Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRgFUS käsien ja lonkan osteoartriittisen kivun hoidossa

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Istituto Ortopedico Rizzoli

Magneettiresonanssiohjattu fokusoitu ultraäänikirurgia: pilottitutkimus nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa – Kädet ja lonkat, haastavat nivelet

Tämän projektin tavoitteena on suorittaa pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on tuottaa tietoa magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänikirurgian (MRgFUS) turvallisuudesta ja mahdollisesta tehokkuudesta trapeziometacarpal nivelrikon (OA) ja/tai nivelrikkoluun sekä lonkan OA:n aiheuttaman kivun hoidossa. MRgFUS:n mahdollisen soveltamisen tutkiminen kahdessa erilaisessa ja keskeisessä nivelessä, joita OA rasittaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikkon aiheuttamalla kivulla on valtava vaikutus elämänlaadun, sosiaalisen ja taloudellisen taakan kannalta. Maailmanlaajuinen väestön ikääntyminen pahentaa ongelmaa. Käsi on eniten kärsinyt yläraajan kohta, ja puolisuunnikkaan ja karpaalisen nivelen osallistuminen on erittäin yleistä, mikä rajoittaa merkittävästi sen toimintaa. Alaraajoissa lonkka ja polvi jakavat johtavan aseman kliinisessä skenaariossa, ja edellinen on historiallisesti useimmin joutunut nivelleikkaukseen.

Missä tahansa paikassa suurin osa nivelleikkaustoimenpiteistä tehdään kivun vuoksi. MRgFUS on viime aikoina osoittanut suuren potentiaalin erilaisten sairauksien, mukaan lukien nivelrikon, aiheuttaman kivun hoidossa. Työn tavoitteena on tutkia MRgFUS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja potentiaalista tehoa nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa kahdessa "kuumassa" kohdassa: lonkassa ja trapetsiometa-karpaalisessa/scaphotrapetsiaalisessa nivelessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 45-90 vuotta
  • Aktiivisuuteen liittyvän nivelkivun esiintyminen
  • Potilaat, joilla joko ei ole aamunivelistä johtuvaa jäykkyyttä tai aamujäykkyys, joka kestää enintään 30 minuuttia
  • Potilaat, jotka eivät ole reagoineet aikaisempiin hoitoihin,
  • Potilaat, joiden lähtötason kivun voimakkuus on 4–8 10 cm:n VAS:lla
  • Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita välittömään leikkaukseen
  • Allekirjoitettu tietoisen suostumuksen lausunto (eettisen toimikunnan hyväksymä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus tai aikaisempi paikallinen hoito (infiltraatio, muu) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muutokset käytetyissä lääkkeissä viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Suonensisäinen huumeiden käyttö
  • Kortikosteroidien käyttö yli 3 kuukautta edellisen vuoden aikana
  • Muiden reumasairauksien diagnosointi
  • Tutkittujen nivelten trauma, murtuma tai osteomyeliitti edellisen vuoden aikana
  • Kaikki neurologiset sairaudet tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kivun havaitsemiseen
  • Fibromyalgia
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on suuri arpi iholla tai syvemmällä pehmytkudoksella, jotka mahdollisesti sisältyvät suunnitellulle ultraäänisäteen reitille
  • Yleiset vasta-aiheet magneettikuvaukseen ja/tai potilaalle suunniteltuihin anestesiologisiin toimenpiteisiin
  • Sisäisten laitteistojen tai laitteiden läsnäolo, jotka voivat vaikuttaa MR-lämpömetriin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsi ExAblate
MRgFUS-hoito trapeziometacarpal OA:n (ja/tai scaphotrapezial OA) aiheuttaman kivun
Laite: MRgFUS-hoito
MRgFUS-hoito trapeziometacarpal OA:n (ja/tai scaphotrapezial OA) aiheuttaman kivun
Laite: MRgFUS-hoito
MRgFUS lonkan OA:n aiheuttaman kivun hoito
Kokeellinen: Lonkka ExAblate
MRgFUS lonkan OA:n aiheuttaman kivun hoito
Laite: MRgFUS-hoito
MRgFUS-hoito trapeziometacarpal OA:n (ja/tai scaphotrapezial OA) aiheuttaman kivun
Laite: MRgFUS-hoito
MRgFUS lonkan OA:n aiheuttaman kivun hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun voimakkuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 1, 2, 3, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Muutokset kivun voimakkuudessa lähtötasosta määritetään suoralla vaakasuoralla 10 cm:n lineaarisella visuaalisella analogisella kipuasteikolla (VAS, asteikko 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin se voi olla"). .
Perustaso (päivä 1), viikko 1, 2, 3, kuukausi 1, 2, 3, 6, 9, 12
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kerää hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Ortopedico Rizzoli

Tutkijat

  • Päätutkija: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 27. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • handhip@IORFus

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRgFUS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa