måneder før rekrutteringen, vil det være obligatorisk at bekræfte reaktionen på mælk med en oral fødevaretest.
  • Forældre / juridiske repræsentanter for deltageren accepterer frivilligt at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinkede reaktioner (> 2 timer) efter mælkeindtagelse.
  • Kontakt nældefeber til mælk, hvis indtagelse er godt tolereret.
  • Tidligere deltagelse i oral toleranceinduktion/desensibiliseringsprotokoller.
  • Behandling med medicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​det primære resultat eller enhver undersøgelsesprocedure.
  • Enhver sygdom eller tilstand, der udgør en kontraindikation for at udføre en oral provokation, enten åben eller dobbeltblindet eller enhver anden undersøgelsesprocedure.
  • Sociale forhold, der kan forstyrre overholdelse af protokol.
  • Æg- og/eller hvedeallergi (dette udelukkelseskriterium skal verificeres inden påbegyndelsen af ​​interventionen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætintervention
Måltider indeholdende mælk og mælk
Andet: Mælk
Måltider indeholdende mælk og mælk
Ingen indgriben: Historisk kohorte
Standard pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler tolerance over for mælk efter interventionen 'Mælkestige'
Tidsramme: 12 måneder
Tolerancevurdering: deltagere, der har bestået en dobbeltblind placebokontrolleret oral fødevareudfordring uden at opleve nogen begrænsende symptom
12 måneder
Antal deltagere, der oplever en bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere, der oplever en negativ reaktion på mælkeholdige fødevarer langs interventionen vurderet af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), version på plads i slutningen af ​​undersøgelsen.
12 måneder
Ændring i antigenspecifikt IgE- og IgG4-epitoprepertoire
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Serumspecifikke inmunnoglobulinniveauer ved hjælp af et mælkepeptid-mikroarray-immunoassay
6 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Ændring i totalscore for livskvalitet under interventionen, vurderet ved det sygdomsspecifikke spørgeskema 'Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form'
6 og 18 måneder
Potentielle T-celleepitoper
Tidsramme: 12 måneder
Identifikation af potentielle T-celleepitoper i serum vurderet ved en T-lymfocytproliferationsassay og cytokinsekretion
12 måneder
Mælkeallergene peptiders evne til at aktivere basofiler
Tidsramme: 12 måneder
In vitro-bestemmelse af basofil aktivering ved antigenstimulering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

  • Studiestol: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Milk Ladder

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner