Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la intervención "Milk Ladder" en el desarrollo de la tolerancia y el reconocimiento de epítopos de células B en bebés alérgicos a las proteínas de la leche de vaca

25 de junio de 2020 actualizado por: Inmaculada Cerecedo, Hospital San Carlos, Madrid

Las alergias alimentarias se han convertido en un problema de salud relevante en las sociedades occidentalizadas, particularmente en los niños. La leche de vaca (LM), junto con los huevos de gallina, son los alimentos más comunes que provocan reacciones alérgicas en niños menores de 4 años. El objetivo principal de este estudio de intervención es evaluar la seguridad y eficacia de la intervención conocida como "La Escalera de la Leche" en el desarrollo de la tolerancia de los niños con alergias a la CM. Esto se comparará con una cohorte histórica (CoALE), que investigó la historia natural de esta alergia. Además, se evaluará la capacidad de los epítopos informativos por su potencial para predecir la tolerancia y su correlación con las variables clínicas.

La "escalera de leche" se evaluará dentro de una cohorte prospectiva de niños alérgicos a la CM. Esta intervención se lleva a cabo mediante la introducción de comidas cocinadas con cantidades cada vez mayores de leche de vaca en la dieta del participante. El resultado principal será el desarrollo de la tolerancia, que se evaluará a través de un desafío alimentario doble ciego controlado con placebo. Los epítopos de IgE e IgG4 se describirán utilizando un inmunoensayo de micromatrices de péptidos. La calidad de vida se determinará mediante la administración del cuestionario específico de la enfermedad FAQLQ-PF. Finalmente, dentro de un subgrupo de participantes del estudio, se analizará la capacidad de diferentes péptidos para activar basófilos y se estudiarán los epítopos de células T CM mediante ensayos de proliferación de células T y producción de citoquinas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

114

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de ambos sexos.
  • Edad < 12 meses.
  • Historia clínica de reacción inmediata (
  • Sensibilización a las proteínas de la leche de vaca demostrada por:

    • sIgE a la leche de vaca, alfa-Lactoabúmina, beta-Lactoglobulina y/o Caseína >0.1KU/l (ImmunoCAP®, ThemoFisher) y/o
    • Prueba cutánea a leche de vaca, alfa-lactoalbúmina, beta-lactoglobulina y/o caseína ≥3mm
  • Si la reacción a la leche se produjo más de 3 meses antes de la contratación, será obligatorio confirmar la reactividad a la leche con una prueba alimentaria oral.
  • Los padres/representantes legales del participante aceptan voluntariamente participar.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones tardías (> 2 h) después de la ingesta de leche.
  • Urticaria de contacto con la leche si la ingestión es bien tolerada.
  • Participación previa en protocolos de inducción/desensibilización de tolerancia oral.
  • Tratamiento con cualquier medicamento que pueda interferir en la evaluación del resultado primario o cualquier procedimiento del estudio.
  • Cualquier enfermedad o condición que presente una contraindicación para realizar un desafío oral, ya sea abierto o doble ciego o cualquier otro procedimiento de estudio.
  • Circunstancias sociales que puedan interferir con la adherencia al protocolo.
  • Alergia al huevo y/o al trigo (este criterio de exclusión deberá ser verificado antes del inicio de la intervención).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dietética
Comidas que contienen Leche y Leche
Comidas que contienen Leche y Leche
Sin intervención: Cohorte histórica
Atención estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollan tolerancia a la leche después de la intervención 'Milk Ladder'
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de la tolerancia: participantes que superan con éxito un desafío alimentario oral doble ciego controlado con placebo sin experimentar ningún síntoma limitante
12 meses
Número de participantes que experimentaron alguna reacción adversa
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes que experimentaron alguna reacción adversa a los alimentos que contienen leche a lo largo de la intervención evaluada por el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA), versión vigente al final del estudio.
12 meses
Cambio en el repertorio de epítopos IgE e IgG4 específicos de antígeno
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Niveles de inmunoglobulina sérica específica utilizando un inmunoensayo de micromatrices de péptidos de leche
6 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 y 18 meses
Cambio en la puntuación total de la calidad de vida durante la intervención, evaluada mediante el cuestionario específico de la enfermedad 'Cuestionario de calidad de vida de alergia alimentaria - Formulario para padres'
6 y 18 meses
Epítopos potenciales de células T
Periodo de tiempo: 12 meses
Identificación de posibles epítopos de células T en suero evaluados mediante un ensayo de proliferación de linfocitos T y secreción de citoquinas
12 meses
Capacidad de los péptidos alergénicos de la leche para activar los basófilos
Periodo de tiempo: 12 meses
Determinación in vitro de la activación de los basófilos tras la estimulación del antígeno.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Milk Ladder

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leche

3
Suscribir