우유 단백질에 알레르기가 있는 아기의 내성 발달 및 B 세포 에피토프 인식에서 "우유 사다리" 개입의 효능
식품 알레르기는 서구화된 사회, 특히 어린이들에게 중요한 건강 문제가 되었습니다. 우유(CM)는 암탉의 알과 함께 4세 미만의 어린이에게 알레르기 반응을 일으키는 가장 일반적인 식품입니다. 이 중재 연구의 주요 목적은 CM 알레르기가 있는 어린이의 내성 발달에서 "우유 사다리"로 알려진 중재의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이것은 이 알레르기의 자연사를 조사한 역사적 코호트(CoALE)와 비교될 것입니다. 추가적으로, 유익한 에피토프의 능력은 내성을 예측하는 잠재력과 임상 변수에 대한 상관관계에 대해 평가될 것입니다.
"우유 사다리"는 CM 알레르기 어린이의 예상 코호트 내에서 평가될 것입니다. 이 개입은 점진적으로 증가하는 양의 젖소 우유로 조리된 식사를 참가자의 식단에 도입함으로써 제정됩니다. 1차 결과는 이중 맹검 위약 대조 식품 도전을 통해 평가될 내성의 발달일 것입니다. IgE 및 IgG4 에피토프는 펩티드 마이크로어레이 면역분석법을 사용하여 설명될 것입니다. 삶의 질은 FAQLQ-PF 질병 특정 설문지를 관리하여 결정됩니다. 마지막으로 연구 참가자의 하위 그룹 내에서 호염기구를 활성화하는 다양한 펩타이드의 능력을 분석하고 T 세포 증식 및 사이토카인 생산 분석을 통해 CM T 세포 에피토프를 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hospital Clinico San Carlos
-
연락하다:
- Inmuculada Cerecedo, MD, PhD
- 전화번호: 7454 + 34 91 330 30 00
- 이메일: inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀의 아기.
- 연령 < 12개월.
- 즉각적인 반응의 임상 병력(
우유 단백질에 대한 감작:
- 우유, 알파-락토아부민, 베타-락토글로불린 및/또는 카제인에 대한 sIgE >0.1KU/l(ImmunoCAP®, ThemoFisher) 및/또는
- 젖소, 알파-락토부민, 베타-락토글로불린 및/또는 카제인 ≥3mm에 대한 피부 단자 테스트
- 모집 전 3개월 이상 우유에 대한 반응이 발생한 경우 경구 식품 검사로 우유에 대한 반응성을 확인하는 것이 의무화됩니다.
- 참가자의 부모/법정대리인은 자발적으로 참가를 수락합니다.
제외 기준:
- 우유 섭취 후 반응 지연(> 2시간).
- 섭취가 잘 견디면 우유에 두드러기를 접촉하십시오.
- 구강 관용 유도/탈감작화 프로토콜에 대한 이전 참여.
- 1차 결과 또는 모든 연구 절차의 평가를 방해할 수 있는 약물 치료.
- 공개 또는 이중 맹검 또는 기타 연구 절차를 통해 구강 도전을 수행하는 데 금기 사항이 있는 모든 질병 또는 상태.
- 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 사회적 상황.
- 계란 및/또는 밀 알레르기(이 제외 기준은 개입 시작 전에 확인되어야 합니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 식이 개입
우유와 우유가 포함된 식사
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우유와 우유가 포함된 식사
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간섭 없음: 역사적 코호트
스탠다드 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'Milk Ladder' 개입 후 우유에 대한 내성이 생긴 참가자 수
기간: 12 개월
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내성 평가: 제한 증상을 경험하지 않고 이중 맹검 위약 대조 경구 음식 챌린지를 성공적으로 통과한 참가자
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12 개월
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 12 개월
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)에서 평가한 개입에 따라 우유 함유 식품에 대한 이상 반응을 경험한 참가자 수, 연구 종료 시 버전.
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12 개월
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항원 특이적 IgE 및 IgG4 에피토프 레퍼토리의 변화
기간: 6개월 및 18개월
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밀크 펩타이드 마이크로어레이 면역분석법을 사용한 혈청 특이적 면역글로불린 수치
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6개월 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 6개월 및 18개월
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개입 중 삶의 질 총점의 변화, 질병 특정 설문지 '식품 알레르기 삶의 질 설문지 - 부모 양식'으로 평가
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6개월 및 18개월
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잠재적 T 세포 에피토프
기간: 12 개월
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T 림프구 증식 분석 및 사이토카인 분비에 의해 평가된 혈청 내 잠재적 T 세포 에피토프의 식별
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12 개월
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호염기구를 활성화시키는 우유 알레르기성 펩타이드의 능력
기간: 12 개월
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항원 자극 시 호염기구 활성화의 시험관내 결정
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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우유에 대한 임상 시험
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Instituto de Investigacion Sanitaria La FeHospital Universitario La Fe모병
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성
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University of Maryland, BaltimoreAlexandria University; MADAUS GmbH; The Egyptian Company for Blood Transfusion Services; Tanta... 그리고 다른 협력자들종료됨급성 C형 간염 | 급성 B형 간염 | 급성 A형 간염 | 급성 E형 간염 | 급성 EBV 간염 | 급성 CMV 간염이집트
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Washington University School of MedicineThe Danish Dairy Research Foundation, Denmark; Project Peanut Butter; Arla Food Ingredients... 그리고 다른 협력자들모병