Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRgFUS bij de behandeling van hand- en heupartrosepijn

10 mei 2023 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Surgery: een pilootstudie bij de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose - hand en heup, uitdagende gewrichten

Dit project heeft tot doel een pilootstudie uit te voeren om gegevens te verzamelen over de veiligheid en potentiële doeltreffendheid van Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound Surgery (MRgFUS) bij de behandeling van pijn veroorzaakt door trapeziometacarpale osteoartritis (OA) en/of scaphotrapeziale artrose, en door heupartrose, terwijl het verkennen van de mogelijke toepassing van MRgFUS op twee verschillende en centrale gewrichten belast door artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn veroorzaakt door artrose is een kwestie van enorme impact, in termen van kwaliteit van leven, sociale en economische belasting. De wereldwijde vergrijzing van de bevolking zal het probleem verergeren. De hand is de meest aangedane plaats in de bovenste extremiteit, en betrokkenheid van het trapeziometacarpale gewricht komt veel voor, met een aanzienlijke beperking van de functionaliteit wanneer dit gebeurt. In het onderste lidmaat delen de heup en de knie de leidende positie in het klinische scenario, waarbij de eerste historisch gezien het vaakst wordt onderworpen aan gewrichtsvervanging.

Op elke locatie wordt de overgrote meerderheid van de gewrichtsvervangende operaties uitgevoerd vanwege pijn. MRgFUS heeft onlangs een groot potentieel aangetoond bij de behandeling van pijn veroorzaakt door verschillende medische aandoeningen, waaronder artrose. Het doel van het werk is het bestuderen van de haalbaarheid, de veiligheid en de potentiële werkzaamheid van MRgFUS bij de behandeling van pijn door osteoartritis op twee 'hotspots': de heup en het trapeziometacarpale/scaphotrapeziale gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw tussen de 45 en 90 jaar
  • Aanwezigheid van activiteitsgerelateerde gewrichtspijn
  • Patiënten die geen gewrichtsstijfheid in de ochtend hebben of ochtendstijfheid die niet langer dan 30 minuten aanhoudt
  • Patiënten die niet hebben gereageerd op eerdere behandelingen,
  • Patiënten met een baseline pijnintensiteit van 4 tot 8 op een VAS van 10 cm
  • Patiënten die geen kandidaat zijn voor een onmiddellijke operatie
  • Ondertekende verklaring van geïnformeerde toestemming (goedgekeurd door ethische commissie)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie of eerdere lokale behandeling (infiltratie, andere) in de afgelopen 3 maanden
  • Veranderingen in gebruikte medicijnen gedurende de afgelopen 2 maanden
  • Intraveneus drugsgebruik
  • Corticosteroïdengebruik van meer dan 3 maanden in het voorgaande jaar
  • Diagnose van andere reumatologische aandoeningen
  • Trauma, fractuur of osteomyelitis van de onderzochte gewrichten in het voorgaande jaar
  • Elke neurologische ziekte of stoornis die mogelijk de pijnperceptie beïnvloedt
  • Fibromyalgie
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een groot litteken op de huid of dieper zacht weefsel kunnen mogelijk worden opgenomen in het geplande pad van de ultrasone straal
  • Algemene contra-indicaties voor MRI en/of geplande anesthesiologische procedures voor de patiënt
  • Aanwezigheid van interne hardware of apparaten die de MR-thermometrie mogelijk kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hand ExAblate
MRgFUS-behandeling van pijn veroorzaakt door trapeziometacarpale artrose (en/of scaphotrapeziale artrose)
Apparaat: MRgFUS-behandeling
MRgFUS-behandeling van pijn veroorzaakt door trapeziometacarpale artrose (en/of scaphotrapeziale artrose)
Apparaat: MRgFUS-behandeling
MRgFUS-behandeling van pijn veroorzaakt door heupartrose
Experimenteel: Heup ExAblate
MRgFUS-behandeling van pijn veroorzaakt door heupartrose
Apparaat: MRgFUS-behandeling
MRgFUS-behandeling van pijn veroorzaakt door trapeziometacarpale artrose (en/of scaphotrapeziale artrose)
Apparaat: MRgFUS-behandeling
MRgFUS-behandeling van pijn veroorzaakt door heupartrose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pijnintensiteit ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 1, 2, 3, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12
Veranderingen in pijnintensiteit ten opzichte van de basislijn worden bepaald door een rechte horizontale 10 cm lineaire visuele analoge pijnschaal (VAS, schaal 0-10 waarbij 0 betekent 'helemaal geen pijn' en 10 betekent 'pijn zo erg als het maar kan zijn') .
Basislijn (dag 1), week 1, 2, 3, maand 1, 2, 3, 6, 9, 12
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Verzamelen van het aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • handhip@IORFus

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op MRgFUS-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren