Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av "melkestigen"-intervensjon i utviklingen av toleranse og gjenkjennelse av B-celleepitoper hos babyer som er allergiske mot kumelkproteiner

25. juni 2020 oppdatert av: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Matallergier har blitt et relevant helseproblem i vestlige samfunn, spesielt med barn. Kumelk (CM), sammen med høneegg, er de vanligste matvarene som utløser allergiske reaksjoner hos barn under 4 år. Hovedmålet med denne intervensjonsstudien er å evaluere sikkerheten og effekten av intervensjonen kjent som "The Milk Ladder" i utviklingen av toleranse hos barn med CM-allergier. Dette vil bli sammenlignet med en historisk kohort (CoALE), som undersøkte den naturlige historien til denne allergien. I tillegg vil evnen til informative epitoper bli evaluert for deres potensial til å forutsi toleranse og deres korrelasjon mot kliniske variabler.

"Melkestigen" vil bli evaluert i en potensiell kohort av CM-allergiske barn. Denne intervensjonen er vedtatt gjennom introduksjonen av måltider tilberedt med gradvis økende mengder kumelk i deltakerens kosthold. Det primære resultatet vil være utviklingen av toleranse som vil bli evaluert gjennom en dobbeltblind placebokontrollert matutfordring. IgE- og IgG4-epitoper vil bli beskrevet ved bruk av en peptidmikroarray-immunanalyse. Livskvalitet vil bli bestemt ved å administrere FAQLQ-PF sykdomsspesifikke spørreskjema. Til slutt, innenfor en undergruppe av studiedeltakere, vil evnen til ulike peptider til å aktivere basofiler analyseres, og CM T-celleepitoper vil bli studert ved hjelp av T-celleproliferasjon og cytokinproduksjonsanalyser.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

114

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer av begge kjønn.
  • Alder < 12 måneder.
  • Klinisk historie med umiddelbar reaksjon (

  • Sensibilisering for kumelkproteiner demonstrert ved:

    • sIgE til kumelk, alfa-laktoabummin, beta-laktoglobulin og/eller kasein >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) og/eller
    • Hudstikkprøve på kumelk, alfa-laktoabumin, beta-laktoglobulin og/eller kasein ≥3 mm
  • Dersom reaksjonen på melk skjedde over 3 måneder før rekrutteringen, vil det være obligatorisk å bekrefte reaktivitet mot melk med en oral mattest.
  • Foreldre / juridiske representanter for deltakeren aksepterer frivillig å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsinkede reaksjoner (> 2 timer) etter melkeinntak.
  • Kontakt urticaria til melk hvis inntak er godt tolerert.
  • Tidligere deltakelse i oral toleranse induksjon/desensibilisering protokoller.
  • Behandling med medisiner som kan forstyrre evalueringen av det primære resultatet eller enhver studieprosedyre.
  • Enhver sykdom eller tilstand som utgjør en kontraindikasjon for å utføre en oral provokasjon, enten åpen eller dobbeltblind eller annen studieprosedyre.
  • Sosiale forhold som kan forstyrre overholdelse av protokollen.
  • Egg- og/eller hveteallergi (dette eksklusjonskriteriet skal verifiseres før inngrepet starter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diettintervensjon
Måltider som inneholder melk og melk
Annen: Melk
Måltider som inneholder melk og melk
Ingen inngripen: Historisk kohort
Standard omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som utvikler toleranse for melk etter 'Melkestige'-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
Toleransevurdering: deltakere som har bestått en dobbeltblind placebokontrollert oral matutfordring uten å oppleve noen begrensende symptom
12 måneder
Antall deltakere som opplever noen bivirkning
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som opplever uønskede reaksjoner på melkeholdige matvarer langs intervensjonen vurdert av Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versjon på plass på slutten av studien.
12 måneder
Endring i antigenspesifikk IgE- og IgG4-epitoprepertoar
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Serumspesifikke inmunnoglobulinnivåer ved bruk av en melkepeptidmikroarray-immunanalyse
6 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 og 18 måneder
Endring i total poengsum for livskvalitet under intervensjonen, vurdert av det sykdomsspesifikke spørreskjemaet 'Matallergi Quality of Life Questionnaire - Parent Form'
6 og 18 måneder
Potensielle T-celleepitoper
Tidsramme: 12 måneder
Identifikasjon av potensielle T-celleepitoper i serum vurdert ved en T-lymfocyttproliferasjonsanalyse og cytokinsekresjon
12 måneder
Evne til melkeallergene peptider til å aktivere basofiler
Tidsramme: 12 måneder
In vitro bestemmelse av basofil aktivering ved antigenstimulering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Etterforskere

  • Studiestol: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Milk Ladder

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere