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Efficacité de l'intervention « Milk Ladder » dans le développement de la tolérance et la reconnaissance des épitopes des cellules B chez les bébés allergiques aux protéines de lait de vache

25 juin 2020 mis à jour par: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Les allergies alimentaires sont devenues un problème de santé important dans les sociétés occidentalisées, en particulier chez les enfants. Le lait de vache (CM), avec les œufs de poule, sont les aliments les plus courants provoquant des réactions allergiques chez les enfants de moins de 4 ans. L'objectif principal de cette étude d'intervention est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention connue sous le nom de "L'échelle de lait" dans le développement de la tolérance chez les enfants souffrant d'allergies CM. Celle-ci sera comparée à une cohorte historique (CoALE), qui a enquêté sur l'histoire naturelle de cette allergie. De plus, la capacité des épitopes informatifs sera évaluée pour leur potentiel à prédire la tolérance et leur corrélation avec les variables cliniques.

L'"échelle de lait" sera évaluée au sein d'une cohorte prospective d'enfants allergiques au MC. Cette intervention est réalisée par l'introduction de repas cuisinés avec des quantités progressivement croissantes de lait de vache dans l'alimentation du participant. Le résultat principal sera le développement de la tolérance qui sera évalué par un défi alimentaire en double aveugle contrôlé par placebo. Les épitopes IgE et IgG4 seront décrits à l'aide d'un dosage immunologique par puce à ADN peptidique. La qualité de vie sera déterminée en administrant le questionnaire spécifique à la maladie FAQLQ-PF. Enfin, au sein d'un sous-groupe de participants à l'étude, la capacité de différents peptides à activer les basophiles sera analysée et les épitopes des lymphocytes T CM seront étudiés au moyen de tests de prolifération des lymphocytes T et de production de cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés des deux sexes.
  • Âge < 12 mois.
  • Antécédents cliniques de réaction immédiate (

  • Sensibilisation aux protéines de lait de vache démontrée par :

    • sIgE au lait de vache, alpha-lactoabamine, bêta-lactoglobuline et/ou caséine > 0,1 KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) et/ou
    • Test cutané au lait de vache, alpha-lactoabamine, bêta-lactoglobuline et/ou caséine ≥3 mm
  • Si la réaction au lait s'est produite plus de 3 mois avant le recrutement, il sera obligatoire de confirmer la réactivité au lait par un test alimentaire oral.
  • Les parents / représentants légaux du participant acceptent volontairement de participer.

Critère d'exclusion:

  • Réactions retardées (> 2 h) après prise de lait.
  • Contacter l'urticaire au lait si l'ingestion est bien tolérée.
  • Participation antérieure à des protocoles d'induction/désensibilisation à la tolérance orale.
  • Traitement avec tout médicament susceptible d'interférer avec l'évaluation du résultat principal ou toute procédure d'étude.
  • Toute maladie ou condition qui présente une contre-indication à effectuer une provocation orale, ouverte ou en double aveugle ou toute autre procédure d'étude.
  • Circonstances sociales susceptibles d'interférer avec le respect du protocole.
  • Allergie aux œufs et/ou au blé (ce critère d'exclusion doit être vérifié avant le début de l'intervention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention diététique
Repas contenant du lait et du lait
Autre: Du lait
Repas contenant du lait et du lait
Aucune intervention: Cohorte historique
Soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui développent une tolérance au lait après l'intervention « Milk Ladder »
Délai: 12 mois
Évaluation de la tolérance : participants qui réussissent un défi alimentaire oral en double aveugle contrôlé par placebo sans éprouver de symptôme limitant
12 mois
Nombre de participants ayant subi une réaction indésirable
Délai: 12 mois
Nombre de participants ayant subi une réaction indésirable aux aliments contenant du lait au cours de l'intervention évaluée par le Dictionnaire médical des activités réglementaires (MedDRA), version en place à la fin de l'étude.
12 mois
Modification du répertoire des épitopes IgE et IgG4 spécifiques à l'antigène
Délai: 6 et 18 mois
Niveaux spécifiques d'immunoglobulines sériques à l'aide d'un dosage immunologique par microréseau de peptides de lait
6 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 6 et 18 mois
Changement du score total de qualité de vie au cours de l'intervention, évalué par le questionnaire spécifique à la maladie 'Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form'
6 et 18 mois
Épitopes potentiels des lymphocytes T
Délai: 12 mois
Identification d'épitopes potentiels de lymphocytes T dans le sérum évalués par un test de prolifération des lymphocytes T et la sécrétion de cytokines
12 mois
Capacité des peptides allergéniques du lait à activer les basophiles
Délai: 12 mois
Détermination in vitro de l'activation des basophiles lors de la stimulation antigénique
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital San Carlos, Madrid

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Milk Ladder

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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