- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03466931
Wirksamkeit der "Milk Ladder"-Intervention bei der Entwicklung von Toleranz und der Erkennung von B-Zell-Epitopen bei Babys, die allergisch auf Kuhmilchproteine reagieren
Lebensmittelallergien sind in westlich geprägten Gesellschaften zu einem relevanten Gesundheitsproblem geworden, insbesondere bei Kindern. Kuhmilch (CM) ist neben Hühnereiern das Lebensmittel, das bei Kindern unter 4 Jahren am häufigsten allergische Reaktionen hervorruft. Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der als "Die Milchleiter" bekannten Intervention bei der Toleranzentwicklung von Kindern mit CM-Allergien zu bewerten. Dies wird mit einer historischen Kohorte (CoALE) verglichen, die den natürlichen Verlauf dieser Allergie untersucht hat. Darüber hinaus wird die Fähigkeit informativer Epitope auf ihr Potenzial zur Vorhersage von Toleranz und ihre Korrelation mit klinischen Variablen bewertet.
Die „Milk Ladder“ wird innerhalb einer prospektiven Kohorte von Kindern mit CM-Allergie evaluiert. Diese Intervention wird durch die Einführung von Mahlzeiten, die mit schrittweise zunehmenden Mengen an Kuhmilch gekocht werden, in die Ernährung des Teilnehmers umgesetzt. Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung einer Toleranz sein, die durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation bewertet wird. IgE- und IgG4-Epitope werden unter Verwendung eines Peptid-Mikroarray-Immunassays beschrieben. Die Lebensqualität wird anhand des krankheitsspezifischen Fragebogens FAQLQ-PF ermittelt. Schließlich wird innerhalb einer Untergruppe von Studienteilnehmern die Fähigkeit verschiedener Peptide zur Aktivierung von Basophilen analysiert, und CM-T-Zell-Epitope werden mittels T-Zell-Proliferations- und Zytokin-Produktionsassays untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Inmaculada Cerecedo, MD, PhD
- Telefonnummer: 7454 + 34 913303000
- E-Mail: Inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hospital Clinico San Carlos
-
Kontakt:
- Inmuculada Cerecedo, MD, PhD
- Telefonnummer: 7454 + 34 91 330 30 00
- E-Mail: inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys beiderlei Geschlechts.
- Alter < 12 Monate.
- Anamnese der Sofortreaktion (
Sensibilisierung gegenüber Kuhmilchproteinen nachgewiesen durch:
- sIgE zu Kuhmilch, alpha-Lactoabumin, beta-Lactoglobulin und/oder Casein >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) und/oder
- Haut-Prick-Test auf Kuhmilch, Alpha-Lactoabumin, Beta-Lactoglobulin und/oder Casein ≥3mm
- Wenn die Reaktion auf Milch mehr als 3 Monate vor der Einstellung aufgetreten ist, muss die Reaktion auf Milch durch einen oralen Lebensmitteltest bestätigt werden.
- Eltern / gesetzliche Vertreter des Teilnehmers erklären sich freiwillig zur Teilnahme bereit.
Ausschlusskriterien:
- Verzögerte Reaktionen (> 2 h) nach Milchaufnahme.
- Wenden Sie Urtikaria an Milch an, wenn die Einnahme gut vertragen wird.
- Vorherige Teilnahme an Protokollen zur oralen Toleranzinduktion/Desensibilisierung.
- Behandlung mit Medikamenten, die die Bewertung des primären Endpunkts oder eines Studienverfahrens beeinträchtigen könnten.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Durchführung einer oralen Herausforderung, entweder offen oder doppelblind, oder eines anderen Studienverfahrens darstellt.
- Soziale Umstände, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
- Ei- und/oder Weizenallergie (dieses Ausschlusskriterium ist vor Beginn des Eingriffs zu prüfen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ernährungsintervention
Mahlzeiten, die Milch und Milch enthalten
|
Mahlzeiten, die Milch und Milch enthalten
|
Kein Eingriff: Historische Kohorte
Standardpflege
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nach der „Milk Ladder“-Intervention eine Toleranz gegenüber Milch entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
|
Toleranzbewertung: Teilnehmer, die eine doppelblinde, placebokontrollierte orale Nahrungsmittelherausforderung erfolgreich bestehen, ohne dass einschränkende Symptome auftreten
|
12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Intervention unerwünschte Reaktionen auf milchhaltige Lebensmittel aufgetreten sind, bewertet durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version, die am Ende der Studie vorliegt.
|
12 Monate
|
Veränderung des Repertoires antigenspezifischer IgE- und IgG4-Epitope
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
|
Serumspezifische Immunglobulinspiegel unter Verwendung eines Milchpeptid-Mikroarray-Immunassays
|
6 und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
|
Veränderung des Lebensqualitäts-Gesamtscores während der Intervention, erhoben anhand des krankheitsspezifischen Fragebogens „Food Allergy Quality of Life Questionnaire – Parent Form“
|
6 und 18 Monate
|
Potenzielle T-Zell-Epitope
Zeitfenster: 12 Monate
|
Identifizierung potenzieller T-Zell-Epitope im Serum, bewertet durch einen T-Lymphozyten-Proliferationsassay und Zytokinsekretion
|
12 Monate
|
Fähigkeit der milchallergenen Peptide, Basophile zu aktivieren
Zeitfenster: 12 Monate
|
In-vitro-Bestimmung der Basophilenaktivierung nach Antigenstimulation
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Milk Ladder
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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