Эффективность вмешательства «Молочная лестница» в развитии толерантности и распознавании эпитопов В-клеток у детей с аллергией на белки коровьего молока
Пищевая аллергия стала актуальной проблемой для здоровья в европеизированных обществах, особенно среди детей. Коровье молоко (КМ), наряду с куриными яйцами, являются наиболее частыми продуктами, вызывающими аллергические реакции у детей до 4 лет. Основная цель этого интервенционного исследования - оценить безопасность и эффективность вмешательства, известного как «Молочная лестница», в развитии толерантности у детей с аллергией на ВМ. Это будет сравниваться с исторической когортой (CoALE), которая исследовала естественное течение этой аллергии. Кроме того, способность информативных эпитопов будет оцениваться на предмет их способности прогнозировать толерантность и их корреляцию с клиническими переменными.
«Молочная лестница» будет оцениваться в предполагаемой когорте детей с аллергией на ВМ. Это вмешательство осуществляется путем введения в рацион участников блюд, приготовленных с постепенно увеличивающимся количеством коровьего молока. Первичным результатом будет развитие толерантности, которое будет оцениваться с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого пищевого теста. Эпитопы IgE и IgG4 будут описаны с использованием иммуноанализа пептидных микрочипов. Качество жизни будет определяться путем заполнения вопросника FAQLQ-PF по конкретному заболеванию. Наконец, в подгруппе участников исследования будет проанализирована способность различных пептидов активировать базофилы, а эпитопы Т-клеток CM будут изучены с помощью анализов пролиферации Т-клеток и продукции цитокинов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Inmaculada Cerecedo, MD, PhD
- Номер телефона: 7454 + 34 913303000
- Электронная почта: Inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Clinico San Carlos
-
Контакт:
- Inmuculada Cerecedo, MD, PhD
- Номер телефона: 7454 + 34 91 330 30 00
- Электронная почта: inmaculada.cerecedo@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети обоих полов.
- Возраст < 12 месяцев.
- Клиническая история немедленной реакции (
Сенсибилизация к белкам коровьего молока проявляется:
- sIgE к коровьему молоку, альфа-лактоабумин, бета-лактоглобулин и/или казеин >0,1 КУ/л (ImmunoCAP®, ThemoFisher) и/или
- Кожные прик-тесты на коровье молоко, альфа-лактоабумин, бета-лактоглобулин и/или казеин ≥3 мм
- Если реакция на молоко возникла более чем за 3 месяца до набора, обязательно будет подтверждение реакции на молоко с помощью орального пищевого теста.
- Родители/законные представители участника добровольно принимают участие.
Критерий исключения:
- Отсроченные реакции (> 2 ч) после приема молока.
- Контакт крапивницы с молоком, если прием внутрь хорошо переносится.
- Предыдущее участие в протоколах индукции/десенсибилизации оральной толерантности.
- Лечение любым лекарством, которое может повлиять на оценку основного результата или любой процедуры исследования.
- Любое заболевание или состояние, которое представляет собой противопоказание для выполнения орального теста, открытого или двойного слепого, или любой другой исследовательской процедуры.
- Социальные обстоятельства, которые могут помешать соблюдению протокола.
- Аллергия на яйца и/или пшеницу (этот критерий исключения должен быть проверен до начала вмешательства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Блюда, содержащие молоко и молоко
|
Блюда, содержащие молоко и молоко
|
|
Без вмешательства: Историческая когорта
Стандартный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась толерантность к молоку после вмешательства «Молочная лестница»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка переносимости: участники, которые успешно прошли двойную слепую плацебо-контролируемую пероральную провокацию без каких-либо ограничивающих симптомов.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, испытывающих любую побочную реакцию
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, испытывающих любую неблагоприятную реакцию на молокосодержащие продукты во время вмешательства, оцененное Медицинским словарем регуляторной деятельности (MedDRA), версия, действующая на конец исследования.
|
12 месяцев
|
|
Изменение репертуара антигенспецифических эпитопов IgE и IgG4
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Уровни иммуноглобулинов в сыворотке с использованием иммуноанализа с микроматрицами пептидов молока
|
6 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 и 18 месяцев
|
Изменение общего балла качества жизни во время вмешательства, оцененное с помощью опросника по конкретному заболеванию «Опросник качества жизни при пищевой аллергии — форма для родителей»
|
6 и 18 месяцев
|
|
Возможные Т-клеточные эпитопы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Идентификация потенциальных Т-клеточных эпитопов в сыворотке, оцениваемая с помощью анализа пролиферации Т-лимфоцитов и секреции цитокинов
|
12 месяцев
|
|
Способность аллергенных пептидов молока активировать базофилы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
In vitro определение активации базофилов при стимуляции антигеном
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Inmaculada Cerecedo, e: MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Milk Ladder
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молоко
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Завершенный
-
Loyola UniversityРекрутингСтресс | Развитие младенцевСоединенные Штаты
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай
-
Columbia UniversityРекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденногоСоединенные Штаты