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Efficacia dell'intervento "Milk Ladder" nello sviluppo della tolleranza e nel riconoscimento degli epitopi delle cellule B nei bambini allergici alle proteine ​​del latte vaccino

25 giugno 2020 aggiornato da: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Le allergie alimentari sono diventate un problema di salute rilevante nelle società occidentalizzate, in particolare con i bambini. Il latte vaccino (MC), insieme alle uova di gallina, sono gli alimenti che più comunemente provocano reazioni allergiche nei bambini sotto i 4 anni di età. L'obiettivo principale di questo studio di intervento è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento noto come "The Milk Ladder" nello sviluppo della tolleranza da parte dei bambini con allergie CM. Questo sarà confrontato con una coorte storica (CoALE), che ha studiato la storia naturale di questa allergia. Inoltre, la capacità degli epitopi informativi sarà valutata per il loro potenziale di predire la tolleranza e la loro correlazione con le variabili cliniche.

La "Milk Ladder" sarà valutata all'interno di una potenziale coorte di bambini allergici alla CM. Questo intervento si attua attraverso l'introduzione nella dieta del partecipante di pasti cucinati con quantità progressivamente crescenti di latte vaccino. L'esito primario sarà lo sviluppo della tolleranza che sarà valutata attraverso una sfida alimentare in doppio cieco controllata con placebo. Gli epitopi IgE e IgG4 saranno descritti utilizzando un saggio immunologico di microarray di peptidi. La qualità della vita sarà determinata somministrando il questionario specifico per la malattia FAQLQ-PF. Infine, all'interno di un sottogruppo di partecipanti allo studio, verrà analizzata la capacità di diversi peptidi di attivare i basofili e verranno studiati gli epitopi delle cellule CM T mediante saggi di proliferazione delle cellule T e di produzione di citochine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi.
  • Età < 12 mesi.
  • Anamnesi clinica di reazione immediata (

  • Sensibilizzazione alle proteine ​​del latte vaccino dimostrata da:

    • sIgE al latte vaccino, alfa-lattoalbumina, beta-lattoglobulina e/o caseina >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) e/o
    • Skin prick test al latte vaccino, alfa-lattoalbumina, beta-lattoglobulina e/o caseina ≥3 mm
  • Se la reazione al latte si è verificata oltre 3 mesi prima dell'assunzione, sarà obbligatorio confermare la reattività al latte con un test alimentare orale.
  • I genitori/rappresentanti legali del partecipante accettano volontariamente di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni ritardate (> 2 ore) dopo l'assunzione di latte.
  • Contattare l'orticaria al latte se l'ingestione è ben tollerata.
  • Precedente partecipazione a protocolli di induzione/desensibilizzazione della tolleranza orale.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco che possa interferire con la valutazione dell'esito primario o di qualsiasi procedura dello studio.
  • Qualsiasi malattia o condizione che presenti una controindicazione per eseguire una sfida orale, aperta o in doppio cieco o qualsiasi altra procedura di studio.
  • Circostanze sociali che potrebbero interferire con l'aderenza al protocollo.
  • Allergia all'uovo e/o al grano (questo criterio di esclusione deve essere verificato prima dell'inizio dell'intervento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico
Pasti contenenti Latte e Latte
Altro: Latte
Pasti contenenti Latte e Latte
Nessun intervento: Coorte storica
Cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano tolleranza al latte dopo l'intervento "Milk Ladder".
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione della tolleranza: partecipanti che superano con successo una sfida alimentare orale in doppio cieco controllata con placebo senza manifestare alcun sintomo limitante
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni avverse agli alimenti contenenti latte durante l'intervento valutato dal Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), versione in vigore alla fine dello studio.
12 mesi
Cambiamento nel repertorio degli epitopi IgE e IgG4 antigene-specifici
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
Livelli sierici di immunoglobuline specifiche utilizzando un test immunologico con microarray di peptidi del latte
6 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 e 18 mesi
Variazione del punteggio totale della qualità della vita durante l'intervento, valutata dal questionario specifico per la malattia "Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form"
6 e 18 mesi
Potenziali epitopi delle cellule T
Lasso di tempo: 12 mesi
Identificazione di potenziali epitopi di cellule T nel siero valutati mediante un test di proliferazione dei linfociti T e secrezione di citochine
12 mesi
Capacità dei peptidi allergenici del latte di attivare i basofili
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione in vitro dell'attivazione dei basofili dopo stimolazione antigenica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Investigatori

  • Cattedra di studio: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Milk Ladder

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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