Eficácia da Intervenção "Milk Ladder" no Desenvolvimento da Tolerância e no Reconhecimento de Epítopos de Células B em Bebês Alérgicos às Proteínas do Leite de Vaca
As alergias alimentares tornaram-se um problema de saúde relevante nas sociedades ocidentalizadas, particularmente, com crianças. O leite de vaca (MC), juntamente com os ovos de galinha, são os alimentos que mais comumente provocam reações alérgicas em crianças menores de 4 anos. O principal objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a segurança e eficácia da intervenção conhecida como "The Milk Ladder" no desenvolvimento de tolerância por crianças com alergias CM. Isso será comparado a uma coorte histórica (CoALE), que investigou a história natural dessa alergia. Além disso, a capacidade de epítopos informativos será avaliada quanto ao seu potencial de predizer tolerância e sua correlação com variáveis clínicas.
O "Milk Ladder" será avaliado dentro de uma coorte prospectiva de crianças alérgicas ao CM. Esta intervenção é realizada através da introdução de refeições confeccionadas com quantidades progressivamente crescentes de leite de vaca na dieta do participante. O desfecho primário será o desenvolvimento de tolerância que será avaliada por meio de um desafio alimentar duplo-cego controlado por placebo. Os epítopos de IgE e IgG4 serão descritos usando um imunoensaio de microarranjo de peptídeos. A qualidade de vida será determinada pela aplicação do questionário específico de doença FAQLQ-PF. Finalmente, dentro de um subgrupo de participantes do estudo, será analisada a capacidade de diferentes peptídeos para ativar basófilos, e epítopos de células T CM serão estudados por meio de ensaios de proliferação de células T e produção de citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Inmuculada Cerecedo, MD, PhD
- Número de telefone: 7454 + 34 91 330 30 00
- E-mail: inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de ambos os sexos.
- Idade < 12 meses.
- História clínica de reação imediata (
Sensibilização às proteínas do leite de vaca demonstrada por:
- sIgE para leite de vaca, alfa-Lactoabumina, beta-Lactoglobulina e/ou Caseína >0,1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) e/ou
- Teste cutâneo para leite de vaca, alfa-Lactoabumina, beta-Lactoglobulina e/ou Caseína ≥3mm
- Se a reação ao leite ocorreu mais de 3 meses antes do recrutamento, será obrigatório confirmar a reação ao leite com um teste de comida oral.
- Os pais/responsáveis legais do participante aceitam voluntariamente participar.
Critério de exclusão:
- Reações tardias (> 2 h) após ingestão de leite.
- Urticária de contato ao leite se a ingestão for bem tolerada.
- Participação prévia em protocolos de indução/dessensibilização de tolerância oral.
- Tratamento com qualquer medicamento que possa interferir na avaliação do desfecho primário ou em qualquer procedimento do estudo.
- Qualquer doença ou condição que apresente uma contra-indicação para realizar um teste oral, aberto ou duplo-cego ou qualquer outro procedimento de estudo.
- Circunstâncias sociais que podem interferir na adesão ao protocolo.
- Alergia a ovo e/ou trigo (este critério de exclusão deverá ser verificado antes do início da intervenção).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção dietética
Refeições com Leite e Leite
|
Refeições com Leite e Leite
|
|
Sem intervenção: Coorte histórica
Cuidado padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que desenvolveram tolerância ao leite após a intervenção 'Milk Ladder'
Prazo: 12 meses
|
Avaliação de tolerância: participantes que passaram com sucesso em um desafio alimentar oral duplo-cego controlado por placebo sem apresentar nenhum sintoma limitante
|
12 meses
|
|
Número de participantes que experimentaram qualquer reação adversa
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes que apresentaram qualquer reação adversa a alimentos contendo leite ao longo da intervenção avaliada pelo Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versão em vigor no final do estudo.
|
12 meses
|
|
Alteração no repertório de epítopos de IgE e IgG4 específicos para antígenos
Prazo: 6 e 18 meses
|
Níveis séricos de imunoglobulina específica usando um imunoensaio de microarranjo de peptídeos do leite
|
6 e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida
Prazo: 6 e 18 meses
|
Mudança no escore total de qualidade de vida durante a intervenção, avaliada pelo questionário específico da doença 'Food Allergy Quality of Life Questionnaire - Parent Form'
|
6 e 18 meses
|
|
Epítopos de células T potenciais
Prazo: 12 meses
|
Identificação de potenciais epítopos de células T no soro avaliados por um ensaio de proliferação de linfócitos T e secreção de citocinas
|
12 meses
|
|
Capacidade dos peptídeos alergênicos do leite para ativar basófilos
Prazo: 12 meses
|
Determinação in vitro da ativação de basófilos após estimulação de antígeno
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Milk Ladder
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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