Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRgFUS i behandling af hånd- og hofteartrosesmerter

10. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Magnetisk resonansstyret fokuseret ultralydskirurgi: en pilotundersøgelse i behandling af smerter forårsaget af slidgigt - hånd og hofte, udfordrende led

Dette projekt har til formål at udføre et pilotstudie for at tilvejebringe data om sikkerhed og potentiel effekt af Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) i behandlingen af ​​smerter forårsaget af trapeziometacarpal osteoarthritis (OA) og/eller scaphotrapezial OA, og af hofte-OA, mens udforske den potentielle anvendelse af MRgFUS på to forskellige og centrale led belastet af OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter forårsaget af slidgigt er et spørgsmål af enorm betydning, hvad angår livskvalitet, social og økonomisk byrde. Den globale aldring af befolkningen vil forværre problemet. Hånden er det mest berørte sted i overekstremiteterne, og involvering af trapeziometacarpalleddet er meget udbredt, med betydelig begrænsning af funktionaliteten, når det sker. I underekstremiteterne deler hoften og knæet den førende position i det kliniske scenarie, hvor førstnævnte historisk set er de hyppigst underkastede ledudskiftning.

På ethvert sted udføres langt størstedelen af ​​ledudskiftningsoperationer på grund af smerte. MRgFUS har for nylig vist et stort potentiale i behandling af smerter forårsaget af forskellige medicinske tilstande, herunder slidgigt. Formålet med arbejdet er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og den potentielle effekt af MRgFUS til behandling af smerter fra slidgigt i to "hot spots": hoften og det trapeziometacarpal/scaphotrapeziale led.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen mellem 45 og 90 år
  • Tilstedeværelse af aktivitetsrelaterede ledsmerter
  • Patienter, der enten ikke har nogen morgenledsrelateret stivhed eller morgenstivhed, der ikke varer længere end 30 minutter
  • Patienter, der ikke har reageret på tidligere behandlinger,
  • Patienter med en baseline smerteintensitet på 4 til 8 på en 10 cm VAS
  • Patienter, der ikke er kandidater til øjeblikkelig operation
  • Underskrevet erklæring om informeret samtykke (godkendt af etisk komité)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation eller tidligere lokal behandling (infiltration, andet) inden for de seneste 3 måneder
  • Ændringer i medicin brugt i løbet af de foregående 2 måneder
  • Intravenøs stofbrug
  • Kortikosteroidbrug i mere end 3 måneder inden for det foregående år
  • Diagnose af andre reumatologiske lidelser
  • Traumer, fraktur eller osteomyelitis i de undersøgte led inden for det foregående år
  • Enhver neurologisk sygdom eller lidelse, der potentielt påvirker smerteopfattelsen
  • Fibromyalgi
  • Graviditet
  • Patienter med stort ar på huden eller dybere blødt væv, der potentielt er inkluderet i den planlagte vej for ultralydsstrålen
  • Generelle kontraindikationer til MR og/eller anæstesiologiske procedurer planlagt for patienten
  • Tilstedeværelse af intern hardware eller enheder, der potentielt kan påvirke MR-termometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hånd ExAblate
MRgFUS behandling af smerter forårsaget af trapeziometacarpal OA (og/eller scaphotrapezial OA)
Enhed: MRgFUS behandling
MRgFUS behandling af smerter forårsaget af trapeziometacarpal OA (og/eller scaphotrapezial OA)
Enhed: MRgFUS behandling
MRgFUS behandling af smerter forårsaget af hofte-OA
Eksperimentel: Hip ExAblate
MRgFUS behandling af smerter forårsaget af hofte-OA
Enhed: MRgFUS behandling
MRgFUS behandling af smerter forårsaget af trapeziometacarpal OA (og/eller scaphotrapezial OA)
Enhed: MRgFUS behandling
MRgFUS behandling af smerter forårsaget af hofte-OA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteintensitet fra baseline
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​1, 2, 3, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
Ændringer i smerteintensitet fra baseline vil blive bestemt af en lige vandret 10 cm lineær Visual Analog Pain Scale (VAS, skala 0-10 hvor 0 betyder 'ingen smerte overhovedet' og 10 betyder 'smerte så slem som den kunne være') .
Baseline (dag 1), uge ​​1, 2, 3, måned 1, 2, 3, 6, 9, 12
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indsamling af antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • handhip@IORFus

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med MRgFUS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner