Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji „drabiny mlecznej” w rozwoju tolerancji i rozpoznawaniu epitopów limfocytów B u niemowląt z alergią na białka mleka krowiego

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Alergie pokarmowe stały się istotnym problemem zdrowotnym w społeczeństwach zachodnich, zwłaszcza wśród dzieci. Mleko krowie (CM), obok jaj kurzych, jest najczęstszym pokarmem wywołującym reakcje alergiczne u dzieci poniżej 4 roku życia. Głównym celem tego badania interwencyjnego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności interwencji znanej jako „Drabina Mleczna” w rozwoju tolerancji u dzieci z alergią na miopatię miopatyczną. Zostanie to porównane z historyczną kohortą (CoALE), która badała naturalną historię tej alergii. Dodatkowo, zdolność epitopów informacyjnych zostanie oceniona pod kątem ich potencjału przewidywania tolerancji i ich korelacji ze zmiennymi klinicznymi.

„Drabina mleczna” zostanie oceniona w prospektywnej kohorcie dzieci z alergią na miopatię. Interwencja ta polega na wprowadzaniu do diety uczestnika posiłków gotowanych z coraz większą ilością mleka krowiego. Podstawowym rezultatem będzie rozwój tolerancji, który zostanie oceniony poprzez podwójnie ślepą próbę prowokacji pokarmowej kontrolowanej placebo. Epitopy IgE i IgG4 zostaną opisane przy użyciu testu immunologicznego na mikromacierzy peptydowej. Jakość życia zostanie określona za pomocą kwestionariusza FAQLQ-PF dotyczącego choroby. Wreszcie, w podgrupie uczestników badania, zostanie przeanalizowana zdolność różnych peptydów do aktywacji bazofilów, a epitopy komórek T CM zostaną zbadane za pomocą testów proliferacji komórek T i produkcji cytokin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci obojga płci.
  • Wiek < 12 miesięcy.
  • Historia kliniczna natychmiastowej reakcji (

  • Uczulenie na białka mleka krowiego objawia się:

    • sIgE na mleko krowie, alfa-laktoabuminę, beta-laktoglobulinę i/lub kazeinę >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) i/lub
    • Punktowy test skórny z mlekiem krowim, alfa-laktoabuminą, beta-laktoglobuliną i/lub kazeiną ≥3mm
  • Jeśli reakcja na mleko wystąpiła ponad 3 miesiące przed rekrutacją, obowiązkowe będzie potwierdzenie reaktywności na mleko testem doustnym.
  • Rodzice/przedstawiciele prawni uczestnika dobrowolnie wyrażają zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • Reakcje opóźnione (> 2 h) po spożyciu mleka.
  • Pokrzywka kontaktowa z mlekiem, jeśli połknięcie jest dobrze tolerowane.
  • Wcześniejsze uczestnictwo w protokołach doustnej indukcji/odczulania.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem, który mógłby zakłócić ocenę głównego punktu końcowego lub jakąkolwiek procedurę badania.
  • Jakakolwiek choroba lub stan, który stanowi przeciwwskazanie do przeprowadzenia prowokacji doustnej, otwartej lub podwójnie ślepej próby lub jakiejkolwiek innej procedury badawczej.
  • Okoliczności społeczne, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu.
  • Alergia na jaja i/lub pszenicę (to kryterium wykluczenia należy zweryfikować przed rozpoczęciem interwencji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Posiłki zawierające mleko i mleko
Inny: Mleko
Posiłki zawierające mleko i mleko
Brak interwencji: Kohorta historyczna
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których rozwinęła się tolerancja na mleko po interwencji „Drabina Mleczna”.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena tolerancji: uczestnicy, którzy pomyślnie przeszli test doustnego jedzenia z podwójnie ślepą próbą, kontrolowany placebo, bez doświadczania jakichkolwiek ograniczających objawów
12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek reakcja niepożądana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła jakakolwiek niepożądana reakcja na żywność zawierającą mleko w trakcie interwencji, oceniona przez Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), wersja obowiązująca na koniec badania.
12 miesięcy
Zmiana repertuaru epitopów specyficznych dla antygenu IgE i IgG4
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Swoiste poziomy immunoglobulin w surowicy przy użyciu testu immunologicznego na mikromacierzy peptydów mleka
6 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 i 18 miesięcy
Zmiana ogólnego wyniku jakości życia podczas interwencji, oceniana za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby „Kwestionariusz Jakości Życia Alergii Pokarmowej – Formularz Rodzica”
6 i 18 miesięcy
Potencjalne epitopy komórek T
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Identyfikacja potencjalnych epitopów komórek T w surowicy oceniana za pomocą testu proliferacji limfocytów T i wydzielania cytokin
12 miesięcy
Zdolność peptydów alergennych mleka do aktywacji bazofilów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oznaczanie aktywacji bazofilów in vitro po stymulacji antygenem
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Milk Ladder

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj