MRgFUS a kéz- és csípőízületi osteoarthritises fájdalmak kezelésében
2023. május 10. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
Mágneses rezonanciával irányított fókuszált ultrahang műtét: kísérleti tanulmány az osteoarthritis okozta fájdalom kezelésében – Kéz és csípő, kihívást jelentő ízületek
Ennek a projektnek az a célja, hogy egy kísérleti vizsgálatot végezzen, amely adatokat szolgáltat a mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang műtét (MRgFUS) biztonságosságáról és potenciális hatékonyságáról a trapeziometacarpalis osteoarthritis (OA) és/vagy a scaphotrapezialis OA, valamint a csípőízületi OA által okozott fájdalom kezelésében. az MRgFUS lehetséges alkalmazásának feltárása két különböző, OA által megterhelt központi ízületben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis okozta fájdalom óriási hatással van az életminőségre, a társadalmi és gazdasági terhekre. A népesség globális elöregedése tovább súlyosbítja a problémát. A felső végtag leginkább érintett helye a kéz, és a trapéz-metakarpalis ízület érintettsége nagyon elterjedt, a funkcionalitás jelentős korlátozásával, amikor ez megtörténik. Az alsó végtagban a csípő és a térd osztozik a vezető pozícióban a klinikai forgatókönyvben, és történelmileg az előbbi volt a leggyakrabban alávetett ízületi pótlásnak.
Az ízületi pótlási műtétek túlnyomó többségét minden helyen fájdalom miatt végzik. Az MRgFUS a közelmúltban nagy lehetőségeket mutatott be a különböző egészségügyi állapotok, köztük az osteoarthritis által okozott fájdalom kezelésében. A munka célja az MRgFUS megvalósíthatóságának, biztonságosságának és potenciális hatékonyságának tanulmányozása az osteoarthritis okozta fájdalom kezelésében két "forró" helyen: a csípőben és a trapéz-karpalis/scaphotrapezialis ízületben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
BO
-
Bologna, BO, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 90 év közötti férfi és nő
- Tevékenységgel összefüggő ízületi fájdalom jelenléte
- Olyan betegek, akiknél nincs reggeli ízületi merevség, vagy 30 percnél nem tovább tartó reggeli merevség
- Azok a betegek, akik nem reagáltak a korábbi kezelésekre,
- Olyan betegek, akiknél a fájdalom kiindulási intenzitása 4-8 10 cm-es VAS-on
- Azok a betegek, akik nem esnek azonnali műtétre
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (jóváhagyta az Etikai Bizottság)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi műtét vagy korábbi helyi kezelés (infiltráció, egyéb) az elmúlt 3 hónapban
- Változások az előző 2 hónap során használt gyógyszerekben
- Intravénás gyógyszerhasználat
- 3 hónapnál hosszabb kortikoszteroid-használat az előző évben
- Egyéb reumatológiai betegségek diagnosztizálása
- A vizsgált ízületek traumája, törése vagy osteomyelitise az előző évben
- Bármilyen neurológiai betegség vagy rendellenesség, amely potenciálisan befolyásolja a fájdalomérzékelést
- Fibromyalgia
- Terhesség
- Azok a betegek, akiknél nagy bőrheg vagy mélyebb lágyrész található, potenciálisan beletartoznak az ultrahangsugár tervezett útjába
- Az MRI és/vagy a betegnél tervezett aneszteziológiai eljárások általános ellenjavallatai
- Az MR-hőmérsékletet potenciálisan befolyásoló belső hardver vagy eszközök jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hand ExAblate
Trapeziometacarpalis OA (és/vagy scaphotrapezialis OA) okozta fájdalom MRgFUS kezelése
|
Trapeziometacarpalis OA (és/vagy scaphotrapezialis OA) okozta fájdalom MRgFUS kezelése
Csípőízületi OA okozta fájdalom MRgFUS kezelése
|
|
Kísérleti: Hip ExAblate
Csípőízületi OA okozta fájdalom MRgFUS kezelése
|
Trapeziometacarpalis OA (és/vagy scaphotrapezialis OA) okozta fájdalom MRgFUS kezelése
Csípőízületi OA okozta fájdalom MRgFUS kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalom intenzitásában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 1., 2., 3. hét, 1., 2., 3., 6., 9., 12.
|
A fájdalom intenzitásának alapvonalhoz viszonyított változásait egy egyenes vízszintes, 10 cm-es lineáris vizuális analóg fájdalomskála határozza meg (VAS, 0-10 skála, ahol a 0 azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a 10 pedig „olyan fájdalmat, amennyire csak lehet”). .
|
Alapállapot (1. nap), 1., 2., 3. hét, 1., 2., 3., 6., 9., 12.
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számának összegyűjtése
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- handhip@IORFus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .