- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03466931
Eficacia de la intervención "Milk Ladder" en el desarrollo de la tolerancia y el reconocimiento de epítopos de células B en bebés alérgicos a las proteínas de la leche de vaca
Las alergias alimentarias se han convertido en un problema de salud relevante en las sociedades occidentalizadas, particularmente en los niños. La leche de vaca (LM), junto con los huevos de gallina, son los alimentos más comunes que provocan reacciones alérgicas en niños menores de 4 años. El objetivo principal de este estudio de intervención es evaluar la seguridad y eficacia de la intervención conocida como "La Escalera de la Leche" en el desarrollo de la tolerancia de los niños con alergias a la CM. Esto se comparará con una cohorte histórica (CoALE), que investigó la historia natural de esta alergia. Además, se evaluará la capacidad de los epítopos informativos por su potencial para predecir la tolerancia y su correlación con las variables clínicas.
La "escalera de leche" se evaluará dentro de una cohorte prospectiva de niños alérgicos a la CM. Esta intervención se lleva a cabo mediante la introducción de comidas cocinadas con cantidades cada vez mayores de leche de vaca en la dieta del participante. El resultado principal será el desarrollo de la tolerancia, que se evaluará a través de un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo. Los epítopos de IgE e IgG4 se describirán utilizando un inmunoensayo de micromatrices de péptidos. La calidad de vida se determinará mediante la administración del cuestionario específico de la enfermedad FAQLQ-PF. Finalmente, dentro de un subgrupo de participantes del estudio, se analizará la capacidad de diferentes péptidos para activar basófilos y se estudiarán los epítopos de células T CM mediante ensayos de proliferación de células T y producción de citoquinas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Inmaculada Cerecedo, MD, PhD
- Número de teléfono: 7454 + 34 913303000
- Correo electrónico: Inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Inmuculada Cerecedo, MD, PhD
- Número de teléfono: 7454 + 34 91 330 30 00
- Correo electrónico: inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de ambos sexos.
- Edad < 12 meses.
- Historia clínica de reacción inmediata (
Sensibilización a las proteínas de la leche de vaca demostrada por:
- sIgE a la leche de vaca, alfa-Lactoabúmina, beta-Lactoglobulina y/o Caseína >0.1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) y/o
- Prueba cutánea a leche de vaca, alfa-lactoalbúmina, beta-lactoglobulina y/o caseína ≥3mm
- Si la reacción a la leche se produjo más de 3 meses antes de la contratación, será obligatorio confirmar la reactividad a la leche con una prueba alimentaria oral.
- Los padres/representantes legales del participante aceptan voluntariamente participar.
Criterio de exclusión:
- Reacciones tardías (> 2 h) después de la ingesta de leche.
- Urticaria de contacto con la leche si la ingestión es bien tolerada.
- Participación previa en protocolos de inducción/desensibilización de tolerancia oral.
- Tratamiento con cualquier medicamento que pueda interferir en la evaluación del resultado primario o cualquier procedimiento del estudio.
- Cualquier enfermedad o condición que presente una contraindicación para realizar un desafío oral, ya sea abierto o doble ciego o cualquier otro procedimiento de estudio.
- Circunstancias sociales que puedan interferir con la adherencia al protocolo.
- Alergia al huevo y/o al trigo (este criterio de exclusión deberá ser verificado antes del inicio de la intervención).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención dietética
Comidas que contienen Leche y Leche
|
Comidas que contienen Leche y Leche
|
Sin intervención: Cohorte histórica
Atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que desarrollan tolerancia a la leche después de la intervención 'Milk Ladder'
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de la tolerancia: participantes que superan con éxito un desafío alimentario oral doble ciego controlado con placebo sin experimentar ningún síntoma limitante
|
12 meses
|
Número de participantes que experimentaron alguna reacción adversa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de participantes que experimentaron alguna reacción adversa a los alimentos que contienen leche a lo largo de la intervención evaluada por el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), versión vigente al final del estudio.
|
12 meses
|
Cambio en el repertorio de epítopos IgE e IgG4 específicos de antígeno
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Niveles de inmunoglobulina sérica específica utilizando un inmunoensayo de micromatrices de péptidos de leche
|
6 y 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
|
Cambio en la puntuación total de la calidad de vida durante la intervención, evaluada mediante el cuestionario específico de la enfermedad 'Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria - Formulario para padres'
|
6 y 18 meses
|
Epítopos potenciales de células T
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Identificación de posibles epítopos de células T en suero evaluados mediante un ensayo de proliferación de linfocitos T y secreción de citoquinas
|
12 meses
|
Capacidad de los péptidos alergénicos de la leche para activar los basófilos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Determinación in vitro de la activación de los basófilos tras la estimulación del antígeno.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Milk Ladder
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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