Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de interventie "Melkladder" bij de ontwikkeling van tolerantie en de herkenning van B-celepitopen bij baby's die allergisch zijn voor koemelkeiwitten

25 juni 2020 bijgewerkt door: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Voedselallergieën zijn een relevant gezondheidsprobleem geworden in westerse samenlevingen, vooral met kinderen. Koemelk (CM), samen met kippeneieren, zijn de meest voorkomende voedingsmiddelen die allergische reacties opwekken bij kinderen jonger dan 4 jaar. Het hoofddoel van deze interventiestudie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de interventie die bekend staat als "De melkladder" bij de ontwikkeling van tolerantie bij kinderen met CM-allergieën. Dit wordt vergeleken met een historisch cohort (CoALE), dat het natuurlijke beloop van deze allergie onderzocht. Bovendien zal het vermogen van informatieve epitopen worden geëvalueerd op hun vermogen om tolerantie te voorspellen en op hun correlatie met klinische variabelen.

De "Melkladder" zal worden geëvalueerd binnen een prospectief cohort van CM-allergische kinderen. Deze interventie wordt bewerkstelligd door de introductie van maaltijden gekookt met geleidelijk toenemende hoeveelheden koemelk in het dieet van de deelnemer. Het primaire resultaat zal de ontwikkeling van tolerantie zijn, die zal worden geëvalueerd door middel van een dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocatie. IgE- en IgG4-epitopen zullen worden beschreven met behulp van een peptide-microarray-immunoassay. De kwaliteit van leven wordt bepaald door het afnemen van de ziektespecifieke vragenlijst FAQLQ-PF. Ten slotte zal binnen een subgroep van studiedeelnemers het vermogen van verschillende peptiden om basofielen te activeren worden geanalyseerd, en zullen CM T-celepitopen worden bestudeerd door middel van T-celproliferatie- en cytokineproductietesten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van beide geslachten.
  • Leeftijd < 12 maanden.
  • Klinische geschiedenis van onmiddellijke reactie (

  • Sensibilisatie voor koemelkeiwitten aangetoond door:

    • sIgE voor koemelk, alfa-lactobumine, bèta-lactoglobuline en/of caseïne >0,1 KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) en/of
    • Huidpriktest op koemelk, alfa-lactobumine, bèta-lactoglobuline en/of caseïne ≥3 mm
  • Als de reactie op melk meer dan 3 maanden voor de aanwerving optrad, is het verplicht om de reactie op melk te bevestigen met een orale voedseltest.
  • Ouders/wettelijke vertegenwoordigers van de deelnemer stemmen vrijwillig in met deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Vertraagde reacties (> 2 uur) na melkinname.
  • Neem contact op met urticaria om te melken als de inname goed wordt verdragen.
  • Eerdere deelname aan protocollen voor inductie/desensibilisering van orale tolerantie.
  • Behandeling met medicatie die de evaluatie van de primaire uitkomst of een studieprocedure zou kunnen verstoren.
  • Elke ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het uitvoeren van een orale provocatie, hetzij open of dubbelblind of een andere studieprocedure.
  • Sociale omstandigheden die de naleving van het protocol kunnen belemmeren.
  • Allergie voor eieren en/of tarwe (dit uitsluitingscriterium moet worden gecontroleerd voor aanvang van de interventie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet interventie
Maaltijden met Melk en Melk
Ander: Melk
Maaltijden met Melk en Melk
Geen tussenkomst: Historisch cohort
Standaard zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat melktolerantie ontwikkelt na interventie 'Melkladder'
Tijdsspanne: 12 maanden
Tolerantiebeoordeling: deelnemers die met succes een dubbelblinde, placebogecontroleerde orale voedselprovocatie doorstaan ​​zonder enig beperkend symptoom te ervaren
12 maanden
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers dat tijdens de interventie een bijwerking op melkbevattend voedsel ondervond, beoordeeld door Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versie die aan het einde van het onderzoek van kracht was.
12 maanden
Verandering in antigeenspecifiek IgE- en IgG4-epitopenrepertoire
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Serumspecifieke inmunnoglobulineniveaus met behulp van een melkpeptide microarray-immunoassay
6 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 en 18 maanden
Verandering in totaalscore kwaliteit van leven tijdens de interventie, beoordeeld met de ziektespecifieke vragenlijst 'Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form'
6 en 18 maanden
Potentiële T-celepitopen
Tijdsspanne: 12 maanden
Identificatie van potentiële T-celepitopen in serum beoordeeld door een T-lymfocytenproliferatietest en cytokinesecretie
12 maanden
Vermogen van de melkallergene peptiden om basofielen te activeren
Tijdsspanne: 12 maanden
In vitro bepaling van basofielactivering na antigeenstimulatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Onderzoekers

  • Studie stoel: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Milk Ladder

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren