Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Maitotikapuun" -toimenpiteen tehokkuus toleranssin kehittämisessä ja B-soluepitooppien tunnistamisessa vauvoilla, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille

torstai 25. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Ruoka-aineallergioista on tullut merkittävä terveysongelma länsimaisissa yhteiskunnissa, erityisesti lasten kanssa. Lehmänmaito (CM) yhdessä kananmunien kanssa ovat yleisimpiä alle 4-vuotiailla lapsilla allergisia reaktioita aiheuttavia ruokia. Tämän interventiotutkimuksen päätavoite on arvioida "Maitotippuina" tunnetun toimenpiteen turvallisuutta ja tehoa CM-allergioista kärsivien lasten toleranssin kehittämisessä. Tätä verrataan historialliseen kohorttiin (CoALE), joka tutki tämän allergian luonnollista historiaa. Lisäksi arvioidaan informatiivisten epitooppien kykyä ennustaa toleranssia ja niiden korrelaatiota kliinisiä muuttujia vastaan.

"Maitotikkaat" arvioidaan mahdollisessa CM-allergisten lasten kohortissa. Tämä interventio toteutetaan sisällyttämällä osallistujan ruokavalioon aterioita, jotka on valmistettu asteittain kasvavista määristä lehmänmaitoa. Ensisijainen tulos on toleranssin kehittyminen, joka arvioidaan kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla ruokahaastuksella. IgE- ja IgG4-epitoopit kuvataan käyttämällä peptidi-mikrosiru-immunomääritystä. Elämänlaatu määritetään vastaamalla FAQLQ-PF-sairauskohtaiseen kyselyyn. Lopuksi tutkimukseen osallistuneiden alaryhmässä analysoidaan eri peptidien kykyä aktivoida basofiilejä ja tutkitaan CM T-soluepitooppeja T-solujen lisääntymis- ja sytokiinituotantomäärityksillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten vauvat.
  • Ikä < 12 kuukautta.
  • Välittömän reaktion kliininen historia (

  • Herkistyminen lehmänmaidon proteiineille on osoitettu:

    • SIGE lehmänmaidolle, alfa-laktoabumiinille, beeta-laktoglobuliinille ja/tai kaseiinille >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) ja/tai
    • Ihopistokoe lehmänmaidolle, alfa-laktoabumiinille, beeta-laktoglobuliinille ja/tai kaseiinille ≥3mm
  • Jos reaktio maitoon tapahtui yli 3 kuukautta ennen rekrytointia, on pakollista varmistaa reaktiivisuus maitoon suullisella ruokatestillä.
  • Osallistujan vanhemmat / lailliset edustajat hyväksyvät osallistumisen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viivästyneet reaktiot (> 2 h) maidon nauttimisen jälkeen.
  • Kosketa urtikariaa maitoon, jos nieleminen on hyvin siedetty.
  • Aikaisempi osallistuminen suun toleranssin induktio-/herkkyysprotokollaihin.
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä, joka saattaa häiritä ensisijaisen tuloksen arviointia tai mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  • Mikä tahansa sairaus tai tila, jossa on vasta-aihe suun kautta tehtävälle altistukselle, joko avoimelle tai kaksoissokkoutetukselle tai muulle tutkimustoimenpiteelle.
  • Sosiaaliset olosuhteet, jotka saattavat häiritä protokollan noudattamista.
  • Muna- ja/tai vehnäallergia (tämä poissulkemiskriteeri on tarkistettava ennen toimenpiteen aloittamista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Maitoa ja maitoa sisältävät ateriat
Muut: Maito
Maitoa ja maitoa sisältävät ateriat
Ei väliintuloa: Historiallinen kohortti
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittävät sietokykyä maitoa kohtaan "Maitotikkaat" -toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toleranssiarviointi: osallistujat, jotka läpäisevät kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen ilman rajoittavia oireita
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittavaikutuksia maitoa sisältävistä elintarvikkeista interventiossa, arvioi Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) -versio, joka oli käytössä tutkimuksen lopussa.
12 kuukautta
Muutos antigeenispesifisessä IgE- ja IgG4-epitooppivalikoimassa
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Seerumin spesifiset inmunnoglobuliinitasot maitopeptidi-mikroarray-immunomäärityksellä
6 ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukautta
Elämänlaadun kokonaispistemäärän muutos intervention aikana, arvioituna sairauskohtaisella kyselylomakkeella "Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form"
6 ja 18 kuukautta
Mahdolliset T-soluepitoopit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mahdollisten T-soluepitooppien tunnistaminen seerumissa T-lymfosyyttien proliferaatiomäärityksellä ja sytokiinien erittymisellä arvioituna
12 kuukautta
Maidon allergeenisten peptidien kyky aktivoida basofiilejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Basofiilien aktivaation in vitro määritys antigeenistimulaation jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Milk Ladder

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa