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Wirksamkeit der "Milk Ladder"-Intervention bei der Entwicklung von Toleranz und der Erkennung von B-Zell-Epitopen bei Babys, die allergisch auf Kuhmilchproteine ​​​​reagieren

25. Juni 2020 aktualisiert von: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Lebensmittelallergien sind in westlich geprägten Gesellschaften zu einem relevanten Gesundheitsproblem geworden, insbesondere bei Kindern. Kuhmilch (CM) ist neben Hühnereiern das Lebensmittel, das bei Kindern unter 4 Jahren am häufigsten allergische Reaktionen hervorruft. Das Hauptziel dieser Interventionsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der als "Die Milchleiter" bekannten Intervention bei der Toleranzentwicklung von Kindern mit CM-Allergien zu bewerten. Dies wird mit einer historischen Kohorte (CoALE) verglichen, die den natürlichen Verlauf dieser Allergie untersucht hat. Darüber hinaus wird die Fähigkeit informativer Epitope auf ihr Potenzial zur Vorhersage von Toleranz und ihre Korrelation mit klinischen Variablen bewertet.

Die „Milk Ladder“ wird innerhalb einer prospektiven Kohorte von Kindern mit CM-Allergie evaluiert. Diese Intervention wird durch die Einführung von Mahlzeiten, die mit schrittweise zunehmenden Mengen an Kuhmilch gekocht werden, in die Ernährung des Teilnehmers umgesetzt. Das primäre Ergebnis wird die Entwicklung einer Toleranz sein, die durch eine doppelblinde, placebokontrollierte Nahrungsmittelprovokation bewertet wird. IgE- und IgG4-Epitope werden unter Verwendung eines Peptid-Mikroarray-Immunassays beschrieben. Die Lebensqualität wird anhand des krankheitsspezifischen Fragebogens FAQLQ-PF ermittelt. Schließlich wird innerhalb einer Untergruppe von Studienteilnehmern die Fähigkeit verschiedener Peptide zur Aktivierung von Basophilen analysiert, und CM-T-Zell-Epitope werden mittels T-Zell-Proliferations- und Zytokin-Produktionsassays untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys beiderlei Geschlechts.
  • Alter < 12 Monate.
  • Anamnese der Sofortreaktion (
  • Sensibilisierung gegenüber Kuhmilchproteinen nachgewiesen durch:

    • sIgE zu Kuhmilch, alpha-Lactoabumin, beta-Lactoglobulin und/oder Casein >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) und/oder
    • Haut-Prick-Test auf Kuhmilch, Alpha-Lactoabumin, Beta-Lactoglobulin und/oder Casein ≥3mm
  • Wenn die Reaktion auf Milch mehr als 3 Monate vor der Einstellung aufgetreten ist, muss die Reaktion auf Milch durch einen oralen Lebensmitteltest bestätigt werden.
  • Eltern / gesetzliche Vertreter des Teilnehmers erklären sich freiwillig zur Teilnahme bereit.

Ausschlusskriterien:

  • Verzögerte Reaktionen (> 2 h) nach Milchaufnahme.
  • Wenden Sie Urtikaria an Milch an, wenn die Einnahme gut vertragen wird.
  • Vorherige Teilnahme an Protokollen zur oralen Toleranzinduktion/Desensibilisierung.
  • Behandlung mit Medikamenten, die die Bewertung des primären Endpunkts oder eines Studienverfahrens beeinträchtigen könnten.
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der eine Kontraindikation für die Durchführung einer oralen Herausforderung, entweder offen oder doppelblind, oder eines anderen Studienverfahrens darstellt.
  • Soziale Umstände, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  • Ei- und/oder Weizenallergie (dieses Ausschlusskriterium ist vor Beginn des Eingriffs zu prüfen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention
Mahlzeiten, die Milch und Milch enthalten
Mahlzeiten, die Milch und Milch enthalten
Kein Eingriff: Historische Kohorte
Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach der „Milk Ladder“-Intervention eine Toleranz gegenüber Milch entwickeln
Zeitfenster: 12 Monate
Toleranzbewertung: Teilnehmer, die eine doppelblinde, placebokontrollierte orale Nahrungsmittelherausforderung erfolgreich bestehen, ohne dass einschränkende Symptome auftreten
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der Intervention unerwünschte Reaktionen auf milchhaltige Lebensmittel aufgetreten sind, bewertet durch das Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version, die am Ende der Studie vorliegt.
12 Monate
Veränderung des Repertoires antigenspezifischer IgE- und IgG4-Epitope
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Serumspezifische Immunglobulinspiegel unter Verwendung eines Milchpeptid-Mikroarray-Immunassays
6 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 18 Monate
Veränderung des Lebensqualitäts-Gesamtscores während der Intervention, erhoben anhand des krankheitsspezifischen Fragebogens „Food Allergy Quality of Life Questionnaire – Parent Form“
6 und 18 Monate
Potenzielle T-Zell-Epitope
Zeitfenster: 12 Monate
Identifizierung potenzieller T-Zell-Epitope im Serum, bewertet durch einen T-Lymphozyten-Proliferationsassay und Zytokinsekretion
12 Monate
Fähigkeit der milchallergenen Peptide, Basophile zu aktivieren
Zeitfenster: 12 Monate
In-vitro-Bestimmung der Basophilenaktivierung nach Antigenstimulation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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